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Studie von Clonidin zur Schlafarchitektur bei Kindern mit Tourette-Syndrom (TS) und komorbidem ADHS

27. Februar 2007 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Aggressives Verhalten bei Kindern mit Tourette-Syndrom (TS) und komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

In der vorliegenden Studie untersuchen wir die Frage „Wird sich die Tagesaggression bei Kindern verbessern, wenn ihr Nachtschlaf mit pharmakologischen Maßnahmen behandelt wird (z. Clonidin)?" Es gibt zahlreiche anekdotische Beweise dafür, dass Clonidin eine wirksame Alternative zu Neuroleptika zur Behandlung von Aggressionen bei Kindern darstellen kann – erstens durch die Verbesserung der allgemeinen Schlafqualität und zweitens durch die Bereitstellung eines sichereren und besser verträglichen Medikaments mit weniger und größeren Nebenwirkungen Wahrscheinlichkeit einer langfristigen Compliance. Diese Studie verwendet ein doppelblindes, placebokontrolliertes Design, um wissenschaftliche Beweise zu sammeln, die helfen, die Mechanismen aufzuklären, die diesem Behandlungseffekt zugrunde liegen, und die dazu beitragen, die Beziehung zwischen Schlafstörungen und Aggression bei Kindern zu klären. Unsere Ergebnisse sollen Ärzten helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen in Bezug auf die Verwendung von Clonidin zur Verbesserung der Schlafqualität und möglicherweise zur Behandlung von Aggressionsproblemen bei ihren pädiatrischen Patienten zu treffen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Schlafstörungen im Kindesalter sind allgegenwärtig, bleiben jedoch unterbehandelt und gehören zu den am wenigsten erforschten Bereichen der pädiatrischen Psychopharmakologie. Besonders besorgniserregend sind die zunehmenden Beweise für einen Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und Aggression bei Kindern. Aggression in der Kindheit ist ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit und prognostiziert jugendliche Kriminalität, schulische Schwierigkeiten, Schulschwänzen und Drogenmissbrauch. Kinder mit Tourette-Syndrom (TS) und komorbider Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) werden in einer Studie mit einer gängigen pharmakologischen Behandlung (Clonidin) untersucht, von der erwartet wird, dass sie die Schlafarchitektur verbessert und dadurch den Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und Aggression aufklärt.

Hypothese: Unsere Haupthypothese ist, dass die Verbesserung des Schlafes der Kinder mit einer Verringerung ihrer Aggression und einer Steigerung ihrer täglichen Funktion einhergeht.

Methode: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 32 Probanden (im Alter von 9-14 Jahren) mit Diagnosen von TS und komorbidem ADHS. Die Probanden werden zu Beginn einer psychischen Gesundheitsbewertung, einem EKG, Labortests und einer 2-Nächte-Polysomnographie (Schlafstudie) unterzogen. Die Probanden werden dann für eine 8-wöchige Studie randomisiert einer Behandlungs- (Clonidin) oder Placebogruppe zugeteilt. Clonidin wird titriert und die Probanden wöchentlich überwacht. Eine zweite 2-Nächte-Schlafstudie und eine Bewertung der psychischen Gesundheit werden am Ende der Studie durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse: Wir erwarten eine Verbesserung des anfänglichen Einsetzens, der Dauer und der Gesamtschlafqualität in der Behandlungsgruppe (Clonidin), mit einer daraus resultierenden Abnahme der Tagesaggression und einer Erhöhung des täglichen Gesamtfunktionsniveaus; Es wird nicht erwartet, dass sich Schlaf und Aggression in der Placebogruppe verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
        • Rekrutierung
        • Youthdale Treatment Centres
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robyn J Stephens, PhD. CPsych
        • Unterermittler:
          • Paul Sandor, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Colin M Shapiro, MD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder Weibchen
  • Erfüllen Sie die DSM-III-R-Kriterien für das Tourette-Syndrom basierend auf der Beurteilung eines Studienpsychiaters und dem Vorhandensein einer komorbiden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) gemäß den DSM-IV-Diagnosekriterien
  • Eine negative Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die eine Behandlung erfordert.
  • Kostenlose Medikamente für einen Mindestzeitraum von sechs (6) Wochen zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie
  • Zwischen 9:0 Jahren und 14:11 Jahren
  • Ein anfängliches Screening-Ergebnis auf der Children's Aggression Scale-Elternversion von mindestens +1SD über dem Durchschnitt auf einer oder mehreren der vier Subskalen.
  • Angemessenes Verständnis und Ausdruck der englischen Sprache (ausreichend, um Fragen der Ermittler zu beantworten)
  • In der Lage und bereit sein, mit dem Studienprotokoll zu kooperieren
  • Alle Eltern/Betreuer geben ihre Zustimmung und die Probanden (Kinder/Jugendliche) geben ihre informierte Zustimmung, bevor sie an Studienverfahren teilnehmen.
  • Bekannte Vorgeschichte von Schlafstörungen (bei Kindern wird davon ausgegangen, dass sie unter Schlafstörungen leiden, wenn ihre Schlaflatenz regelmäßig 30 Minuten überschreitet; eine allgemein schlechte Schlafqualität haben, wenn es häufiges Erwachen (> 2 Nächte pro Nacht), Alpträume oder Unruhe gibt; oder wenn sie leiden). Schwierigkeiten beim Erwachen, deutliche Schwierigkeiten beim Erwachen oder ständiges Verschlafen. Für die Zwecke dieser Studie wird eine Schlafstörung nur berücksichtigt, wenn sie chronisch (mehr als einen Monat andauernd) und häufig (zweimal oder öfter pro Woche) auftritt.

Ausschlusskriterien:

*Nachweis einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, bekannter Anfallsleiden, schwerem Kopftrauma in der Vorgeschichte, posttraumatischer Belastungsstörung, Depression, bekannter organischer Grundlage für eine Schlafstörung und/oder einem geschätzten Full Scale Intellectual Quotient unter 85

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ziel: Die Unterschiede zwischen Basislinien- und endgültigen polysomnographischen Messungen der Schlafarchitektur.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Subjektiv: Unterschiede in den Werten von der Baseline bis zum Studienende auf der Schlafstörungsskala für Kinder, dem Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern und den Skalen für aggressives oder unangepasstes Verhalten (Eltern-, Lehrer- und Selbstberichte).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Robyn J Stephens, PhD.C.Psych., Youthdale Treatment Centres

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StephensClonidine2005
  • SickKids #XG05-032
  • REB 130/2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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