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Stent Eluidor de Dexametasona na Síndrome Coronariana Aguda para Prevenir a Reestenose

17 de novembro de 2005 atualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

O maior obstáculo do sucesso a longo prazo da intervenção coronária percutânea (ICP) é a reestenose. A reestenose resulta de uma resposta fisiopatológica complexa do tecido vascular à lesão do balão. Na era pré-stent, 80% disso era atribuído ao recolhimento vascular. No entanto, por meio do suporte mecânico do stent metálico, o recuo não é mais o principal motivo da reestenose. Cerca de 80% da reestenose In-stent resultou de hiperplasia intimal.

O mecanismo da reestenose Intra-stent incluiu 4 etapas. A primeira etapa compreendeu os primeiros 3 dias após a lesão do balão, quando a reação inflamatória é mais intensa ao longo do curso. Naquela época, drogas anti-inflamatórias como esteróides seriam úteis para prevenir o curso da reestenose. Até o final da terceira semana, as células musculares lisas migram e depois proliferam no segundo e terceiro estágio, e o principal esforço para prevenir a reestenose agora é a inibição do ciclo celular. A radioterapia intravascular (a chamada braquiterapia) e a eluição de drogas com base em stents visam a eles. Entre eles, a rapamicina e o paclitaxel mostraram-se eficazes tanto na experiência animal quanto na humana. A última etapa é a reepitelização, o estrogênio poderia promover o processo e foi considerado eficaz nessa etapa.

A eluição com stent de corticosteroide, apesar de sua viabilidade e segurança, não foi tão eficaz quanto outro agente antiproliferativo (p. Rapamicina etc). A principal razão pode ser o grupo de pacientes com doença arterial coronariana ser heterogêneo.

Acreditamos que se aplicássemos corticosteróide sobre o paciente com parâmetros inflamatórios elevados, ou seja, síndrome coronariana aguda (SCA), o efeito antirreestenose seria óbvio.

Neste estudo, por meio de um stent revestido de fosforilcolina de design especial, a dexametasona pode ser prontamente absorvida e gradualmente liberada localmente até 4 semanas após a implantação.

Esperávamos uma redução da reestenose intra-stent em pacientes com SCA pelo método com nenhum ou poucos efeitos adversos sistêmicos do esteroide; e o acompanhamento angiográfico, bem como a avaliação ultrassonográfica intravascular, seriam realizados de acordo com o protocolo pur.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O maior obstáculo do sucesso a longo prazo da intervenção coronária percutânea (ICP) é a reestenose. A reestenose resulta de uma resposta patofisiológica complexa do tecido vascular à lesão do balão. Na era pré-stent, 80% disso era atribuído ao recolhimento vascular. No entanto, por meio do suporte mecânico do stent metálico, o recuo não é mais o principal motivo da reestenose. Cerca de 80% da reestenose In-stent resultou de hiperplasia intimal.

O mecanismo da reestenose Intra-stent incluiu 4 etapas. A primeira etapa compreendeu os primeiros 3 dias após a lesão do balão, quando a reação inflamatória é mais intensa ao longo do curso. Naquela época, drogas anti-inflamatórias como esteroides seriam úteis para prevenir o curso da reestenose. Até o final da terceira semana, as células musculares lisas migram e depois proliferam no segundo e terceiro estágio, e o principal esforço para prevenir a reestenose agora é a inibição do ciclo celular. A radioterapia intravascular (a chamada braquiterapia) e a eluição de drogas com base em stents visam a eles. Entre eles, a rapamicina e o paclitaxel mostraram-se eficazes tanto na experiência animal quanto na humana. A última etapa é a reepitelização, o estrogênio poderia promover o processo e foi considerado eficaz nessa etapa.

A eluição com stent de corticosteroide, apesar de sua viabilidade e segurança, não foi tão eficaz quanto outro agente antiproliferativo (p. Rapamicina etc). A principal razão pode ser o grupo de pacientes com doença arterial coronariana ser heterogêneo.

Acreditamos que se aplicássemos corticosteróide sobre o paciente com parâmetros inflamatórios elevados, ou seja, síndrome coronariana aguda (SCA), o efeito antirreestenose seria óbvio.

Neste estudo, por meio de um stent revestido de fosforilcolina de design especial, a dexametasona pode ser prontamente absorvida e gradualmente liberada localmente até 4 semanas após a implantação.

Esperávamos uma redução da reestenose intra-stent em pacientes com SCA pelo método com nenhum ou poucos efeitos adversos sistêmicos do esteroide; e o acompanhamento angiográfico, bem como a avaliação ultrassonográfica intravascular, seriam realizados de acordo com o protocolo pur.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente SCA

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: A H Li, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2005

Última verificação

1 de dezembro de 2004

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Stent Eluidor De Dexametasona

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