Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa IMMUNATE SD (koncentratu czynnika krzepnięcia VIII pochodzącego z ludzkiego osocza) u pacjentów z hemofilią A

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające farmakokinetykę, immunogenność, bezpieczeństwo i skuteczność detergentu IMMUNATE Solvent Detergent (IMMUNATE SD) u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką lub umiarkowanie ciężką postacią hemofilii A

Celem tego badania jest ocena, czy IMMUNATE S/D jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu pacjentów z hemofilią typu A. Badanie składa się z 3 części: Część 1 to porównanie właściwości farmakokinetycznych IMMUNATE S/D i jego poprzednika IMMUNATE. Część 2 to ocena skuteczności i bezpieczeństwa IMMUNATE S/D. Część 3 to badanie farmakokinetyczne IMMUNATE S/D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • National Centre of Hematology and Transfusiology
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00-5 76
        • Klinika Hemetologii I Onkologii Dzieciecej
      • Wroclaw, Polska, 50-345
        • Klinika Hematologii i Onkologii Dzieciecej
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1135
        • National Medical Center, National Hemophilia Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Poziom czynnika VIII w osoczu w następujący sposób: dla Części 1 i 3: Pacjenci z ciężką postacią hemofilii A (wyjściowy poziom czynnika VIII w osoczu <= 1% mierzony w czasie badania przesiewowego) dla Części 2: Pacjenci z ciężkim (wyjściowy poziom czynnika VIII w osoczu <= 1% mierzone w czasie badania przesiewowego) lub umiarkowanie ciężka hemofilia A (wyjściowy poziom czynnika VIII w osoczu <= 2% mierzony w czasie badania przesiewowego)

  • Mężczyźni >= 12, ale <= 65 lat
  • >= 35 kg masy ciała
  • Wcześniej leczony koncentratem czynnika VIII przez co najmniej 150 dni ekspozycji (jak udokumentowano w historii choroby pacjenta)
  • Dowód ochronnego miana HAV i HBV w czasie badania przesiewowego
  • Immunokompetentny, zdefiniowany jako liczba limfocytów CD4+ >400/mm3 i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana od podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia inhibitora czynnika VIII z mianem >= 0,8 BU
  • Aktualne dowody na obecność inhibitora czynnika VIII z mianem >= 0,8 BU, mierzone w czasie badania przesiewowego
  • Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
  • Osoby seropozytywne z HIV, które w czasie badania przesiewowego miały którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Liczba limfocytów CD4+ >400/mm3
  • Kompleks związany z AIDS
  • objawowe AIDS Uwaga: pacjenci seropozytywni z HIV z bezwzględną liczbą limfocytów CD4+ > 400/mm3 kwalifikują się do udziału. Pacjenci seropozytywni HIV otrzymujący wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) kwalifikują się do włączenia, jeśli nie są wykluczeni przez powyższe kryteria
  • Czynna choroba wątroby (poziomy ALT i AST > 5 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Kliniczne lub laboratoryjne objawy marskości wątroby, w tym (między innymi) niedawny i utrzymujący się INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 1,4, obecność splenomegalii i/lub znacznych naczyniaków pająka w badaniu przedmiotowym i/lub krwotok z przełyku w wywiadzie lub udokumentowane żylaki przełyku
  • Znana nadwrażliwość na IMMUNATE
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku badanego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Pacjent obecnie otrzymuje lub ma otrzymać w trakcie badania lek immunomodulujący inny niż chemioterapia przeciwretrowirusowa (np. interferon α, steroidy w dawce większej niż 10 mg/dzień)
  • Osoba badana jest identyfikowana przez badacza jako niezdolna lub niechętna do wykonywania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie parametrów farmakokinetycznych IMMUNATE S/D i IMMUNATE u pacjentów z ciężką hemofilią A (wyjściowe stężenie czynnika VIII <= 1%)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją; oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 24 godzinach, 28 godzinach, 32 godzinach i 48 godzinach po infuzji.
W ciągu 30 minut przed infuzją; oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 24 godzinach, 28 godzinach, 32 godzinach i 48 godzinach po infuzji.
ponowna ocena parametrów PK dla IMMUNATE S/D po minimum 14 tygodniach ± ​​7 dniach leczenia z co najmniej 10 dniami ekspozycji na IMMUNATE S/D
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją; oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 24 godzinach, 28 godzinach, 32 godzinach i 48 godzinach po infuzji.
W ciągu 30 minut przed infuzją; oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 24 godzinach, 28 godzinach, 32 godzinach i 48 godzinach po infuzji.
monitorowanie częstości powstawania inhibitorów czynnika VIII przez co najmniej 27 tygodni ± 7 dni lub co najmniej 50 dni ekspozycji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Po infuzji przez co najmniej 27 tygodni ±7 dni lub co najmniej 50 ED leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po infuzji przez co najmniej 27 tygodni ±7 dni lub co najmniej 50 ED leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
ocena skuteczności hemostatycznej IMMUNATE S/D w leczeniu epizodów ostrych krwawień oraz w okołooperacyjnym postępowaniu profilaktycznym chirurgicznym, jeśli jest to wymagane, w tym samym okresie leczenia
Ramy czasowe: Po infuzji przez co najmniej 27 tygodni ±7 dni lub co najmniej 50 ED leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po infuzji przez co najmniej 27 tygodni ±7 dni lub co najmniej 50 ED leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
w celu oceny bezpieczeństwa klinicznego IMMUNATE S/D
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 18 miesięcy.
Przez cały okres studiów około 18 miesięcy.
retrospektywne zbadanie parametrów PK ugrupowania VWF IMMUNATE S/D u pacjentów z ciężką hemofilią A (wyjściowy czynnik VIII <= 1%).
Ramy czasowe: Do około 6,5 miesiąca
Do około 6,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj