- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00190099
Stent Eluidor de Dexametasona na Síndrome Coronariana Aguda para Prevenir a Reestenose
O maior obstáculo do sucesso a longo prazo da intervenção coronária percutânea (ICP) é a reestenose. A reestenose resulta de uma resposta fisiopatológica complexa do tecido vascular à lesão do balão. Na era pré-stent, 80% disso era atribuído ao recolhimento vascular. No entanto, por meio do suporte mecânico do stent metálico, o recuo não é mais o principal motivo da reestenose. Cerca de 80% da reestenose In-stent resultou de hiperplasia intimal.
O mecanismo da reestenose Intra-stent incluiu 4 etapas. A primeira etapa compreendeu os primeiros 3 dias após a lesão do balão, quando a reação inflamatória é mais intensa ao longo do curso. Naquela época, drogas anti-inflamatórias como esteróides seriam úteis para prevenir o curso da reestenose. Até o final da terceira semana, as células musculares lisas migram e depois proliferam no segundo e terceiro estágio, e o principal esforço para prevenir a reestenose agora é a inibição do ciclo celular. A radioterapia intravascular (a chamada braquiterapia) e a eluição de drogas com base em stents visam a eles. Entre eles, a rapamicina e o paclitaxel mostraram-se eficazes tanto na experiência animal quanto na humana. A última etapa é a reepitelização, o estrogênio poderia promover o processo e foi considerado eficaz nessa etapa.
A eluição com stent de corticosteroide, apesar de sua viabilidade e segurança, não foi tão eficaz quanto outro agente antiproliferativo (p. Rapamicina etc). A principal razão pode ser o grupo de pacientes com doença arterial coronariana ser heterogêneo.
Acreditamos que se aplicássemos corticosteróide sobre o paciente com parâmetros inflamatórios elevados, ou seja, síndrome coronariana aguda (SCA), o efeito antirreestenose seria óbvio.
Neste estudo, por meio de um stent revestido de fosforilcolina de design especial, a dexametasona pode ser prontamente absorvida e gradualmente liberada localmente até 4 semanas após a implantação.
Esperávamos uma redução da reestenose intra-stent em pacientes com SCA pelo método com nenhum ou poucos efeitos adversos sistêmicos do esteroide; e o acompanhamento angiográfico, bem como a avaliação ultrassonográfica intravascular, seriam realizados de acordo com o protocolo pur.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O maior obstáculo do sucesso a longo prazo da intervenção coronária percutânea (ICP) é a reestenose. A reestenose resulta de uma resposta patofisiológica complexa do tecido vascular à lesão do balão. Na era pré-stent, 80% disso era atribuído ao recolhimento vascular. No entanto, por meio do suporte mecânico do stent metálico, o recuo não é mais o principal motivo da reestenose. Cerca de 80% da reestenose In-stent resultou de hiperplasia intimal.
O mecanismo da reestenose Intra-stent incluiu 4 etapas. A primeira etapa compreendeu os primeiros 3 dias após a lesão do balão, quando a reação inflamatória é mais intensa ao longo do curso. Naquela época, drogas anti-inflamatórias como esteroides seriam úteis para prevenir o curso da reestenose. Até o final da terceira semana, as células musculares lisas migram e depois proliferam no segundo e terceiro estágio, e o principal esforço para prevenir a reestenose agora é a inibição do ciclo celular. A radioterapia intravascular (a chamada braquiterapia) e a eluição de drogas com base em stents visam a eles. Entre eles, a rapamicina e o paclitaxel mostraram-se eficazes tanto na experiência animal quanto na humana. A última etapa é a reepitelização, o estrogênio poderia promover o processo e foi considerado eficaz nessa etapa.
A eluição com stent de corticosteroide, apesar de sua viabilidade e segurança, não foi tão eficaz quanto outro agente antiproliferativo (p. Rapamicina etc). A principal razão pode ser o grupo de pacientes com doença arterial coronariana ser heterogêneo.
Acreditamos que se aplicássemos corticosteróide sobre o paciente com parâmetros inflamatórios elevados, ou seja, síndrome coronariana aguda (SCA), o efeito antirreestenose seria óbvio.
Neste estudo, por meio de um stent revestido de fosforilcolina de design especial, a dexametasona pode ser prontamente absorvida e gradualmente liberada localmente até 4 semanas após a implantação.
Esperávamos uma redução da reestenose intra-stent em pacientes com SCA pelo método com nenhum ou poucos efeitos adversos sistêmicos do esteroide; e o acompanhamento angiográfico, bem como a avaliação ultrassonográfica intravascular, seriam realizados de acordo com o protocolo pur.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente SCA
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A H Li, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- FEMH-93005
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