Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent uwalniający deksametazon w ostrym zespole wieńcowym w celu zapobiegania restenozie

17 listopada 2005 zaktualizowane przez: Far Eastern Memorial Hospital

Główną przeszkodą w długotrwałym powodzeniu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jest restenoza. Restenoza wynika ze złożonej odpowiedzi patofizjologicznej tkanki naczyniowej na uszkodzenie balonu. W erze przed stentami 80% tego było przypisywane odrzutowi naczyniowemu. Jednak dzięki mechanicznemu podparciu metalowego stentu odrzut nie jest już główną przyczyną nawrotu zwężenia. Około 80% przypadków restenozy w stencie wynikało z przerostu błony wewnętrznej.

Mechanizm restenozy wewnątrzstentowej obejmował 4 etapy. Pierwszy etap obejmował pierwsze 3 dni po urazie balonowym, kiedy reakcja zapalna jest najsilniejsza w całym przebiegu. W tym czasie lek przeciwzapalny w postaci sterydu byłby pomocny w zapobieganiu przebiegu restenozy. Do końca trzeciego tygodnia komórki mięśni gładkich migrują, a następnie proliferują w drugim i trzecim etapie, a obecnie kluczowym wysiłkiem w zapobieganiu restenozie jest zahamowanie cyklu komórkowego. Radioterapia wewnątrznaczyniowa (tzw. brachyterapia) i celowana na nie elucja leku za pomocą stentu. Wśród nich rapamycyna i paklitaksel okazały się skuteczne zarówno w doświadczeniach na zwierzętach, jak iu ludzi. Ostatnim etapem jest ponowne nabłonkowanie, estrogen mógł promować ten proces i został uznany za skuteczny na tym etapie.

Stentowa elucja kortykosteroidów, mimo wykonalności i bezpieczeństwa, nie była tak skuteczna jak inne środki antyproliferacyjne (np. Rapamycyna itp.). Głównym powodem może być to, że grupa pacjentów z chorobą wieńcową jest niejednorodna.

Uważamy, że gdybyśmy zastosowali kortykosteroidy u pacjenta z podwyższonymi parametrami zapalnymi, czyli ostrym zespołem wieńcowym (OZW), efekt antyrestenozy byłby oczywisty.

W tym badaniu, dzięki specjalnie zaprojektowanemu stentowi pokrytemu fosforylocholiną, deksametazon mógł być łatwo wchłaniany, a następnie stopniowo uwalniany lokalnie nawet 4 tygodnie po założeniu.

Spodziewaliśmy się zmniejszenia restenozy w stencie u pacjenta z OZW metodą bez lub z niewielkimi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi steroidów; i kontrolna angiografia oraz ultrasonografia wewnątrznaczyniowa byłyby wykonywane zgodnie z protokołem pur.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Główną przeszkodą w długotrwałym powodzeniu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jest restenoza. Restenoza wynika ze złożonej patofizjologicznej odpowiedzi tkanki naczyniowej na uszkodzenie balonu. W erze przed stentami 80% tego było przypisywane odrzutowi naczyniowemu. Jednak dzięki mechanicznemu podparciu metalowego stentu odrzut nie jest już główną przyczyną nawrotu zwężenia. Około 80% przypadków restenozy w stencie wynikało z przerostu błony wewnętrznej.

Mechanizm restenozy wewnątrzstentowej obejmował 4 etapy. Pierwszy etap obejmował pierwsze 3 dni po urazie balonowym, kiedy reakcja zapalna jest najsilniejsza w całym przebiegu. W tym czasie pomocny byłby lek przeciwzapalny w postaci steroidu, który zapobiegałby rozwojowi restenozy. Do końca trzeciego tygodnia komórki mięśni gładkich migrują, a następnie proliferują w drugim i trzecim etapie, a obecnie kluczowym wysiłkiem w zapobieganiu restenozie jest zahamowanie cyklu komórkowego. Radioterapia wewnątrznaczyniowa (tzw. brachyterapia) i celowana na nie elucja leku za pomocą stentu. Wśród nich rapamycyna i paklitaksel okazały się skuteczne zarówno w doświadczeniach na zwierzętach, jak iu ludzi. Ostatnim etapem jest ponowne nabłonkowanie, estrogen mógł promować ten proces i został uznany za skuteczny na tym etapie.

Stentowa elucja kortykosteroidów, mimo wykonalności i bezpieczeństwa, nie była tak skuteczna jak inne środki antyproliferacyjne (np. Rapamycyna itp.). Głównym powodem może być to, że grupa pacjentów z chorobą wieńcową jest niejednorodna.

Uważamy, że gdybyśmy zastosowali kortykosteroidy u pacjenta z podwyższonymi parametrami zapalnymi, czyli ostrym zespołem wieńcowym (OZW), efekt antyrestenozy byłby oczywisty.

W tym badaniu, dzięki specjalnie zaprojektowanemu stentowi pokrytemu fosforylocholiną, deksametazon mógł być łatwo wchłaniany, a następnie stopniowo uwalniany lokalnie nawet 4 tygodnie po założeniu.

Spodziewaliśmy się zmniejszenia restenozy w stencie u pacjenta z OZW metodą bez lub z niewielkimi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi steroidów; i kontrolna angiografia oraz ultrasonografia wewnątrznaczyniowa byłyby wykonywane zgodnie z protokołem pur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z OZW

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: A H Li, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2004

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restenoza naczyń

Badania kliniczne na Stent uwalniający deksametazon

3
Subskrybuj