- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00190099
Deksametasonia eluoiva stentti akuutissa sepelvaltimotaudissa estämään restenoosia
Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) pitkän aikavälin onnistumisen suurin este on restenoosi. Restenoosi johtuu verisuonikudoksen monimutkaisesta patofysiologisesta vasteesta ilmapallovaurioon. Stenttiä edeltävänä aikana 80 % siitä johtui verisuonten rekyylistä. Metallisen stentin mekaanisen tuen ansiosta rekyyli ei kuitenkaan ole enää pääasiallinen restenoosin syy. Noin 80 % in-stentin restenoosista johtui sisäkalvon liikakasvusta.
Stentin sisäisen restenoosin mekanismi sisälsi 4 vaihetta. Ensimmäinen vaihe käsitti ensimmäiset 3 päivää pallovamman jälkeen, jolloin tulehdusreaktio on vakavin koko kurssin ajan. Tuolloin tulehduskipulääke, kuten steroidi, auttoi estämään restenoosin kulkua. Kolmannen viikon loppuun asti sileät lihassolut vaeltavat ja sitten lisääntyvät toisessa ja kolmannessa vaiheessa, ja avainyritys restenoosin estämiseksi juuri nyt on solusyklin estäminen. Suonensisäinen sädehoito (ns. brakyterapia) ja stenttipohjainen lääkeeluointi kohdistuvat niihin. Niistä rapamysiini ja paklitakseli osoittautuivat tehokkaiksi sekä eläinten että ihmisten kokeessa. Viimeinen vaihe on uudelleen epitelisaatio, estrogeeni voisi edistää prosessia ja sen katsottiin olevan tehokas tässä vaiheessa.
Kortikosteroidin stenttiin perustuva eluointi ei ollut toteutettavuudestaan ja turvallisuudestaan huolimatta yhtä tehokas kuin muut proliferaatiota estävät aineet (esim. Rapamysiini jne). Suurin syy voi olla se, että sepelvaltimotautia sairastava potilasryhmä on heterogeeninen.
Uskomme, että jos levitettäisimme kortikosteroidia potilaalle, jolla on kohonneet tulehdusparametrit eli akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), antirestenoosin vaikutus olisi ilmeinen.
Tässä tutkimuksessa erikoissuunnitellun, fosforyylikoliinilla päällystetyn stentin avulla deksametasoni voitiin imeytyä helposti ja vapautua sitten asteittain paikallisesti jopa 4 viikkoa käyttöönoton jälkeen.
Odotimme In-stent-restenoosin vähenevän ACS-potilaalla menetelmällä, jossa steroidilla ei ole lainkaan tai vain vähän systeemistä haittavaikutusta; ja angiografinen seuranta sekä intravaskulaarinen ultraääniarviointi suoritettaisiin pur-protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) pitkän aikavälin onnistumisen suurin este on restenoosi. Restenoosi johtuu verisuonikudoksen monimutkaisesta patopsysiologisesta vasteesta pallovaurioon. Stenttiä edeltävänä aikana 80 % siitä johtui verisuonten rekyylistä. Metallisen stentin mekaanisen tuen ansiosta rekyyli ei kuitenkaan ole enää pääasiallinen restenoosin syy. Noin 80 % in-stentin restenoosista johtui sisäkalvon liikakasvusta.
Stentin sisäisen restenoosin mekanismi sisälsi 4 vaihetta. Ensimmäinen vaihe käsitti ensimmäiset 3 päivää pallovamman jälkeen, jolloin tulehdusreaktio on vakavin koko kurssin ajan. Tuolloin tulehduskipulääke steroidina auttaisi estämään restenoosin kulkua. Kolmannen viikon loppuun asti sileät lihassolut vaeltavat ja sitten lisääntyvät toisessa ja kolmannessa vaiheessa, ja avainyritys restenoosin estämiseksi juuri nyt on solusyklin estäminen. Suonensisäinen sädehoito (ns. brakyterapia) ja stenttipohjainen lääkeeluointi kohdistuvat niihin. Niistä rapamysiini ja paklitakseli osoittautuivat tehokkaiksi sekä eläinten että ihmisten kokeessa. Viimeinen vaihe on uudelleen epitelisaatio, estrogeeni voisi edistää prosessia ja sen katsottiin olevan tehokas tässä vaiheessa.
Kortikosteroidin stenttiin perustuva eluointi ei ollut toteutettavuudestaan ja turvallisuudestaan huolimatta yhtä tehokas kuin muut proliferaatiota estävät aineet (esim. Rapamysiini jne). Suurin syy voi olla se, että sepelvaltimotautia sairastava potilasryhmä on heterogeeninen.
Uskomme, että jos levitettäisimme kortikosteroidia potilaalle, jolla on kohonneet tulehdusparametrit eli akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), antirestenoosin vaikutus olisi ilmeinen.
Tässä tutkimuksessa erikoissuunnitellun, fosforyylikoliinilla päällystetyn stentin avulla deksametasoni voitiin imeytyä helposti ja vapautua sitten asteittain paikallisesti jopa 4 viikkoa käyttöönoton jälkeen.
Odotimme In-stent-restenoosin vähenevän ACS-potilaalla menetelmällä, jossa steroidilla ei ole lainkaan tai vain vähän systeemistä haittavaikutusta; ja angiografinen seuranta sekä intravaskulaarinen ultraääniarviointi suoritettaisiin pur-protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ACS-potilas
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A H Li, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEMH-93005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aluksen restenoosi
-
Seoul National University HospitalTuntematon
-
Medinol Ltd.Valmisde Novo tai Restenosis LeesionsJapani
-
Fujian Medical UniversityPulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., LtdIlmoittautuminen kutsustaST-korkeus sydäninfarkti | Multi-Vessel sepelvaltimon ahtaumaKiina
-
Chonnam National University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti, akuutti | Multi-Vessel sepelvaltimon ahtaumaKorean tasavalta
-
Chonnam National University HospitalRekrytointiSydäninfarkti, akuutti | Multi-Vessel sepelvaltimon ahtauma | MonisuonisepelvaltimotautiKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Deksametasonia eluoiva stentti
-
Medstar Health Research InstituteRekrytointiAteroskleroosiYhdysvallat, Ruotsi, Saksa, Israel, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaKorean tasavalta
-
Medtronic VascularValmis
-
Medical University of ViennaValmis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Medinol Ltd.Ei vielä rekrytointiaPopliteaalivaltimon ahtauma | Pinnallinen reisivaltimon ahtauma
-
Biosensors Europe SAValmisAhtautumien leesioiden hoito alkuperäisissä sepelvaltimoissa.Saksa
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdValmisSepelvaltimotauti | Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimoKorean tasavalta
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat