Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe, rozszerzone badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania cytrynianu sildenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dzieci

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, długoterminowe badanie przedłużające oceniające bezpieczeństwo stosowania doustnego cytrynianu sildenafilu w leczeniu pacjentów, którzy ukończyli badanie A1481131

Aktywne leczenie, rozszerzone badanie z zaślepieniem dawki, oceniające bezpieczeństwo i długoterminową skuteczność cytrynianu syldenafilu u dzieci z PAH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04012-909
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Puente Alto, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125412
        • Pfizer Investigational Site
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 073
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 041
        • Pfizer Investigational Site
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Malezja
      • Penang, Malezja, 11600
        • Pfizer Investigational Site
      • Penang, Malezja, 10050
        • Pfizer Investigational Site
      • Penang, Malezja, 10900
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 14080
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-663
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polska, 41-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 34304
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81346
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą ukończyć 16-tygodniowe badanie skuteczności podwójnie ślepej próby A1481131.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie ukończył badania A1481131.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sildenafil Mała dawka
Lek: Cytrynian sildenafilu
Doustnie, osoby o masie ciała ≥8 - 20 kg: 20 mg 3 razy na dobę (trzy razy na dobę) Osoby o masie ciała >20 - 45 kg: 40 mg 3 razy na dobę (trzy razy na dobę) Osoby o masie ciała >45 kg: 80 mg 3 razy dziennie (po południu)
Lek: Cytrynian sildenafilu
Doustnie, 10 mg 3 razy dziennie (tid), tylko osoby o masie ciała >20 kg
Lek: Cytrynian sildenafilu
Doustnie, osoby o masie ciała ≥8 - 20 kg: 10 mg 3 razy dziennie (tid); osoby o masie ciała >20 - 45 kg: 20 mg 3 razy dziennie (tid); osoby o masie ciała >45 kg: 40 mg 3 razy dziennie (trzy razy na dobę)
Eksperymentalny: Wysoka dawka syldenafilu
Zgodnie z poprawką do protokołu nr 8 (sierpień 2011 r.) zaprzestano podawania wszystkich dawek w grupie leczonej dużymi dawkami. Osobników, którzy otrzymywali te dawki i kontynuowali udział w badaniu, poproszono o zmniejszenie dawki.
Lek: Cytrynian sildenafilu
Doustnie, osoby o masie ciała ≥8 - 20 kg: 20 mg 3 razy na dobę (trzy razy na dobę) Osoby o masie ciała >20 - 45 kg: 40 mg 3 razy na dobę (trzy razy na dobę) Osoby o masie ciała >45 kg: 80 mg 3 razy dziennie (po południu)
Lek: Cytrynian sildenafilu
Doustnie, 10 mg 3 razy dziennie (tid), tylko osoby o masie ciała >20 kg
Lek: Cytrynian sildenafilu
Doustnie, osoby o masie ciała ≥8 - 20 kg: 10 mg 3 razy dziennie (tid); osoby o masie ciała >20 - 45 kg: 20 mg 3 razy dziennie (tid); osoby o masie ciała >45 kg: 40 mg 3 razy dziennie (trzy razy na dobę)
Eksperymentalny: Średnia dawka syldenafilu
Zgodnie z poprawką do protokołu nr 8 (sierpień 2011 r.) przerwano podawanie dawki 40 mg TID w grupie leczonej średnią dawką. Osoby, które otrzymywały tę dawkę i kontynuowały badanie, proszono o zmniejszenie dawki.
Lek: Cytrynian sildenafilu
Doustnie, osoby o masie ciała ≥8 - 20 kg: 20 mg 3 razy na dobę (trzy razy na dobę) Osoby o masie ciała >20 - 45 kg: 40 mg 3 razy na dobę (trzy razy na dobę) Osoby o masie ciała >45 kg: 80 mg 3 razy dziennie (po południu)
Lek: Cytrynian sildenafilu
Doustnie, 10 mg 3 razy dziennie (tid), tylko osoby o masie ciała >20 kg
Lek: Cytrynian sildenafilu
Doustnie, osoby o masie ciała ≥8 - 20 kg: 10 mg 3 razy dziennie (tid); osoby o masie ciała >20 - 45 kg: 20 mg 3 razy dziennie (tid); osoby o masie ciała >45 kg: 40 mg 3 razy dziennie (trzy razy na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (30 do 40 dni po zakończeniu badania lub przerwaniu leczenia)
Bezpieczeństwo mierzono zgodnie ze standardowym gromadzeniem zdarzeń niepożądanych, jak opisano w części wyników dotyczącej zdarzeń niepożądanych. Pełne tabele zdarzeń niepożądanych zgodnie z grupami leczenia A1481156 znajdują się w części dotyczącej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
Do wizyty kontrolnej (30 do 40 dni po zakończeniu badania lub przerwaniu leczenia)
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (30 do 40 dni po zakończeniu badania lub przerwaniu leczenia)
Bezpieczeństwo mierzono zgodnie ze standardowym gromadzeniem zdarzeń niepożądanych, jak opisano w części wyników dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
Do wizyty kontrolnej (30 do 40 dni po zakończeniu badania lub przerwaniu leczenia)
Liczba uczestników zgłaszających przynajmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (30 do 40 dni po zakończeniu badania lub przerwaniu leczenia)
Bezpieczeństwo mierzono zgodnie ze standardowym gromadzeniem zdarzeń niepożądanych, jak opisano w części wyników dotyczącej zdarzeń niepożądanych. Pełne tabele poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z grupami leczenia A1481156 znajdują się w części dotyczącej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
Do wizyty kontrolnej (30 do 40 dni po zakończeniu badania lub przerwaniu leczenia)
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (30 do 40 dni po zakończeniu badania lub przerwaniu leczenia)
Zgłoszono wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, niezależnie od leczonej grupy lub podejrzewanego związku z badanym lekiem. Badacze mieli zapewnić niezależne ustalenie możliwej przyczyny każdego poważnego zdarzenia niepożądanego.
Do wizyty kontrolnej (30 do 40 dni po zakończeniu badania lub przerwaniu leczenia)
Liczba zgonów zgłoszonych w badaniu przed zaleceniem Komitetu ds. Monitorowania Danych (DMC) dotyczącym zmniejszania dawki
Ramy czasowe: Zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami sprzed DMC (04 sierpnia 2011 r.)
Zgony zgłaszano natychmiast, niezależnie od okoliczności lub podejrzewanej przyczyny, w dowolnym momencie podczas badania do ostatniej wizyty kontrolnej lub 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później.
Zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami sprzed DMC (04 sierpnia 2011 r.)
Liczba zgonów zgłoszonych podczas tego badania
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta kontrolna lub 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Zgony zgłaszano natychmiast, niezależnie od okoliczności lub podejrzewanej przyczyny, w dowolnym momencie podczas badania do ostatniej wizyty kontrolnej lub 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później.
Ostatnia wizyta kontrolna lub 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Przerwanie z powodu nietolerancji
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia (mediana czasu trwania leczenia od 1689 do 1744 dni)
Uczestnik, który doświadczył nietolerancji związanej z lekiem, dawka uczestnika została zmniejszona o 50%. Jeśli po zmniejszeniu dawki uczestnik nadal wykazywał nietolerancję, przerywano mu leczenie w ramach badania.
Przez cały okres leczenia (mediana czasu trwania leczenia od 1689 do 1744 dni)
Zmniejszenie dawki z powodu nietolerancji.
Ramy czasowe: Rekomendacja przed DMC (04 sierpnia 2011)
Na podstawie przeglądu danych dotyczących przeżycia DMC stwierdziło, że duża dawka syldenafilu była związana ze szkodliwym wpływem na przeżywalność w porównaniu z małą dawką. DMC wyraziło również zaniepokojenie potencjalnym związkiem dawka-odpowiedź między rosnącą dawką a śmiertelnością. Dlatego w dniu 4 sierpnia 2011 r. DMC zalecił przerwanie podawania dawek 40 mg i 80 mg trzy razy na dobę (trzy razy na dobę) oraz dawki 20 mg trzy razy na dobę u dzieci o masie ciała ≤20 kg. Protokół został zmieniony zgodnie z zaleceniami DMC.
Rekomendacja przed DMC (04 sierpnia 2011)
Liczba uczestników z pogorszeniem po linii podstawowej w testach bezpieczeństwa ostrości wzroku
Ramy czasowe: Tydzień 36
Ostrość wzroku mierzono za pomocą zredukowanego testu Snellena lub kart Tellera i oceniano osobno dla lewego i prawego oka. Na zredukowanym wykresie Snellena znajdowało się 9 linii, które zostały zakodowane jako 6/60, 6/36, 6/24, 6/18, 6/12, 6/9, 6/6, 6/5, 6/4 (gdzie 6/60 było najłatwiejsze do odczytania, a 6/4 najtrudniejsze do odczytania). Jeśli uczestnik doświadczył zdarzenia niepożądanego związanego ze wzrokiem, badacz został poproszony o wykonanie dodatkowych ocen okulistycznych podczas wizyty, na której uczestnik zgłosił zdarzenie niepożądane dotyczące wzroku, lub podczas nieplanowanej wizyty.
Tydzień 36
Liczba uczestników z pogorszeniem po linii bazowej w testach bezpieczeństwa monitorowania widzenia barwnego.
Ramy czasowe: Tydzień 36
W stosownych przypadkach widzenie barw mierzono za pomocą testu Farnsworth-Munsell D-15 Hue. Test ten wykonywano w obu oczach jednocześnie lub tylko w jednym określonym oku. Jeśli używano jednego oka, to samo oko było używane przez całe badanie. W przypadku młodych uczestników przeprowadzono ocenę odpowiednią do wieku i umiejętności, taką jak Test Ishihary dla osób niepiśmiennych.
Tydzień 36
Stan rozwoju poznawczego dzieci w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Stan rozwoju poznawczego uczestnika oceniono na początku A1481156 (tydzień 16 w A1481131; NCT00159913) za pomocą pytań oceniających lekarza. Pytanie oceniające (tj. czy w porównaniu z innymi dziećmi w grupie wiekowej uczestnika ma ograniczony rozwój poznawczy?) zawierało następujące kryteria: mocno ograniczony, umiarkowanie ograniczony, umiarkowanie ograniczony i nieograniczony.
Tydzień 16
Stan rozwoju poznawczego dzieci w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Stan rozwoju poznawczego uczestnika oceniano w 52. tygodniu za pomocą pytań oceniających lekarza. Pytanie oceniające (tj. czy w porównaniu z innymi dziećmi w grupie wiekowej uczestnika ma ograniczony rozwój poznawczy?) zawierało następujące kryteria: mocno ograniczony, umiarkowanie ograniczony, umiarkowanie ograniczony i nieograniczony.
Tydzień 52
Stan rozwoju motorycznego dziecka w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Stan rozwoju motorycznego uczestnika oceniono na początku badania A1481156 (tydzień 16 w A1481131; NCT00159913) za pomocą pytań oceniających lekarza. Pytanie oceniające (tj. czy w porównaniu z innymi dziećmi w grupie wiekowej uczestnika ma ograniczony rozwój motoryczny?) zawierało następujące kryteria: mocno ograniczony, umiarkowanie ograniczony, lekko ograniczony i nieograniczony.
Tydzień 16
Stan rozwoju motorycznego dziecka w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Stan rozwoju motorycznego uczestnika oceniano w 52. tygodniu za pomocą pytań oceniających lekarza. Pytanie oceniające (tj. czy w porównaniu z innymi dziećmi w grupie wiekowej uczestnika ma ograniczony rozwój motoryczny?) zawierało następujące kryteria: mocno ograniczony, umiarkowanie ograniczony, lekko ograniczony i nieograniczony.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa objętość tlenu (VO2) zużyta w 1. roku za pomocą Ergometrii rowerowej Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPX)
Ramy czasowe: 1 rok
Test tolerancji wysiłku (test CPX) został przeprowadzony na uczestnikach zdolnych do rozwoju w celu określenia szczytowej objętości zużytego VO2. Założono, że uczestnicy są zdolni do rozwoju, jeśli podczas dowolnej wizyty podczas badania A1481131 (NCT00159913) przeszli ocenę ćwiczeń CPX. Testy CPX przeprowadzono tak blisko minimalnych stężeń syldenafilu w osoczu, jak to możliwe, tj. przed podaniem dawki i co najmniej 4 godziny po poprzedniej dawce. Jeśli uczestnicy byli w stanie wykonać test CPX w badaniu A1481131 (NCT00159913), oczekiwano, że będą w stanie wykonać paradygmat ćwiczeń w badaniu kontynuacyjnym (A1481156), chyba że ich stan kliniczny uległ pogorszeniu, a badacz uznał, że jest to niebezpieczne dla uczestnika
1 rok
Zmiana procentowa od linii bazowej w procentach przewidywanego szczytowego VO2 w roku 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1
Test tolerancji wysiłkowej (test CPX) został przeprowadzony na uczestnikach zdolnych do rozwoju w celu zmierzenia procentu przewidywanego szczytowego VO2 w 16. tygodniu i roku 1. Założono, że uczestnicy są zdolni do rozwoju, jeśli mieli ocenę wysiłkową CPX podczas dowolnej wizyty podczas badania A1481131 (NCT00159913) . Testy CPX przeprowadzono tak blisko minimalnych stężeń syldenafilu w osoczu, jak to możliwe, tj. przed podaniem dawki i co najmniej 4 godziny po poprzedniej dawce. Jeśli uczestnicy byli w stanie wykonać test CPX w badaniu A1481131 (NCT00159913), oczekiwano, że będą w stanie wykonać paradygmat ćwiczeń w badaniu kontynuacyjnym (A1481156), chyba że ich stan kliniczny uległ pogorszeniu, a badacz uznał, że jest to niebezpieczne dla uczestnika .
Linia bazowa, rok 1
Procentowa zmiana od linii bazowej w czasie do maksymalnego VO2 w roku 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1
Test tolerancji wysiłku (test CPX) został przeprowadzony na uczestnikach zdolnych do rozwoju w celu określenia czasu do osiągnięcia maksymalnego VO2. Założono, że uczestnicy są zdolni do rozwoju, jeśli podczas dowolnej wizyty podczas badania A1481131 (NCT00159913) przeszli ocenę ćwiczeń CPX. Testy CPX przeprowadzono tak blisko minimalnych stężeń syldenafilu w osoczu, jak to możliwe, tj. przed podaniem dawki i co najmniej 4 godziny po poprzedniej dawce. Jeśli uczestnicy byli w stanie wykonać test CPX w badaniu A1481131 (NCT00159913), oczekiwano, że będą w stanie wykonać paradygmat ćwiczeń w badaniu kontynuacyjnym (A1481156), chyba że ich stan kliniczny uległ pogorszeniu, a badacz uznał, że jest to niebezpieczne dla uczestnika .
Linia bazowa, rok 1
Procentowa zmiana współczynnika wymiany oddechowej w stosunku do wartości wyjściowej w roku 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1
Jest to stosunek wytworzonego dwutlenku węgla (CO2) do zużytego O2 [VCO2/VO2]. Test tolerancji wysiłkowej został przeprowadzony na uczestnikach zdolnych do rozwoju w celu określenia współczynnika wymiany oddechowej w 16. tygodniu i roku 1. Założono, że uczestnicy są zdolni do rozwoju, jeśli podczas dowolnej wizyty podczas badania A1481131 (NCT00159913) przeszli ocenę wysiłkową CPX.
Linia bazowa, rok 1
Procentowa zmiana od rozpoczęcia stosowania syldenafilu w całkowitej wentylacji (VE) do roku 1
Ramy czasowe: 1 rok
Test tolerancji wysiłku (test CPX) został przeprowadzony na uczestnikach zdolnych do rozwoju w celu określenia całkowitej wentylacji. Założono, że uczestnicy są zdolni do rozwoju, jeśli podczas dowolnej wizyty podczas badania A1481131 (NCT00159913) przeszli ocenę ćwiczeń CPX. Testy CPX przeprowadzono tak blisko minimalnych stężeń syldenafilu w osoczu, jak to możliwe, tj. przed podaniem dawki i co najmniej 4 godziny po poprzedniej dawce. Jeśli uczestnicy byli w stanie wykonać test CPX w badaniu A1481131 (NCT00159913), oczekiwano, że będą w stanie wykonać paradygmat ćwiczeń w badaniu kontynuacyjnym (A1481156), chyba że ich stan kliniczny uległ pogorszeniu, a badacz uznał, że jest to niebezpieczne dla uczestnika .
1 rok
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej stężenia tlenu końcowo-wydechowego (O2) w 1. roku.
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1
Test tolerancji wysiłkowej (test CPX) został przeprowadzony na uczestnikach zdolnych do rozwoju w celu pomiaru O2 końcowo-wydechowego w roku 1. Zakładano, że uczestnicy są zdolni do rozwoju, jeśli podczas dowolnej wizyty podczas badania A1481131 (NCT00159913) przeszli ocenę wysiłkową CPX. Testy CPX przeprowadzono tak blisko minimalnych stężeń syldenafilu w osoczu, jak to możliwe, tj. przed podaniem dawki i co najmniej 4 godziny po poprzedniej dawce. Jeśli uczestnicy byli w stanie wykonać test CPX w badaniu A1481131 (NCT00159913), oczekiwano, że będą w stanie wykonać paradygmat ćwiczeń w badaniu kontynuacyjnym (A1481156), chyba że ich stan kliniczny uległ pogorszeniu, a badacz uznał, że jest to niebezpieczne dla uczestnika .
Linia bazowa, rok 1
Procentowa zmiana od linii bazowej w końcowo-wydechowym dwutlenku węgla (CO2) w roku 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1
Test tolerancji wysiłkowej (test CPX) został przeprowadzony na uczestnikach zdolnych do rozwoju w celu pomiaru stężenia CO2 końcowo-wydechowego w 1. roku. Założono, że uczestnicy są zdolni do rozwoju, jeśli podczas dowolnej wizyty podczas badania A1481131 (NCT00159913) przeszli ocenę wysiłkową CPX. Testy CPX przeprowadzono tak blisko minimalnych stężeń syldenafilu w osoczu, jak to możliwe, tj. przed podaniem dawki i co najmniej 4 godziny po poprzedniej dawce. Jeśli uczestnicy byli w stanie wykonać test CPX w badaniu A1481131 (NCT00159913), oczekiwano, że będą w stanie wykonać paradygmat ćwiczeń w badaniu kontynuacyjnym (A1481156), chyba że ich stan kliniczny uległ pogorszeniu, a badacz uznał, że jest to niebezpieczne dla uczestnika .
Linia bazowa, rok 1
Procentowa zmiana progu beztlenowego w stosunku do wartości wyjściowej w 1. roku.
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1
Test tolerancji wysiłkowej (test CPX) został przeprowadzony na uczestnikach zdolnych do rozwoju w celu zmierzenia progu beztlenowego w 16. tygodniu i 1. roku. Założono, że uczestnicy są zdolni do rozwoju, jeśli podczas dowolnej wizyty podczas badania A1481131 (NCT00159913) przeszli ocenę wysiłkową CPX. Testy CPX przeprowadzono tak blisko minimalnych stężeń syldenafilu w osoczu, jak to możliwe, tj. przed podaniem dawki i co najmniej 4 godziny po poprzedniej dawce. Jeśli uczestnicy byli w stanie wykonać test CPX w badaniu A1481131 (NCT00159913), oczekiwano, że będą w stanie wykonać paradygmat ćwiczeń w badaniu kontynuacyjnym (A1481156), chyba że ich stan kliniczny uległ pogorszeniu, a badacz uznał, że jest to niebezpieczne dla uczestnika .
Linia bazowa, rok 1
Podsumowanie zmian zmian od początku stosowania syldenafilu w klasie czynnościowej nadciśnienia płucnego (PH WHO) Światowej Organizacji Zdrowia według grupy terapeutycznej A1481156 w 1. roku.
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1
Klasyfikacja funkcjonalna WHO PH była następująca: Klasa I: Uczestnicy z PH, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Klasa II: Uczestnicy z PH skutkującym nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Klasa III: Uczestnicy z PH skutkującym wyraźnym ograniczeniem aktywności fizycznej. Klasa IV: Uczestnicy z PH z niezdolnością do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w klasie funkcjonalnej podsumowano w latach 1, 2, 3 i 4. Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa o 3 klasy, poprawa o 2 klasy, poprawa o 1 klasa, brak zmian, pogorszenie o 1 klasę, pogorszenie o 2 klasy lub Oceniono pogorszenie o 3 klasy w stosunku do wartości wyjściowej A1481131 w latach 1, 2, 3 i 4.
Linia bazowa, rok 1
Podsumowanie zmian w zmianach od początku stosowania syldenafilu w klasie funkcjonalnej PH wg WHO według grupy terapeutycznej A1481156 w 2. roku.
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
Klasyfikacja funkcjonalna WHO PH była następująca: Klasa I: Uczestnicy z PH, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Klasa II: Uczestnicy z PH skutkującym nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Klasa III: Uczestnicy z PH skutkującym wyraźnym ograniczeniem aktywności fizycznej. Klasa IV: Uczestnicy z PH z niezdolnością do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w klasie funkcjonalnej podsumowano w latach 1, 2, 3 i 4. Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa o 3 klasy, poprawa o 2 klasy, poprawa o 1 klasa, brak zmian, pogorszenie o 1 klasę, pogorszenie o 2 klasy lub Oceniono pogorszenie o 3 klasy w stosunku do wartości wyjściowej A1481131 w latach 1, 2, 3 i 4.
Linia bazowa, rok 2
Podsumowanie zmian w zmianach od początku stosowania syldenafilu w klasie czynnościowej PH wg WHO według grupy terapeutycznej A1481156 w roku 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 3
Klasyfikacja funkcjonalna WHO PH była następująca: Klasa I: Uczestnicy z PH, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Klasa II: Uczestnicy z PH skutkującym nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Klasa III: Uczestnicy z PH skutkującym wyraźnym ograniczeniem aktywności fizycznej. Klasa IV: Uczestnicy z PH z niezdolnością do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w klasie funkcjonalnej podsumowano w latach 1, 2, 3 i 4. Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa o 3 klasy, poprawa o 2 klasy, poprawa o 1 klasa, brak zmian, pogorszenie o 1 klasę, pogorszenie o 2 klasy lub Oceniono pogorszenie o 3 klasy w stosunku do wartości początkowej A1481131 (NCT00159913) w latach 1, 2, 3 i 4.
Linia bazowa, rok 3
Podsumowanie zmian w zmianach od początku stosowania syldenafilu w klasie funkcjonalnej PH wg WHO według grupy terapeutycznej A1481156 w 4. roku.
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 4
Klasyfikacja funkcjonalna WHO PH była następująca: Klasa I: Uczestnicy z PH, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Klasa II: Uczestnicy z PH skutkującym nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Klasa III: Uczestnicy z PH skutkującym wyraźnym ograniczeniem aktywności fizycznej. Klasa IV: Uczestnicy z PH z niezdolnością do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w klasie funkcjonalnej podsumowano w latach 1, 2, 3 i 4. Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa o 3 klasy, poprawa o 2 klasy, poprawa o 1 klasa, brak zmian, pogorszenie o 1 klasę, pogorszenie o 2 klasy lub Oceniono pogorszenie o 3 klasy w stosunku do wartości wyjściowej A1481131 w latach 1, 2, 3 i 4.
Linia bazowa, rok 4
Dodatki od linii podstawowej w terapii podstawowej do końca badania
Ramy czasowe: Do końca studiów
Zdefiniowano to jako dodanie lub odstawienie leków stosowanych jako leki podstawowe (np. leki przeciwzakrzepowe, tlen, leki moczopędne, blokery kanału wapniowego i digoksyna) w porównaniu z wartościami początkowymi badania A1481131 (NCT00159913).
Do końca studiów
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w formularzu kwestionariusza zdrowia dziecka-rodzica (CHQ-PF28) oceniana za pomocą skali psychospołecznej w 1. roku.
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1
CHQ: 50-itemowy, 15-podskalowy instrument oceniający dobrostan fizyczny, emocjonalny i społeczny dziecka oraz względne obciążenie rodziców chorobą; oceniane w skali typu Likerta: zakres od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny stan zdrowia. Globalne wskaźniki zdrowia fizycznego i zdrowia psychospołecznego to ważone kompozyty pochodzące z pozycji podskali przy użyciu algorytmów punktacji (przekształcone wyniki); zakres od 0 do 100: wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny stan zdrowia.
Linia bazowa, rok 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w formularzu kwestionariusza zdrowia dziecka-rodzica (CHQ-PF28) oceniana na podstawie skali fizycznej w 1. roku.
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1
CHQ: 50-itemowy, 15-podskalowy instrument oceniający dobrostan fizyczny, emocjonalny i społeczny dziecka oraz względne obciążenie rodziców chorobą; oceniane w skali typu Likerta: zakres od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny stan zdrowia. Globalne wskaźniki zdrowia fizycznego i zdrowia psychospołecznego to ważone kompozyty pochodzące z pozycji podskali przy użyciu algorytmów punktacji (przekształcone wyniki); zakres od 0 do 100: wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny stan zdrowia.
Linia bazowa, rok 1
Ogólna ocena uczestnika (rodzica) w 1. roku
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólna ocena nasilenia choroby przez uczestnika (rodzica) została oceniona w 1. roku w tym rozszerzonym badaniu. Oceniono liczbę i odsetek uczestników znacznie się poprawiły, umiarkowanie poprawiły, łagodna poprawa, brak zmian, nieco gorzej, umiarkowanie gorzej, wyraźnie gorzej. Uczestnicy, którzy wycofali się z badanego leczenia po co najmniej 10 tygodniach leczenia, zostali poproszeni o przeprowadzenie ogólnych ocen.
1 rok
Ogólna ocena lekarska na 1. roku
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólna ocena ciężkości choroby przez lekarza została oceniona w 1. roku w tym rozszerzonym badaniu. Oceniono liczbę i odsetek uczestników z wyraźną poprawą, umiarkowaną poprawą, łagodną poprawą, brakiem zmiany, nieco gorszym, umiarkowanie gorszym, znacznie gorszym. Uczestnicy, którzy wycofali się z badanego leczenia po co najmniej 10 tygodniach leczenia, zostali poproszeni o przeprowadzenie ogólnych ocen.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Cytrynian sildenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj