- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00192452
Study of MEDI-507 Administered by Intravenous Infusion to Adults With Plaque Psoriasis
23 października 2006 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of MEDI-507, a Humanized Monoclonal Antibody That Binds to the CD2 Receptor, Administered by Intravenous Infusion to Adults With Plaque Psoriasis
- The primary objective of this study is to compare disease activity, as measured by PASI score, of two MEDI-507 dose levels (0.012 and 0.04 mg/kg) versus placebo administered by intravenous infusion every 2 weeks for a total of 8 infusions.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98403
- Northwest Kinetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Plaque psoriasis involving at least 10% of body surface area (Appendix B)
- Age 18 through 65 years at the time of the first dose of study drug
- Both males and females are eligible. However, sexually active females, unless surgically sterile or at least 1 year post-menopausal, must have used an effective method of avoiding pregnancy (including oral or implanted contraceptives, IUD, female condom, diaphragm with spermicide, cervical cap, abstinence, use of a condom by the sexual partner or sterile sexual partner) for 30 days prior to the first dose of study drug and must agree to continue using such precautions for 60 days after the final dose of study drug
- Currently receiving no therapy for psoriasis except emollients (certain other over-the-counter products may be allowed with prior approval of the sponsor)
- Written informed consent obtained from the patient
- Ability to complete follow-up period of 188 days as required by the protocol
Exclusion Criteria:
- Pustular, guttate, or erythrodermic psoriasis as the predominant disease type
- PASI score <8
- At screening (must be within 21 days before study entry) any of the following: lymphocyte count under 1,200 cells/mm3, WBC under 4,000 cells/mm3, hematocrit below 32%, platelets below 110,000 cells/mm3, creatinine, AST, ALT over 1.5 times upper limit of normal
- At screening (must be within 21 days before study entry) any clinical evidence of HIV, hepatitis B, hepatitis C or active hepatitis A infection
- Pregnancy (must have a negative serum pregnancy test within 21 days prior to the first dose of study drug, and urine pregnancy test must be negative on Study Day 0 before study entry)
- History of cancer (except excision of basal cell carcinoma)
- Any documented immunodeficiency
- A history of prior administration of monoclonal antibodies or related proteins, with the exception of MEDI-507 (Note: prior recipients of MEDI-507 will require review and approval by the sponsor prior to entry)
- Receipt of systemic retinoids, corticosteroids, cyclosporin A, methotrexate, phototherapy or coal tar treatment in the past 4 weeks
- Use of topical therapy (except emollients) for psoriasis in the past 2 weeks (certain other over-the-counter products may be allowed with prior approval of the sponsor)
- Receipt of any investigational drug therapy within 6 weeks before the first dose of study drug in this protocol (use of licensed agents for indications not listed in the package insert is permitted)
- Current or planned participation in a research protocol in which an investigational agent or therapy may be administered
- Nursing mother
- Acute illness including infections
- Clinical manifestations of significant end organ dysfunction or failure that may compromise the safety of the volunteer in the study
- A known drug allergy or medical contraindication to ibuprofen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Analyses of categorical data will be performed and analysis of continuous data will be performed using a one-way analysis of variance (ANOVA) with traetment group as a factor.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Percentage of subjects with at least 75% improvement and those with at least 50% improvement will be compared.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stanley Pillemer, MD, MedImmune LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2001
Ukończenie studiów
1 grudnia 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2006
Ostatnia weryfikacja
1 października 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-CP074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MEDI-507
-
MedImmune LLCZakończonyNowotwór | Choroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone
-
MedImmune LLCZakończonyChłoniak | Białaczka | NowotwórStany Zjednoczone
-
MedImmune LLCZakończonyChoroby nerekStany Zjednoczone
-
MedImmune LLCZakończonyZaburzenia limfoproliferacyjneStany Zjednoczone
-
MedImmune LLCZakończonyChoroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone
-
MedImmune LLCZakończonyŁuszczycaKanada, Stany Zjednoczone, Belgia, Francja, Niemcy, Holandia
-
MedImmune LLCZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone, Kanada
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteZakończonyChłoniak | Białaczka | Szpiczak mnogi | Zespół mielodysplastycznyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonySchyłkową niewydolnością nerekStany Zjednoczone
-
MedImmune LLCZakończony