- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00192452
Study of MEDI-507 Administered by Intravenous Infusion to Adults With Plaque Psoriasis
23 oktober 2006 uppdaterad av: MedImmune LLC
A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of MEDI-507, a Humanized Monoclonal Antibody That Binds to the CD2 Receptor, Administered by Intravenous Infusion to Adults With Plaque Psoriasis
- The primary objective of this study is to compare disease activity, as measured by PASI score, of two MEDI-507 dose levels (0.012 and 0.04 mg/kg) versus placebo administered by intravenous infusion every 2 weeks for a total of 8 infusions.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98403
- Northwest Kinetics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Plaque psoriasis involving at least 10% of body surface area (Appendix B)
- Age 18 through 65 years at the time of the first dose of study drug
- Both males and females are eligible. However, sexually active females, unless surgically sterile or at least 1 year post-menopausal, must have used an effective method of avoiding pregnancy (including oral or implanted contraceptives, IUD, female condom, diaphragm with spermicide, cervical cap, abstinence, use of a condom by the sexual partner or sterile sexual partner) for 30 days prior to the first dose of study drug and must agree to continue using such precautions for 60 days after the final dose of study drug
- Currently receiving no therapy for psoriasis except emollients (certain other over-the-counter products may be allowed with prior approval of the sponsor)
- Written informed consent obtained from the patient
- Ability to complete follow-up period of 188 days as required by the protocol
Exclusion Criteria:
- Pustular, guttate, or erythrodermic psoriasis as the predominant disease type
- PASI score <8
- At screening (must be within 21 days before study entry) any of the following: lymphocyte count under 1,200 cells/mm3, WBC under 4,000 cells/mm3, hematocrit below 32%, platelets below 110,000 cells/mm3, creatinine, AST, ALT over 1.5 times upper limit of normal
- At screening (must be within 21 days before study entry) any clinical evidence of HIV, hepatitis B, hepatitis C or active hepatitis A infection
- Pregnancy (must have a negative serum pregnancy test within 21 days prior to the first dose of study drug, and urine pregnancy test must be negative on Study Day 0 before study entry)
- History of cancer (except excision of basal cell carcinoma)
- Any documented immunodeficiency
- A history of prior administration of monoclonal antibodies or related proteins, with the exception of MEDI-507 (Note: prior recipients of MEDI-507 will require review and approval by the sponsor prior to entry)
- Receipt of systemic retinoids, corticosteroids, cyclosporin A, methotrexate, phototherapy or coal tar treatment in the past 4 weeks
- Use of topical therapy (except emollients) for psoriasis in the past 2 weeks (certain other over-the-counter products may be allowed with prior approval of the sponsor)
- Receipt of any investigational drug therapy within 6 weeks before the first dose of study drug in this protocol (use of licensed agents for indications not listed in the package insert is permitted)
- Current or planned participation in a research protocol in which an investigational agent or therapy may be administered
- Nursing mother
- Acute illness including infections
- Clinical manifestations of significant end organ dysfunction or failure that may compromise the safety of the volunteer in the study
- A known drug allergy or medical contraindication to ibuprofen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Analyses of categorical data will be performed and analysis of continuous data will be performed using a one-way analysis of variance (ANOVA) with traetment group as a factor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Percentage of subjects with at least 75% improvement and those with at least 50% improvement will be compared.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stanley Pillemer, MD, MedImmune LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2001
Avslutad studie
1 december 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
19 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2006
Senast verifierad
1 oktober 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MI-CP074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på MEDI-507
-
MedImmune LLCAvslutadNjursjukdomarFörenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadLymfoproliferativa störningarFörenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadCancer | Graft-versus-värdsjukdomFörenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadLymfom | Leukemi | CancerFörenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadGraft kontra värdsjukdomFörenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadPsoriasisKanada, Förenta staterna, Belgien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna
-
MedImmune LLCAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna, Kanada
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteAvslutadLymfom | Leukemi | Multipelt myelom | Myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutad