Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonia eluoiva stentti akuutissa sepelvaltimotaudissa estämään restenoosia

torstai 17. marraskuuta 2005 päivittänyt: Far Eastern Memorial Hospital

Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) pitkän aikavälin onnistumisen suurin este on restenoosi. Restenoosi johtuu verisuonikudoksen monimutkaisesta patofysiologisesta vasteesta ilmapallovaurioon. Stenttiä edeltävänä aikana 80 % siitä johtui verisuonten rekyylistä. Metallisen stentin mekaanisen tuen ansiosta rekyyli ei kuitenkaan ole enää pääasiallinen restenoosin syy. Noin 80 % in-stentin restenoosista johtui sisäkalvon liikakasvusta.

Stentin sisäisen restenoosin mekanismi sisälsi 4 vaihetta. Ensimmäinen vaihe käsitti ensimmäiset 3 päivää pallovamman jälkeen, jolloin tulehdusreaktio on vakavin koko kurssin ajan. Tuolloin tulehduskipulääke, kuten steroidi, auttoi estämään restenoosin kulkua. Kolmannen viikon loppuun asti sileät lihassolut vaeltavat ja sitten lisääntyvät toisessa ja kolmannessa vaiheessa, ja avainyritys restenoosin estämiseksi juuri nyt on solusyklin estäminen. Suonensisäinen sädehoito (ns. brakyterapia) ja stenttipohjainen lääkeeluointi kohdistuvat niihin. Niistä rapamysiini ja paklitakseli osoittautuivat tehokkaiksi sekä eläinten että ihmisten kokeessa. Viimeinen vaihe on uudelleen epitelisaatio, estrogeeni voisi edistää prosessia ja sen katsottiin olevan tehokas tässä vaiheessa.

Kortikosteroidin stenttiin perustuva eluointi ei ollut toteutettavuudestaan ​​ja turvallisuudestaan ​​huolimatta yhtä tehokas kuin muut proliferaatiota estävät aineet (esim. Rapamysiini jne). Suurin syy voi olla se, että sepelvaltimotautia sairastava potilasryhmä on heterogeeninen.

Uskomme, että jos levitettäisimme kortikosteroidia potilaalle, jolla on kohonneet tulehdusparametrit eli akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), antirestenoosin vaikutus olisi ilmeinen.

Tässä tutkimuksessa erikoissuunnitellun, fosforyylikoliinilla päällystetyn stentin avulla deksametasoni voitiin imeytyä helposti ja vapautua sitten asteittain paikallisesti jopa 4 viikkoa käyttöönoton jälkeen.

Odotimme In-stent-restenoosin vähenevän ACS-potilaalla menetelmällä, jossa steroidilla ei ole lainkaan tai vain vähän systeemistä haittavaikutusta; ja angiografinen seuranta sekä intravaskulaarinen ultraääniarviointi suoritettaisiin pur-protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) pitkän aikavälin onnistumisen suurin este on restenoosi. Restenoosi johtuu verisuonikudoksen monimutkaisesta patopsysiologisesta vasteesta pallovaurioon. Stenttiä edeltävänä aikana 80 % siitä johtui verisuonten rekyylistä. Metallisen stentin mekaanisen tuen ansiosta rekyyli ei kuitenkaan ole enää pääasiallinen restenoosin syy. Noin 80 % in-stentin restenoosista johtui sisäkalvon liikakasvusta.

Stentin sisäisen restenoosin mekanismi sisälsi 4 vaihetta. Ensimmäinen vaihe käsitti ensimmäiset 3 päivää pallovamman jälkeen, jolloin tulehdusreaktio on vakavin koko kurssin ajan. Tuolloin tulehduskipulääke steroidina auttaisi estämään restenoosin kulkua. Kolmannen viikon loppuun asti sileät lihassolut vaeltavat ja sitten lisääntyvät toisessa ja kolmannessa vaiheessa, ja avainyritys restenoosin estämiseksi juuri nyt on solusyklin estäminen. Suonensisäinen sädehoito (ns. brakyterapia) ja stenttipohjainen lääkeeluointi kohdistuvat niihin. Niistä rapamysiini ja paklitakseli osoittautuivat tehokkaiksi sekä eläinten että ihmisten kokeessa. Viimeinen vaihe on uudelleen epitelisaatio, estrogeeni voisi edistää prosessia ja sen katsottiin olevan tehokas tässä vaiheessa.

Kortikosteroidin stenttiin perustuva eluointi ei ollut toteutettavuudestaan ​​ja turvallisuudestaan ​​huolimatta yhtä tehokas kuin muut proliferaatiota estävät aineet (esim. Rapamysiini jne). Suurin syy voi olla se, että sepelvaltimotautia sairastava potilasryhmä on heterogeeninen.

Uskomme, että jos levitettäisimme kortikosteroidia potilaalle, jolla on kohonneet tulehdusparametrit eli akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), antirestenoosin vaikutus olisi ilmeinen.

Tässä tutkimuksessa erikoissuunnitellun, fosforyylikoliinilla päällystetyn stentin avulla deksametasoni voitiin imeytyä helposti ja vapautua sitten asteittain paikallisesti jopa 4 viikkoa käyttöönoton jälkeen.

Odotimme In-stent-restenoosin vähenevän ACS-potilaalla menetelmällä, jossa steroidilla ei ole lainkaan tai vain vähän systeemistä haittavaikutusta; ja angiografinen seuranta sekä intravaskulaarinen ultraääniarviointi suoritettaisiin pur-protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ACS-potilas

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: A H Li, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aluksen restenoosi

Kliiniset tutkimukset Deksametasonia eluoiva stentti

3
Tilaa