Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tolerancji wielokopertowej szczepionki przypominającej szczepionkę przeciw HIV u zdrowych osób dorosłych

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Oceń tolerancję i bezpieczeństwo wielokopertowej, pierwotnej przypominającej szczepionki przeciw HIV (DVP) u zdrowych osób dorosłych

Szczepionki są bardzo skuteczne w zapobieganiu infekcjom wirusowym, takim jak wirusowe zapalenie wątroby typu B i odra. Szczepionki wirusowe powodują, że układ odpornościowy człowieka wytwarza komórki, które będą działać przeciwko wirusowi. Ze względu na sukces w leczeniu innych infekcji wirusowych, naukowcy próbują opracować szczepionkę przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV). Zakażenie wirusem HIV jest przyczyną zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). AIDS jest jedną z najpoważniejszych infekcji wirusowych, jakie znamy.

Jest to badanie naukowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa ewentualnej szczepionki przeciwko wirusowi HIV. Naukowcy chcą ustalić, czy układ odpornościowy danej osoby może zareagować na wirusa HIV, zanim osoba ta zostanie na niego narażona. W związku z tym osoba ta może być chroniona przed zakażeniem wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie naukowe mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa nowego potencjalnego schematu szczepień przeciwko wirusowi HIV. Ten potencjalny schemat szczepień składa się z sekwencji sześciu szczepionek, które są badane w celu sprawdzenia, czy mogą pomóc chronić ludzi przed ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Zakażenie wirusem HIV jest przyczyną AIDS. AIDS jest jedną z najpoważniejszych infekcji wirusowych, jakie znamy. Dwadzieścia milionów ludzi na całym świecie zmarło już z powodu AIDS, a ponad 40 milionów ludzi jest obecnie zarażonych wirusem. To badanie ma pomóc nam znaleźć skuteczną szczepionkę przeciwko HIV.

Szczepionki są bardzo skuteczne w zapobieganiu innym infekcjom wirusowym, takim jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, polio i odra. Szczepionki wirusowe powodują, że układ odpornościowy człowieka wytwarza przeciwciała i komórki odpornościowe przeciwko wirusowi lub „odpowiada” na wirusa. Ze względu na sukces z innymi infekcjami wirusowymi naukowcy próbują opracować skuteczną szczepionkę przeciwko HIV. Jeśli układ odpornościowy danej osoby może zareagować na HIV, zanim zostanie on na nią narażony, osoba ta może być w stanie uchronić się przed zakażeniem wirusem HIV.

Schemat szczepień, który zostanie przetestowany w tym badaniu, opiera się na informacjach, które wirus wykorzystuje do wytworzenia niewielkiej części wirusa HIV. Ta niewielka część nazywana jest „kopertą” lub otoczką wokół wirusa. Ponieważ w szczepionce wykorzystano tylko informacje dotyczące tej jednej części wirusa, szczepionka nie może spowodować zakażenia wirusem HIV. Wszystkie części schematu szczepień wykonujemy w probówkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli; wiek > 18 lat, urodzeni po 1972 r., jeśli urodzeni w USA
  • Świadoma zgoda
  • Normalna historia i badanie fizykalne
  • HIV-1 ujemny, co udokumentowano za pomocą testu ELISA i analizy Western blot w ciągu 30 dni przed immunizacją

  • Normalne wartości laboratoryjne w ciągu 60 dni przed immunizacją określone jako:

    • hemoglobina większa lub równa 12,0 gm/dl dla kobiet i większa lub równa 14,0 gm/dl dla mężczyzn
    • Liczba białych krwinek > 3500 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi 150 000 - 550 000 komórek/mm3
    • Bezwzględna liczba CD4+ > 400 komórek/mm3
    • AST i ALT w normalnych granicach instytucjonalnych
    • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy
  • Normalny poziom CPK-MB (izoenzym MB kinazy kreatynowej) i troponiny I w ciągu 30 dni przed immunizacją
  • Normalne EKG w ciągu 30 dni przed immunizacją
  • Brak dowodów szczepienia przeciwko ospie (urodzeni w USA po 1972 r., bez typowej blizny na mięśniu naramiennym, kostce, udzie lub między łopatkami i bez historii szczepień w osobistej księdze szczepień)
  • Brak wejścia do służby wojskowej przed 1990 rokiem

  • Mniej niż 3 z poniższych:

    • Obecny palacz papierosów
    • Historia wysokiego cholesterolu
    • Historia cukrzycy lub wysokiego poziomu cukru we krwi
    • Wysokie ciśnienie krwi
    • Choroba serca przed 50 rokiem życia u rodzica lub rodzeństwa
  • Nie planuje zajść w ciążę podczas badania szczepień i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu
  • Wirus krowianki seronegatywny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób immunosupresyjnych, chorób przewlekłych (np. astma, skaza krwotoczna itp.) lub stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (np. steroidy)
  • Historia zaburzeń neurologicznych
  • Przyjmowanie terapii lub profilaktyki gruźlicy
  • Znana alergia na antybiotyk kanamycynę
  • Historia egzemy, atopowego zapalenia skóry i innych ostrych, przewlekłych lub złuszczających stanów
  • Kontakt domowy z osobami z egzemą lub innymi złuszczającymi chorobami skóry
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kontakt domowy z osobami z niedoborem odporności (w tym z egzemą lub stosowaniem leków immunosupresyjnych)
  • Kontakt domowy z osobami poniżej 12 miesiąca życia
  • Kontakt domowy z kobietami w ciąży
  • Historia chorób serca, takich jak przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub kardiomiopatia
  • Każdy członek programu laboratoryjnego Badacza
  • Udział w poprzednim badaniu szczepionki przeciwko HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Biologiczny: EnvDNA, PolyEnv1, EnvPro
Opis: Schemat szczepienia to seria 6 zastrzyków podawanych w odstępie 28 dni. EnvDNA podaje się domięśniowo jako 100 mcg rekombinowanego DNA w 1,5 ml PBS jako zastrzyki nr 1, 2 i 5. PolyEnv1 to rekombinowany wirus krowianki podawany podskórnie jako 107 pfu w 0,8 ml PBS jako zastrzyk nr 3. EnvPro podaje się domięśniowo jako 100 mcg rekombinowanego białka i 500 mcg adiuwanta wodorotlenku glinu (ałun) w 1,0 ml PBS jako zastrzyki nr 4 i 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa wielokopertowego schematu szczepień.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować kinetykę, czas trwania i wielkość odpowiedzi immunologicznych swoistych dla otoczki wirusa HIV wywołanych przez schemat szczepionki z wieloma otoczkami.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pat Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVP-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na EnvDNA, PolyEnv1, EnvPro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj