Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lu-PSMA (177Lu-PNT2002) w raku migdałkowo-torbielowatym z dodatnim wynikiem PSMA

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące stosowania 177Lu-PSMA (177Lu-PNT2002) u pacjentów z rakiem migdałkowo-torbielowatym z dodatnim wynikiem PSMA

Jest to jednoramienne badanie przeprowadzone w jednej kohorcie, obejmujące osoby z nawrotowym lub przerzutowym rakiem gruczołowo-torbielowatym, którego nie można leczyć chirurgicznie. 10 uczestników zostanie zapisanych do Kohorty 1 w Johns Hopkins i zostanie poddanych wyłącznie obrazowaniu dozymetrycznemu DCFPyL PET/CT i 177Lu-PSMA (pojedyncza dawka znacznika). Analiza wykonalności dozymetrii zostanie przeprowadzona po osiągnięciu celu naliczania w Kohorcie 1 w celu ustalenia, czy badanie będzie kontynuowane w Kohorcie 2.

Jeśli Kohorta 2 przejdzie dalej, jak wynika z analizy dozymetrycznej, głównymi wymogami badania będą poddanie się leczeniu 177Lu-PNT2002, wykonanie badań krwi, badań fizykalnych i obrazowych w terminach specyficznych dla badania oraz udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze. Pacjenci będą brać udział w badaniu przez około dwa lata od momentu włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwe nowotwory ślinianek stanowią około 3% do 5% wszystkich nowotworów głowy i szyi i występują z częstością od 0,4 do 2,6 przypadków na 100 000 osób. Większość pacjentów pojawia się w szóstej do siódmej dekadzie życia. Rak gruczolakowaty (ACC) stanowi około 10% wszystkich nowotworów gruczołów ślinowych, często wywodzi się z mniejszych i większych gruczołów ślinowych, ale może również obejmować gruczoły łzowe i wośnicowe, a także inne lokalizacje na głowie i szyi (nos i zatok przynosowych, tchawicy i krtani). Anatomicznie ACC wywodzi się z obszaru przewodów interkalowanych i rozmnaża się w trzech różnych wzorach architektonicznych: rurowym, sitowym i pełnym.

W przypadku nawracającego i przerzutowego ACC (R/M) opcjami pierwszego rzutu są winorelbina lub mitoksantron w monoterapii albo cyklofosfamid w skojarzeniu z doksorubicyną i cisplatyną (CAP). Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) wynosi zwykle mniej niż 15%. Nie ma skutecznych opcji drugiej linii. Chociaż wykazano, że w niektórych ACC receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) ulega nadekspresji, żadne z badań klinicznych II fazy dotyczących cetuksymabu, gefitynibu lub lapatynibu w monoterapii nie wykazało obiektywnej odpowiedzi. W wielu przypadkach ACC występuje także ekspresja białka c-kit, jednakże zastosowanie pojedynczego leku imatinibu u pacjentów z ekspresją c-kit potwierdzoną metodą immunohistochemiczną (IHC) nie dało obiektywnej odpowiedzi. Sunitynib w monoterapii fazy II nie wykazał obiektywnej odpowiedzi. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) w tych badaniach II fazy wahała się od 3,5 miesiąca do 7,2 miesiąca. Ostatecznie większość pacjentów z R/M ACC umiera z powodu raka, co podkreśla potrzebę skutecznych terapii.

Celem badaczy jest zbadanie i przeanalizowanie wychwytu PSMA-PET w ACC, aby ustalić, czy jest ono skorelowane z pochłoniętą dawką guza i obiektywną odpowiedzią u uczestników Kohorty 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie ACC (guz pierwotny lub przerzutowy). Centralna ocena nie jest wymagana, ale wymagana jest lokalna ocena patologiczna (w Johns Hopkins lub Stanford).
  • Pacjenci muszą mieć nawrotowe lub przerzutowe ACC z chorobą mierzalną zgodnie z RECIST 1.1, niekwalifikującą się do ostatecznej operacji lub radioterapii.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 zmianę dodatnią w teście PSMA-PET, zgodnie z definicją na podstawie standardowego stosunku wartości wychwytu (SUV) guza do wątroby większego niż jeden.
  • Pacjent może mieć dowolną wcześniejszą terapię systemową lub nie mieć jej wcale.
  • Musi upłynąć co najmniej 28 dni pomiędzy ostatnim podaniem leczenia przeciwnowotworowego a rozpoczęciem leczenia badanego lub musi upłynąć co najmniej 5 okresów półtrwania wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy).
  • U pacjenta wszystkie toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem muszą ustąpić do stopnia ≤ 2 według CTCAE wersja 5.0.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym lub mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym należy wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywa) i kontynuować jej stosowanie przez 6 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki 177Lu-PSMA. Pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu. Uczestnikki w ciąży są wykluczone.

  • Pacjent musi umieć zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ucisk rdzenia kręgowego lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego.
  • Podejrzewa się przerzuty do płuc i/lub wątroby (większe > 10 mm w największej osi).
  • Nie można leżeć płasko podczas badania PET/CT lub toleruje się je.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.
  • Wszelkie choroby współistniejące, które mogłyby uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu.

Dodatkowe kryteria włączenia mają zastosowanie wyłącznie w przypadku zapisania się uczestników Kohorty 2:

  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów, potwierdzona pełną morfologią krwi i panelem biochemicznym wykonanym w ciągu ostatnich 28 dni, wykazującym:

    1. Liczba płytek krwi >100 x109/l
    2. Liczba białych krwinek (WBC) > 3000/ml
    3. Liczba neutrofili > 1500/ml
    4. Hemoglobina ≥ 10 g/dL
    5. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 50 ml/min na podstawie równania przewlekłej choroby nerek – współpracy epidemiologicznej (CKD-EPI). Ze względów bezpieczeństwa związanych z klirensem nerkowym i toksycznością 177Lu-PSMA, pacjenci z szacowanym GFR w zakresie 50–60 ml/min będą wymagali wykonania testu 99mTc-TPA GFR, a do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci z patologią nieobturacyjną.
    6. Transaminaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤5 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita < 3 x GGN
    7. Bilirubina całkowita < 3 x GGN (z wyjątkiem potwierdzonej historii choroby Gilberta)
    8. Albumina w surowicy > 30 g/l

Dodatkowe kryteria wykluczenia mają zastosowanie wyłącznie w przypadku zapisania się uczestników Kohorty 2:

  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów, jak wyszczególniono w kryteriach kwalifikacyjnych.
  • Pacjent uczestniczy w równoległym, badawczym protokole leczenia obejmującym radioterapię, zabieg chirurgiczny lub ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe.
  • Pacjent otrzymujący inne badane środki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dozymetria SPECT CT
Dawka pochłonięta w guzie i prawidłowych narządach będzie mierzona za pomocą dozymetrii SPECT/CT w Kohorcie 1.
Lek: 177Lu-PNT2002

10 pacjentów zostanie poddanych wyłącznie obrazowaniu dozymetrycznemu DCFPyL PET/CT i 177Lu-PSMA (pojedyncza dawka znacznika).

Po otwarciu pacjenci z Kohorty 2 otrzymają 4 cykle infuzji 177Lu-PSMA co 8 tygodni. Inne procedury stosowane podczas leczenia i obserwacji mogą obejmować: badanie fizykalne, tomografię komputerową/MRI, PSMA-PET, pobieranie krwi, ocenę zdarzeń niepożądanych i wypełnianie kwestionariuszy.

Inne nazwy:
  • 177Lu PSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka pochłonięta w guzie i prawidłowych narządach
Ramy czasowe: Jedna dawka w ciągu jednego dnia
Celem jest pomiar dawki pochłoniętej w guzie i prawidłowych narządach za pomocą dozymetrii SPECT/CT (kohorta 1)
Jedna dawka w ciągu jednego dnia
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 mierzony u pacjentów leczonych 177Lu-PSMA z powodu nawracającego i przerzutowego ACC.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 6 miesięcy po zabiegu
Dotyczy wyłącznie pacjentów z Kohorty 2: Zmierzyć współczynnik odpowiedzi (ORR) metodą RECIST 1.1 u uczestników leczonych 177Lu-PSMA z powodu nawracającego i przerzutowego ACC.
Przed leczeniem, 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność choroby: Odsetek pacjentów ze stabilną chorobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Tylko uczestnicy z kohorty 2. Stabilność choroby po 6 miesiącach definiuje się jako odsetek pacjentów z SD oceniany zgodnie z RECIST 1.1 po 6 miesiącach od ostatniego cyklu leczenia. Ten punkt czasowy 6 miesięcy po leczeniu będzie się różnić w zależności od całkowitej liczby cykli, jakie otrzyma pacjent.
6 miesięcy po leczeniu
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące po 1. dniu leczenia

Tylko uczestnicy z kohorty 2. Obiektywna odpowiedź zostanie zdefiniowana jako dowód CR, PR lub stabilnej choroby. Czas trwania odpowiedzi będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia do momentu spełnienia kryteriów progresji.

Czas trwania CR lub PR: Czas trwania odpowiedzi (DoR) CR lub PR będzie rejestrowany od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszego dnia, w którym obiektywnie udokumentowana jest aktualna lub postępująca choroba ( biorąc za punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).

Czas trwania stabilnej choroby: Stabilną chorobę mierzy się od rozpoczęcia leczenia do momentu spełnienia kryteriów progresji, przyjmując za punkt odniesienia najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia.
24 miesiące po 1. dniu leczenia
Wynik w kwestionariuszu kserostomii (XQ).
Ramy czasowe: 24 miesiące po 1. dniu leczenia
Ma zastosowanie wyłącznie w przypadku możliwości włączenia pacjentów do Kohorty 2: Kwestionariusz kserostomii (XQ) zostanie wypełniony przez pacjentów na początku badania, przed każdą dawką 177Lu-PSMA, na końcu leczenia i podczas wizyt kontrolnych. XQ mierzy nasilenie kserostomii wywołanej promieniowaniem i jakość życia zgłaszaną przez pacjenta. Łącznie 8 pytań: 4 dotyczące suchości podczas jedzenia/żucia, 4 dotyczące suchości podczas niejedzenia/żucia. 0-10 (wyższe wyniki = silna suchość/dyskomfort). Wyniki złożone mieszczą się w zakresie od 0 (brak kserostomii) do 100 (najwyższy poziom kserostomii).
24 miesiące po 1. dniu leczenia
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Moduł Głowy i Szyi (EORTC QLQ-HN43)
Ramy czasowe: 24 miesiące po 1. dniu leczenia
Dotyczy tylko przypadków możliwości włączenia pacjentów do Kohorty 2: Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Moduł Głowy i Szyi (EORTC QLQ-HN43) zostanie wypełniony przez pacjentów na początku badania, przed każdą dawką 177Lu-PSMA, o godz. zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych. Odpowiedzi udzielane według 4-punktowej skali Likerta, a następnie przekształcane tak, aby 0% wskazywało najmniej objawów, a 100% najwięcej objawów.
24 miesiące po 1. dniu leczenia
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące po 1. dniu, 1. cykl leczenia (każdy cykl trwa 8 tygodni)
Ma zastosowanie wyłącznie w przypadku możliwości włączenia pacjentów do Kohorty 2: Rozkład przeżycia wolnego od progresji zostanie wykreślony przy użyciu metody Kaplana Meiera, a wartości mediany zostaną oszacowane i podane przy 95% CI
24 miesiące po 1. dniu, 1. cykl leczenia (każdy cykl trwa 8 tygodni)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące po 1. dniu, 1. cykl leczenia (każdy cykl trwa 8 tygodni)
Ma zastosowanie wyłącznie w przypadku możliwości włączenia pacjentów do Kohorty 2: Rozkład całkowitego czasu przeżycia zostanie wykreślony przy użyciu metody Kaplana Meiera, a wartości mediany zostaną oszacowane i podane z 95% przedziałami ufności
24 miesiące po 1. dniu, 1. cykl leczenia (każdy cykl trwa 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00347750

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowo-torbielowaty

Badania kliniczne na 177Lu-PNT2002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj