Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tibilonu na hustotu kostí, symptomy menopauzy a hustotu prsů u žen po profylaktické ooforektomii

20. prosince 2007 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute

Randomizovaná studie účinků tibolonu na hustotu kostí, symptomy menopauzy a hustotu prsů u vysoce rizikových žen po profylaktické ooforektomii

Ženy podstupující chirurgickou menopauzu často pociťují výrazné menopauzální vedlejší účinky, ale zdráhají se používat estrogen nebo jiné ženské hormony k usnadnění přechodu do menopauzy, protože se obávají, že hormony mohou zvýšit riziko rakoviny prsu. Tato studie bude hodnotit tibolon u žen s chirurgickou menopauzou za účelem posouzení jeho účinků na zdraví kostí, symptomy menopauzy a hustotu prsou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženám se zájmem o účast v této studii bude umožněno používat hormony ke zvládání příznaků až 3 měsíce před zahájením studie. Ti, kteří se rozhodnou neužívat hormony, se mohou do studie okamžitě přihlásit.

Všem ženám bude proveden základní mamogram, vyšetření prsů a kostní studie hustoty spolu s analýzou krve a moči pro měření kostních markerů. Budou také požádáni o vyplnění dotazníku.

Pacienti budou užívat buď tibolon nebo placebo jednou denně po dobu 1 roku. Pacient ani lékař nebudou vědět, jakou léčbu žena během studie užívá.

Pacienti se vrátí v 6 a 12 měsících, aby podstoupili fyzikální vyšetření, krevní obraz, odběr moči a vyšetření kostí. Po roce bude provedeno opakované mamografické vyšetření. Existují také některé dotazníky s dotazem na symptomy menopauzy, které budou prováděny v intervalech během studie.

Rovněž se doporučuje, aby pacienti během studie užívali vápník a vitamín D.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Premenopauzální v době zařazení, pokud před jejich ooforektomií
  • Podstoupí nebo podstoupil ooforektomii
  • Negativní vyšetření prsu a negativní zobrazovací studie prsu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny prsu, duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo jiné rakoviny kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže
  • Anamnéza rakoviny vaječníků, rakoviny prsu (nebo DCIS) nebo jiné malignity
  • Nízká kostní hmota ve srovnání s kontrolami přizpůsobenými věku
  • Současná nebo nedávná expozice (během 3 měsíců) lékům, které mění metabolismus kostí
  • Estrogeny, progesterony, androgeny, tamoxifen nebo raloxifen do 3 měsíců od randomizace
  • Historie významných zdravotních problémů potenciálně souvisejících s estrogeny
  • Anamnéza Pagetovy nemoci kostí, ankylozující spondylitidy, revmatoidní artritidy nebo jiného metabolického onemocnění kostí, nedostatku vitaminu D, hyperparatyreózy nebo nově diagnostikované hypertyreózy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 32
  • cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl
  • Ženy, jejichž děloha byla zachována a které mají v anamnéze děložní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat minerální hustotu kostí a markery kostního obratu po ooforektomii u pacientů užívajících tibolon oproti placebu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat změny symptomů menopauzy a mamografické hustoty prsou u žen užívajících tibolon a žen užívajících placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judy Garber, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-363

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tibolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit