- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00192452
Study of MEDI-507 Administered by Intravenous Infusion to Adults With Plaque Psoriasis
23. října 2006 aktualizováno: MedImmune LLC
A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of MEDI-507, a Humanized Monoclonal Antibody That Binds to the CD2 Receptor, Administered by Intravenous Infusion to Adults With Plaque Psoriasis
- The primary objective of this study is to compare disease activity, as measured by PASI score, of two MEDI-507 dose levels (0.012 and 0.04 mg/kg) versus placebo administered by intravenous infusion every 2 weeks for a total of 8 infusions.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98403
- Northwest Kinetics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Plaque psoriasis involving at least 10% of body surface area (Appendix B)
- Age 18 through 65 years at the time of the first dose of study drug
- Both males and females are eligible. However, sexually active females, unless surgically sterile or at least 1 year post-menopausal, must have used an effective method of avoiding pregnancy (including oral or implanted contraceptives, IUD, female condom, diaphragm with spermicide, cervical cap, abstinence, use of a condom by the sexual partner or sterile sexual partner) for 30 days prior to the first dose of study drug and must agree to continue using such precautions for 60 days after the final dose of study drug
- Currently receiving no therapy for psoriasis except emollients (certain other over-the-counter products may be allowed with prior approval of the sponsor)
- Written informed consent obtained from the patient
- Ability to complete follow-up period of 188 days as required by the protocol
Exclusion Criteria:
- Pustular, guttate, or erythrodermic psoriasis as the predominant disease type
- PASI score <8
- At screening (must be within 21 days before study entry) any of the following: lymphocyte count under 1,200 cells/mm3, WBC under 4,000 cells/mm3, hematocrit below 32%, platelets below 110,000 cells/mm3, creatinine, AST, ALT over 1.5 times upper limit of normal
- At screening (must be within 21 days before study entry) any clinical evidence of HIV, hepatitis B, hepatitis C or active hepatitis A infection
- Pregnancy (must have a negative serum pregnancy test within 21 days prior to the first dose of study drug, and urine pregnancy test must be negative on Study Day 0 before study entry)
- History of cancer (except excision of basal cell carcinoma)
- Any documented immunodeficiency
- A history of prior administration of monoclonal antibodies or related proteins, with the exception of MEDI-507 (Note: prior recipients of MEDI-507 will require review and approval by the sponsor prior to entry)
- Receipt of systemic retinoids, corticosteroids, cyclosporin A, methotrexate, phototherapy or coal tar treatment in the past 4 weeks
- Use of topical therapy (except emollients) for psoriasis in the past 2 weeks (certain other over-the-counter products may be allowed with prior approval of the sponsor)
- Receipt of any investigational drug therapy within 6 weeks before the first dose of study drug in this protocol (use of licensed agents for indications not listed in the package insert is permitted)
- Current or planned participation in a research protocol in which an investigational agent or therapy may be administered
- Nursing mother
- Acute illness including infections
- Clinical manifestations of significant end organ dysfunction or failure that may compromise the safety of the volunteer in the study
- A known drug allergy or medical contraindication to ibuprofen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Analyses of categorical data will be performed and analysis of continuous data will be performed using a one-way analysis of variance (ANOVA) with traetment group as a factor.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Percentage of subjects with at least 75% improvement and those with at least 50% improvement will be compared.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stanley Pillemer, MD, MedImmune LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2001
Dokončení studie
1. prosince 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2006
Naposledy ověřeno
1. října 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI-CP074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na MEDI-507
-
MedImmune LLCDokončenoOnemocnění ledvinSpojené státy
-
MedImmune LLCUkončenoLymfoproliferativní poruchySpojené státy
-
MedImmune LLCDokončenoRakovina | Onemocnění štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
MedImmune LLCUkončenoLymfom | Leukémie | RakovinaSpojené státy
-
MedImmune LLCDokončeno
-
MedImmune LLCDokončenoPsoriázaKanada, Spojené státy, Belgie, Francie, Německo, Holandsko
-
MedImmune LLCDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy, Kanada
-
Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha ResearchDokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázyKanada, Austrálie, Nový Zéland
-
Azura OphthalmicsORA, Inc.Zatím nenabíráme
-
Azura OphthalmicsAvaniaDokončenoDysfunkce Meibomské žlázyAustrálie, Nový Zéland