Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ISIS 681257 (AKCEA-APO(a)-LRx) u uczestników z hiperlipoproteinemią(a) i chorobami układu krążenia

26 października 2020 zaktualizowane przez: Akcea Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z różnymi dawkami ISIS 681257 (AKCEA-APO(a)-LRx) podawane podskórnie pacjentom z hiperlipoproteinemią(a) i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, w tym tolerancji, ISIS 681257 oraz ocenę skuteczności różnych dawek i schematów dawkowania ISIS 681257 w celu zmniejszenia stężenia lipoprotein w osoczu ( a) Poziomy [Lp(a)] u uczestników z hiperlipoproteinemią(a) i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Clinical Site
      • Viborg, Dania, 8800
        • Clinical Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Clinical Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1Y4W7
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H7K9
        • Clinical Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2L9
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Clinical Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Clinical Site
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Stany Zjednoczone, 86326
        • Clinical Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Clinical Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Clinical Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Clinical Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne CVD zdefiniowane jako udokumentowana choroba wieńcowa, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych
  • Stężenie Lp(a) w osoczu ≥ 60 mg/dl
  • Musi być objęty standardową terapią zapobiegawczą innych czynników ryzyka CVD niż podwyższone Lp(a).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • W ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego: ostry zespół wieńcowy, poważna operacja kardiochirurgiczna lub udar/TIA
  • W ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego: rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, tętnic szyjnych lub obwodowych, duża operacja niekardiochirurgiczna lub afereza lipoprotein
  • Niewydolność serca klasa IV według New York Heart Association (NYHA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: ISIS 681257: 20 mg co 4 tyg
Uczestnicy kohorty A otrzymywali 20 miligramów (mg) ISIS 681257, podskórnie (SC), raz na 4 tygodnie (Q4W), przez okres do 49 tygodni i maksymalnie 13 dawek.
Lek: ISIS 681257
ISIS 681257 roztwór do wstrzykiwań SC.
Inne nazwy:
  • AKCEA-APO(a)-LRx, IONIS-APO(a)-LRx, TQJ230 i Pelacarsen
Eksperymentalny: Kohorta B: ISIS 681257: 40 mg co 4 tyg
Uczestnicy kohorty B otrzymywali 40 mg ISIS 681257, zastrzyk SC, raz na 4 tygodnie, przez okres do 49 tygodni i maksymalnie 13 dawek.
Lek: ISIS 681257
ISIS 681257 roztwór do wstrzykiwań SC.
Inne nazwy:
  • AKCEA-APO(a)-LRx, IONIS-APO(a)-LRx, TQJ230 i Pelacarsen
Eksperymentalny: Kohorta C: ISIS 681257: 60 mg co 4 tyg
Uczestnicy kohorty C otrzymywali 60 mg ISIS 681257, wstrzyknięcie SC, raz na 4 tygodnie, przez okres do 49 tygodni i maksymalnie 13 dawek.
Lek: ISIS 681257
ISIS 681257 roztwór do wstrzykiwań SC.
Inne nazwy:
  • AKCEA-APO(a)-LRx, IONIS-APO(a)-LRx, TQJ230 i Pelacarsen
Eksperymentalny: Kohorta D: ISIS 681257: 20 mg co 2 tyg
Uczestnicy kohorty D otrzymywali 20 mg ISIS 681257, zastrzyk SC, raz na 2 tygodnie (Q2W), przez okres do 51 tygodni i maksymalnie 26 dawek.
Lek: ISIS 681257
ISIS 681257 roztwór do wstrzykiwań SC.
Inne nazwy:
  • AKCEA-APO(a)-LRx, IONIS-APO(a)-LRx, TQJ230 i Pelacarsen
Eksperymentalny: Kohorta E: ISIS 681257: 20 mg QW
Uczestnicy kohorty E otrzymywali 20 mg ISIS 681257, zastrzyk SC, raz w tygodniu (QW), przez okres do 52 tygodni i maksymalnie 52 dawki.
Lek: ISIS 681257
ISIS 681257 roztwór do wstrzykiwań SC.
Inne nazwy:
  • AKCEA-APO(a)-LRx, IONIS-APO(a)-LRx, TQJ230 i Pelacarsen
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy w każdej kohorcie zostali losowo przydzieleni do otrzymywania placebo w dopasowanej do dawki objętości badanego leku (ISIS 681257).
Lek: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej lipoproteiny A na czczo [Lp(a)] w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A, B i C oraz tydzień 27 dla kohort D i E)
Wykonano model ANCOVA na stosunku logarytmicznym wartości Lp(a) w punkcie czasowym analizy pierwotnej do wartości Lp(a) na linii bazowej. Oszacowany współczynnik logarytmiczny został przekonwertowany z powrotem na pierwotną skalę, a zmianę procentową obliczono przy użyciu wzoru: = (stosunek wartości Lp(a) w punkcie czasowym analizy pierwotnej do wartości Lp(a) w linii bazowej - 1) × 100.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A, B i C oraz tydzień 27 dla kohort D i E)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po leczeniu (do około 1,3 roku)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane z badaniem lub stosowaniem badanego produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy AE uznano za związane z badany produkt leczniczy. TEAE zdefiniowano jako każde AE, które zaczęło się po pierwszym podaniu badanego leku do końca badania lub jakiekolwiek zdarzenie, które było obecne na początku badania, ale nasiliło się lub zostało następnie uznane przez badacza za związane z lekiem do końca badania .
Do 16 tygodni po leczeniu (do około 1,3 roku)
Liczba uczestników z TEAE według maksymalnej ciężkości
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po leczeniu (do około 1,3 roku)
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane z badaniem lub stosowaniem badanego produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy AE uznano za związane z badanym produktem leczniczym. TEAE zdefiniowano jako każde AE, które zaczęło się po pierwszym podaniu badanego leku do końca badania lub jakiekolwiek zdarzenie, które było obecne na początku badania, ale nasiliło się lub zostało następnie uznane przez badacza za związane z lekiem do końca badania . Ciężkość TEAE oceniano na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.03. TEAE oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = potencjalnie zagrażające życiu i 5 = śmierć.
Do 16 tygodni po leczeniu (do około 1,3 roku)
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania nauki
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po leczeniu (do około 1,3 roku)
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane z badaniem lub stosowaniem badanego produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy AE uznano za związane z badanym produktem leczniczym. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po pierwszym podaniu badanego leku do końca badania lub jakiekolwiek zdarzenie, które występowało na początku badania, ale nasiliło się lub zostało następnie uznane przez badacza za związane z lekiem do końca badania .
Do 16 tygodni po leczeniu (do około 1,3 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości na czczo (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A, B i C oraz tydzień 27 dla kohort D i E)
Wykonano model ANCOVA na stosunku logarytmicznym wartości LDL-C w punkcie czasowym analizy pierwotnej do wartości LDL-C na linii podstawowej. Oszacowany współczynnik logarytmiczny przeliczono z powrotem na pierwotną skalę, a zmianę procentową obliczono przy użyciu wzoru: = (stosunek wartości LDL-C w punkcie czasowym analizy pierwotnej do wartości LDL-C na linii bazowej – 1) × 100.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A, B i C oraz tydzień 27 dla kohort D i E)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie Lp(a) w osoczu ≤ 125 nanomoli na litr (Nmol/l) lub ≤ 50 miligramów na decylitr (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A, B i C oraz tydzień 27 dla kohort D i E)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≤ 125 nmol/l lub ≤ 50 mg/dl w Lp(a) na czczo w pierwotnym punkcie czasowym analizy, porównano pomiędzy każdą grupą leczoną ISIS 681257 a zbiorczą grupą placebo, stosując model regresji logistycznej z transformacją logarytmiczną linia bazowa Lp(a) jako współzmienna.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A, B i C oraz tydzień 27 dla kohort D i E)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie Lp(a) w osoczu ≤ 75 Nmol/L lub ≤ 30 mg/dL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A, B i C oraz tydzień 27 dla kohort D i E)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≤ 75 nmol/l lub ≤ 30 mg/dl w Lp(a) na czczo w pierwotnym punkcie czasowym analizy, porównano pomiędzy każdą grupą leczoną ISIS 681257 a zbiorczą grupą placebo, stosując model regresji logistycznej z transformacją logarytmiczną linia bazowa Lp(a) jako współzmienna.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A, B i C oraz tydzień 27 dla kohort D i E)
Procentowa zmiana stężeń apolipoproteiny B (apoB) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A, B i C oraz tydzień 27 dla kohort D i E)
Wykonano model ANCOVA na stosunku logarytmicznym wartości apoB w punkcie czasowym analizy pierwotnej do wartości apoB w punkcie odniesienia. Oszacowany współczynnik logarytmiczny przekonwertowano z powrotem na pierwotną skalę, a zmianę procentową obliczono przy użyciu wzoru: = (stosunek wartości apoB w punkcie czasowym analizy pierwotnej do wartości apoB w punkcie wyjściowym – 1) × 100.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A, B i C oraz tydzień 27 dla kohort D i E)
Procentowa zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach utlenionych fosfolipidów (OxPL) w osoczu na apolipoproteinę(a) [OxPL-apo(a)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A, B i C oraz tydzień 27 dla kohort D i E)
Wykonano model ANCOVA na stosunku logarytmicznym wartości OxPL-apo(a) w punkcie czasowym analizy pierwotnej do wartości OxPL-apo(a) na linii bazowej. Oszacowany współczynnik logarytmiczny został przekonwertowany z powrotem na pierwotną skalę, a zmianę procentową obliczono przy użyciu wzoru: = (stosunek wartości OxPL-apo(a) w punkcie czasowym analizy pierwotnej do wartości OxPL-apo(a) na linii bazowej - 1 ) × 100.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A, B i C oraz tydzień 27 dla kohort D i E)
Procentowa zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach osocza utlenionych fosfolipidów (OxPL) na apolipoproteinie B (OxPL-apoB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A, B i C oraz tydzień 27 dla kohort D i E)
Wykonano model ANCOVA na stosunku logarytmicznym wartości OxPL-apoB w punkcie czasowym analizy pierwotnej do wartości OxPL-apoB na linii bazowej. Oszacowany współczynnik logarytmiczny został przekonwertowany z powrotem na pierwotną skalę, a zmianę procentową obliczono przy użyciu wzoru: = (stosunek wartości OxPL-apoB w punkcie czasowym analizy pierwotnej do wartości OxPL-apoB na linii bazowej - 1) × 100.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A, B i C oraz tydzień 27 dla kohort D i E)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Cmax ISIS 681257 w osoczu w różnych dawkach i schematach dawkowania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cmax zostanie obliczone dla grup leczonych.
6 miesięcy
Ocena Tmax w osoczu ISIS 681257 w różnych dawkach i schematach dawkowania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tmax zostanie obliczony dla grup leczenia.
6 miesięcy
Ocena wartości AUC ISIS 681257 w osoczu w różnych dawkach i schematach dawkowania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartości AUC zostaną obliczone dla grup leczonych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Współpracownicy

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 681257-CS6
  • 2016-003373-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na ISIS 681257

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj