- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00190099
Stent uwalniający deksametazon w ostrym zespole wieńcowym w celu zapobiegania restenozie
Główną przeszkodą w długotrwałym powodzeniu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jest restenoza. Restenoza wynika ze złożonej odpowiedzi patofizjologicznej tkanki naczyniowej na uszkodzenie balonu. W erze przed stentami 80% tego było przypisywane odrzutowi naczyniowemu. Jednak dzięki mechanicznemu podparciu metalowego stentu odrzut nie jest już główną przyczyną nawrotu zwężenia. Około 80% przypadków restenozy w stencie wynikało z przerostu błony wewnętrznej.
Mechanizm restenozy wewnątrzstentowej obejmował 4 etapy. Pierwszy etap obejmował pierwsze 3 dni po urazie balonowym, kiedy reakcja zapalna jest najsilniejsza w całym przebiegu. W tym czasie lek przeciwzapalny w postaci sterydu byłby pomocny w zapobieganiu przebiegu restenozy. Do końca trzeciego tygodnia komórki mięśni gładkich migrują, a następnie proliferują w drugim i trzecim etapie, a obecnie kluczowym wysiłkiem w zapobieganiu restenozie jest zahamowanie cyklu komórkowego. Radioterapia wewnątrznaczyniowa (tzw. brachyterapia) i celowana na nie elucja leku za pomocą stentu. Wśród nich rapamycyna i paklitaksel okazały się skuteczne zarówno w doświadczeniach na zwierzętach, jak iu ludzi. Ostatnim etapem jest ponowne nabłonkowanie, estrogen mógł promować ten proces i został uznany za skuteczny na tym etapie.
Stentowa elucja kortykosteroidów, mimo wykonalności i bezpieczeństwa, nie była tak skuteczna jak inne środki antyproliferacyjne (np. Rapamycyna itp.). Głównym powodem może być to, że grupa pacjentów z chorobą wieńcową jest niejednorodna.
Uważamy, że gdybyśmy zastosowali kortykosteroidy u pacjenta z podwyższonymi parametrami zapalnymi, czyli ostrym zespołem wieńcowym (OZW), efekt antyrestenozy byłby oczywisty.
W tym badaniu, dzięki specjalnie zaprojektowanemu stentowi pokrytemu fosforylocholiną, deksametazon mógł być łatwo wchłaniany, a następnie stopniowo uwalniany lokalnie nawet 4 tygodnie po założeniu.
Spodziewaliśmy się zmniejszenia restenozy w stencie u pacjenta z OZW metodą bez lub z niewielkimi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi steroidów; i kontrolna angiografia oraz ultrasonografia wewnątrznaczyniowa byłyby wykonywane zgodnie z protokołem pur.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główną przeszkodą w długotrwałym powodzeniu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jest restenoza. Restenoza wynika ze złożonej patofizjologicznej odpowiedzi tkanki naczyniowej na uszkodzenie balonu. W erze przed stentami 80% tego było przypisywane odrzutowi naczyniowemu. Jednak dzięki mechanicznemu podparciu metalowego stentu odrzut nie jest już główną przyczyną nawrotu zwężenia. Około 80% przypadków restenozy w stencie wynikało z przerostu błony wewnętrznej.
Mechanizm restenozy wewnątrzstentowej obejmował 4 etapy. Pierwszy etap obejmował pierwsze 3 dni po urazie balonowym, kiedy reakcja zapalna jest najsilniejsza w całym przebiegu. W tym czasie pomocny byłby lek przeciwzapalny w postaci steroidu, który zapobiegałby rozwojowi restenozy. Do końca trzeciego tygodnia komórki mięśni gładkich migrują, a następnie proliferują w drugim i trzecim etapie, a obecnie kluczowym wysiłkiem w zapobieganiu restenozie jest zahamowanie cyklu komórkowego. Radioterapia wewnątrznaczyniowa (tzw. brachyterapia) i celowana na nie elucja leku za pomocą stentu. Wśród nich rapamycyna i paklitaksel okazały się skuteczne zarówno w doświadczeniach na zwierzętach, jak iu ludzi. Ostatnim etapem jest ponowne nabłonkowanie, estrogen mógł promować ten proces i został uznany za skuteczny na tym etapie.
Stentowa elucja kortykosteroidów, mimo wykonalności i bezpieczeństwa, nie była tak skuteczna jak inne środki antyproliferacyjne (np. Rapamycyna itp.). Głównym powodem może być to, że grupa pacjentów z chorobą wieńcową jest niejednorodna.
Uważamy, że gdybyśmy zastosowali kortykosteroidy u pacjenta z podwyższonymi parametrami zapalnymi, czyli ostrym zespołem wieńcowym (OZW), efekt antyrestenozy byłby oczywisty.
W tym badaniu, dzięki specjalnie zaprojektowanemu stentowi pokrytemu fosforylocholiną, deksametazon mógł być łatwo wchłaniany, a następnie stopniowo uwalniany lokalnie nawet 4 tygodnie po założeniu.
Spodziewaliśmy się zmniejszenia restenozy w stencie u pacjenta z OZW metodą bez lub z niewielkimi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi steroidów; i kontrolna angiografia oraz ultrasonografia wewnątrznaczyniowa byłyby wykonywane zgodnie z protokołem pur.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z OZW
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A H Li, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Ostry zespół wieńcowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEMH-93005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Restenoza naczyń
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo lub Restenosis LesionsJaponia
Badania kliniczne na Stent uwalniający deksametazon
-
Sydney South West Area Health ServiceNieznanyAngioplastyka wieńcowa i stentowanie | Pojedyncze zwężenie tętnicy wieńcowej de NovoAustralia
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Maasstad HospitalNieznanyChoroba wieńcowaHolandia, Hiszpania, Szwajcaria, Grecja
-
Elixir Medical CorporationZakończony
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Cordis CorporationZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Chiny, Malezja, Indie, Singapur
-
Medtronic VascularZakończony
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...NieznanyPróby klinicznego efektu leczniczego, badanie kontrolne i hemodynamika leczenia IA za pomocą stentówWyniki leczenia przez embolizację wspomaganą stentemChiny
-
Southeast University, ChinaNieznany