Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tibilonu na gęstość kości, objawy menopauzy i gęstość piersi u kobiet po profilaktycznym wycięciu jajników

20 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute

Randomizowane badanie wpływu tibolonu na gęstość kości, objawy menopauzy i gęstość piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka po profilaktycznym wycięciu jajników

Kobiety przechodzące menopauzę chirurgiczną często doświadczają wyraźnych skutków ubocznych menopauzy, ale niechętnie stosują estrogeny lub inne hormony żeńskie w celu ułatwienia przejścia do menopauzy z powodu obaw, że hormony mogą zwiększać ryzyko raka piersi. To badanie oceni tibolon u kobiet przechodzących menopauzę chirurgiczną, aby ocenić jego wpływ na zdrowie kości, objawy menopauzy i gęstość piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety zainteresowane udziałem w tym badaniu będą mogły stosować hormony w celu złagodzenia objawów przez okres do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Osoby, które zdecydują się nie przyjmować hormonów, mogą natychmiast zapisać się do badania.

Wszystkie kobiety zostaną poddane wyjściowej mammografii, badaniu piersi i badaniu gęstości kości, a także analizie krwi i moczu w celu pomiaru markerów kostnych. Zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety.

Pacjenci będą przyjmować tybolon lub placebo raz dziennie przez 1 rok. Ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieli, jakie leczenie stosuje kobieta podczas badania.

Pacjenci wrócą po 6 i 12 miesiącach, aby poddać się badaniu fizykalnemu, badaniu krwi, pobraniu moczu i badaniu kości. Po roku zostanie wykonana powtórna mammografia. Istnieją również kwestionariusze z pytaniami o objawy menopauzy, które będą przeprowadzane w odstępach czasu podczas badania.

Zaleca się również, aby pacjenci przyjmowali wapń i witaminę D przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Przed menopauzą w momencie rejestracji, jeśli przed wycięciem jajników
  • Przejdzie lub przeszedł operację wycięcia jajników
  • Negatywne badanie piersi i negatywne badania obrazowe piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka piersi, raka przewodowego in situ (DCIS) lub innego raka z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Historia raka jajnika, raka piersi (lub DCIS) lub innego nowotworu złośliwego
  • Niska masa kostna w porównaniu z grupą kontrolną dostosowaną do wieku
  • Obecna lub niedawna ekspozycja (w ciągu 3 miesięcy) na leki zmieniające metabolizm kości
  • Estrogeny, progesterony, androgeny, tamoksyfen lub raloksyfen w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Historia istotnych problemów medycznych potencjalnie związanych z estrogenami
  • Historia choroby Pageta kości, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innej metabolicznej choroby kości, niedoboru witaminy D, nadczynności przytarczyc lub nowo rozpoznanej nadczynności tarczycy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 32
  • Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) < 40 mg/dl
  • Kobiety, u których zachowano macicę i które miały historię nieprawidłowości macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie gęstości mineralnej kości i markerów obrotu kostnego po usunięciu jajników u pacjentów otrzymujących tibolon w porównaniu z placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie zmian w objawach menopauzy i mammograficznej gęstości piersi u kobiet przyjmujących tibolon z kobietami przyjmującymi placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Judy Garber, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-363

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj