Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av klonidin på søvnarkitektur hos barn med Tourettes syndrom (TS) og komorbid ADHD

27. februar 2007 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Aggressiv atferd hos barn med Tourettes syndrom (TS) og komorbid oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

I denne studien undersøker vi spørsmålet "Vil aggresjon på dagtid hos barn bli bedre når nattesøvnen deres behandles med farmakologisk intervensjon (dvs. klonidin)?" Det er betydelige anekdotiske bevis for at klonidin kan gi et effektivt alternativ til nevroleptika for behandling av aggresjon hos barn - først ved å forbedre den generelle søvnkvaliteten, og for det andre ved å gi en tryggere og lettere tolerert medisin med færre bivirkninger og større sannsynlighet for langsiktig etterlevelse. Denne studien bruker en dobbeltblind placebokontrollert design for å samle vitenskapelig bevis som vil bidra til å belyse mekanismene som ligger til grunn for denne behandlingseffekten og vil bidra til å klargjøre forholdet mellom søvnforstyrrelser og aggresjon hos barn. Resultatene våre forventes å hjelpe leger med å ta informerte behandlingsbeslutninger angående bruk av klonidin for å forbedre søvnkvaliteten og muligens behandle problemer med aggresjon hos sine pediatriske pasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Søvnforstyrrelser i barndommen er gjennomgripende, men er fortsatt underbehandlet og et av de dårligst undersøkte områdene innen pediatrisk psykofarmakologi. Av spesiell bekymring er det økende beviset på en sammenheng mellom søvnforstyrrelser og aggresjon hos barn. Aggresjon i barndommen er et alvorlig folkehelseproblem og forutsier ungdomskriminalitet, akademiske vansker og skulking og rusmisbruk. Barn med Tourettes syndrom (TS) og komorbid oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) vil bli studert i en utprøving av en vanlig farmakologisk behandling (klonidin) som forventes å forbedre søvnarkitekturen og dermed klargjøre sammenhengen mellom søvnforstyrrelser og aggresjon.

Hypotese: Vår hovedhypotese er at bedring av barns søvn vil være assosiert med en reduksjon i deres aggresjon og en økning i deres daglige funksjon.

Metode: En dobbeltblind placebokontrollert studie med 32 forsøkspersoner (i alderen 9-14 år) med diagnoser TS og komorbid ADHD. Forsøkspersonene vil gjennomgå en mental helsevurdering, EKG, laboratorietesting og 2-netters polysomnografi (søvnstudie) ved baseline. Forsøkspersoner vil deretter bli randomisert til en behandling (klonidin) eller placebogruppe for en 8-ukers studie. Klonidin vil bli titrert og forsøkspersonene overvåkes ukentlig. En andre 2-netters søvnstudie og mental helsevurdering vil finne sted ved prøveslutt.

Forventede resultater: Vi forventer en forbedring i innledende begynnelse, varighet og generell søvnkvalitet i behandlingsgruppen (klonidin), med en resulterende reduksjon i aggresjon på dagtid og økning i det daglige generelle funksjonsnivået; søvn og aggresjon i placebogruppen forventes ikke å bli bedre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Rekruttering
        • Youthdale Treatment Centres
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robyn J Stephens, PhD. CPsych
        • Underetterforsker:
          • Paul Sandor, MD, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Colin M Shapiro, MD, FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller hunner
  • Oppfyll DSM-III-R-kriteriene for Tourettes syndrom basert på vurdering av en studiepsykiater og tilstedeværelsen av komorbid oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i henhold til DSM-IV diagnostiske kriterier
  • En negativ historie med psykiatrisk sykdom som krever behandling.
  • Medisinfri i en minimumsperiode på seks (6) uker på tidspunktet for inntreden i studien
  • Mellom alderen 9:0 år og 14:11 år
  • En innledende screeningsscore på Children's Aggression Scale-Parents-versjonen på minst +1SD over gjennomsnittet på en eller flere av de fire underskalaene.
  • Tilstrekkelig engelsk språkforståelse og produksjon (tilstrekkelig til å svare på spørsmål fra etterforskerne)
  • Kunne og vil samarbeide med studieprotokollen
  • Alle foreldre/omsorgspersoner vil gi samtykke og forsøkspersoner (barn/ungdom) vil gi sitt informerte samtykke før de deltar i noen studieprosedyrer.
  • Kjent historie med søvnforstyrrelser (barn vil bli vurdert å oppleve søvnforstyrrelser hvis søvnforsinkelsen regelmessig overstiger 30 minutter; å ha en generell dårlig søvnkvalitet hvis det er hyppige oppvåkninger (> 2 natt), mareritt eller rastløshet; eller hvis de opplever problemer med å våkne, markerte problemer med opphisselse eller konsekvent oversøvn. For formålet med denne studien vurderes en søvnforstyrrelse bare hvis den er kronisk (varer mer enn én måned) og hyppig (to eller flere ganger i uken).

Ekskluderingskriterier:

*Bevis på gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, kjent anfallsforstyrrelse, historie med alvorlig hodetraume, posttraumatisk stresslidelse, depresjon, kjent organisk grunnlag for en søvnforstyrrelse og/eller en estimert fullskala intellektuell kvotient under 85

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Mål: Forskjellene mellom baseline og endelige polysomnografiske søvnarkitekturmålinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Subjektiv: Forskjeller i skårer fra baseline til prøveslutt på søvnforstyrrelsesskalaen for barn, barnas søvnvaner-spørreskjema og skalaer for aggressiv eller maladaptiv atferd (foreldre-, lærer- og selvrapporter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robyn J Stephens, PhD.C.Psych., Youthdale Treatment Centres

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Studiet fullført

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StephensClonidine2005
  • SickKids #XG05-032
  • REB 130/2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på APO-klonidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere