Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu klonidyny na architekturę snu u dzieci z zespołem Tourette'a (TS) i współistniejącym ADHD

27 lutego 2007 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Agresywne zachowanie dzieci z zespołem Tourette'a (ZT) i współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

W niniejszym badaniu badamy pytanie „Czy agresja dzienna u dzieci ulegnie poprawie, gdy ich sen nocny zostanie poddany interwencji farmakologicznej (tj. klonidyna)?” Istnieje wiele anegdotycznych dowodów na to, że klonidyna może stanowić skuteczną alternatywę dla neuroleptyków w leczeniu agresji u dzieci – po pierwsze poprzez poprawę ogólnej jakości ich snu, a po drugie poprzez zapewnienie bezpieczniejszego i lepiej tolerowanego leku z mniejszą liczbą skutków ubocznych i większą skutecznością. prawdopodobieństwo długoterminowej zgodności. W tym badaniu zastosowano podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo w celu zebrania dowodów naukowych, które pomogą wyjaśnić mechanizmy leżące u podstaw tego efektu leczenia i pomogą wyjaśnić związek między zaburzeniami snu a agresją u dzieci. Oczekuje się, że nasze wyniki pomogą lekarzom w podejmowaniu świadomych decyzji terapeutycznych dotyczących stosowania klonidyny w celu poprawy jakości snu i być może leczenia problemów z agresją u ich pacjentów pediatrycznych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Zaburzenia snu u dzieci są wszechobecne, ale pozostają niedostatecznie leczone i stanowią jeden z najsłabiej zbadanych obszarów psychofarmakologii dziecięcej. Szczególnie niepokojące jest coraz więcej dowodów na związek między zaburzeniami snu a agresją u dzieci. Agresja dziecięca jest poważnym problemem zdrowia publicznego i przewiduje przestępczość nastolatków, trudności w nauce i wagary oraz nadużywanie substancji psychoaktywnych. Dzieci z zespołem Tourette'a (TS) i współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) będą badane w próbie powszechnego leczenia farmakologicznego (klonidyna), które ma poprawić architekturę snu, a tym samym wyjaśnić związek między zaburzeniami snu a agresją.

Hipoteza: Naszą główną hipotezą jest to, że poprawa snu dzieci będzie związana ze zmniejszeniem ich agresji i zwiększeniem ich codziennych funkcji.

Metoda: Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo z udziałem 32 osób (w wieku 9-14 lat) z rozpoznaniem ZT i współistniejącego ADHD. Uczestnicy zostaną poddani ocenie stanu zdrowia psychicznego, badaniu EKG, badaniom laboratoryjnym i polisomnografii (badanie snu) przez 2 noce na początku badania. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (klonidyną) lub placebo na 8-tygodniowy okres próbny. Klonidyna będzie miareczkowana, a pacjenci będą monitorowani co tydzień. Drugie badanie snu przez 2 noce i ocena stanu zdrowia psychicznego zostaną przeprowadzone pod koniec okresu próbnego.

Oczekiwane wyniki: Oczekujemy poprawy początkowego początku, czasu trwania i ogólnej jakości snu w grupie leczonej (klonidyna), z wynikającym z tego zmniejszeniem dziennej agresji i wzrostem codziennego ogólnego poziomu funkcjonowania; nie oczekuje się poprawy snu i agresji w grupie placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
        • Rekrutacyjny
        • Youthdale Treatment Centres
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robyn J Stephens, PhD. CPsych
        • Pod-śledczy:
          • Paul Sandor, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Colin M Shapiro, MD, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety
  • Spełniają kryteria DSM-III-R dla zespołu Tourette'a na podstawie oceny psychiatry prowadzącego badanie i obecności współistniejącego zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV
  • Negatywna historia choroby psychicznej, która wymaga leczenia.
  • Bez leków przez co najmniej sześć (6) tygodni w momencie rozpoczęcia badania
  • W wieku od 9:0 lat do 14:11 lat
  • Wstępny wynik przesiewowy na Skali Agresji Dziecięcej – Wersja dla Rodziców wynoszący co najmniej +1 SD powyżej średniej w jednej lub więcej z czterech podskal.
  • Odpowiednie rozumienie i produkcja języka angielskiego (wystarczające, aby odpowiedzieć na pytania śledczych)
  • Być w stanie i chcieć współpracować z protokołem badania
  • Wszyscy rodzice/opiekunowie wyrażą zgodę, a badani (dzieci/młodzież) wyrażą świadomą zgodę przed udziałem w jakichkolwiek procedurach badawczych.
  • Znana historia zaburzeń snu (dzieci będą uważane za doświadczające zaburzeń snu, jeśli ich latencja snu regularnie przekracza 30 minut; za ogólną słabą jakość snu, jeśli występują częste przebudzenia (> 2 razy w nocy), koszmary senne lub niepokój; lub jeśli doświadczają trudności z przebudzeniem, wyraźna trudność z pobudzeniem lub konsekwentne zasypianie. Na potrzeby tego badania zaburzenie snu jest brane pod uwagę tylko wtedy, gdy ma ono charakter przewlekły (trwający ponad miesiąc) i częste (dwa lub więcej razy w tygodniu).

Kryteria wyłączenia:

*Dowody na całościowe zaburzenie rozwojowe, znane zaburzenie napadowe, ciężki uraz głowy w wywiadzie, zespół stresu pourazowego, depresję, znane podłoże organiczne zaburzeń snu i/lub szacowany iloraz intelektualny pełnej skali poniżej 85

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Cel: Różnice między wyjściowymi i końcowymi polisomnograficznymi pomiarami architektury snu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Subiektywnie: Różnice w wynikach od początku do końca badania na Skali Zaburzeń Snu dla Dzieci, Kwestionariuszu Nawyków Snu Dzieci oraz skalach Agresywnego lub Nieprzystosowanego Zachowania (raporty Rodzica, Nauczyciela i Samodzielnego).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Robyn J Stephens, PhD.C.Psych., Youthdale Treatment Centres

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Ukończenie studiów

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StephensClonidine2005
  • SickKids #XG05-032
  • REB 130/2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APO-klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj