- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00187148
Evaluate Tolerability of a Recombinant DNA HIV-1 Vaccine in Healthy Adults
Evaluation of the Tolerability and Safety of a Recombinant HIV-1 Multi-Envelope DNA Plasmid Vaccine (EnvDNA) in Healthy Adults
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a research (investigational) study to find out about the safety of a new potential vaccine for HIV. This potential vaccine may eventually become a part of a sequence of three experimental vaccines that will be studied to see if they can help to protect people from HIV. HIV infection is the cause of AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome). AIDS is one of the most serious viral infections we know. This study is being done to help us find an HIV vaccine that works.
The vaccine that will be tested in this study was made from the information that the virus uses to make a small part of the HIV. This small part is called the envelope or coating around the virus. Because only the information for this one part of the virus is used in the vaccine, the vaccine cannot cause HIV infection. We make the vaccine in a test tube. The vaccine is made up of DNA. DNA is like an instruction manual that cells use to make basic building blocks called proteins. This DNA has the information that cells will use to make the envelope coat of HIV. Once the DNA is injected intramuscularly, it should tell cells to make the envelope protein. We hope the body will make an immune response against the HIV envelope coat. Our potential HIV DNA envelope vaccine is called EnvDNA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy adults; age greater than 18 years, less than or equal to 40 years
- HIV-1 negative as documented by negative ELISA and negative Western blot analysis within 30 days prior to immunization
- Normal history and physical exam
Normal complete blood count and differential obtained within 60 days prior to immunization, and defined as:
- hemoglobin greater than or equal to 12.0 gm/dl for females and greater than or equal to 14.0 gm/dl for males
- white blood cell count greater than or equal to 3500 cells/mm3
- platelet count between 150,000 and 550,000 cells/mm3
- CD4+ T cell count greater than or equal to 400 cells/mm3 (if a single CD4+ T cell count <400 cells/mm3 is obtained, a repeat count will be performed and immunization will proceed if the repeat count is greater than or equal to 400 cells/mm3)
- Anti-nuclear antibody titer <1:80 (by IFA) and negative anti-DNA antibody within 60 days prior to immunization
- Negative for Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C
- AST and ALT within normal institutional limits obtained within 60 days prior to immunization
- Serum creatinine, Na+, K+ and Cl- within normal institutional limits, obtained within 60 days prior to immunization
- Serum creatine phosphokinase (CPK) within normal institutional limits obtained within 60 days prior to immunization
- Not planning to become pregnant during study vaccinations and for three months after last vaccination
- Availability for at least one year of follow-up
Exclusion Criteria:
- History of immunosuppressive illness, chronic illness (e.g. asthma, diabetes, hypertension, bleeding diathesis, etc), or
- Receiving therapy or prophylaxis for tuberculosis
- Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities which preclude subject compliance with the protocol. Specifically excluded are persons with a history of suicide attempts, recent suicidal ideation or who have past or present psychosis
- Live attenuated vaccines within 60 days of study enrollment (Note: subunit or killed vaccines [e.g. influenza or pneumococcal] are not exclusionary, but should be given at least 2 weeks before or after HIV immunization)
- Use of experimental agents within 30 days prior to study enrollment
- Receipt of blood products or immunoglobulin in the past 6 months
- Subjects with known allergy to the antibiotic kanamycin
- Pregnancy at the time of vaccination (urine pregnancy test)
- Nursing mother at the time of vaccination
- Any member of the Investigator's laboratory program
- Participation in previous HIV vaccine trial
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: 1
|
administered as 100 mcg of DNA in 1.5mL PBS every 28 days for 3 injections
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To evaluate the tolerability and safety of the EnvDNA vaccine
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To characterize the kinetics, duration and magnitude of any HIV-envelope specific immune response elicited by EnvDNA
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pat Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- EnvDNA
- IND11130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na EnvDNA
-
St. Jude Children's Research HospitalZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone