- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00198861
Neurobehavioral Model of HIV in Injection Drug Users
1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. William Latimer, The City College of New York
The purpose of this R01 study is to evaluate the association between neuropsychological executive dysfunction and HIV infection among young injection and non-injection drug users.
A longitudinal study will be conducted in which the cohort of seronegative drug users completing a baseline neuropsychological battery are re-assessed on three subsequent occasions, roughly six months apart.
The primary aim of the longitudinal study is to estimate the magnitude of the suspected causal relationship between executive dysfunction and HIV-risk behaviors while adjusting for time-invariant (e.g.
sex, ethnicity) and time-varying (e.g.
degree of drug abuse) covariates.
We also seek to evaluate: (1) the degree to which specific executive dysfunctions predispose heroin and cocaine users to high-risk injection practices or sex behaviors, and (2) whether observed relationship between executive dysfunction and HIV-risk behaviors can be understood independent of levels of drug -taking frequency, or whether the observed data are more consistent with complex patterns of interdependency between executive dysfunction, drug-taking frequency, and HIV-risk-behaviors.
If successful, this project will shed new light on significant and potentially malleable HIV-risk factors in injection and non-injection drug users.
This will be important evidence because injection drug abuse continues to account for a large proportion of HIV seroconversions particularly among young women and minorities.
As such, this RO1 research project serves as an important initial step in a line of innovative investigations about suspected causal associations between neuropsychological deficits and HIV-risk behaviors in drug users.
Ultimately, this line of investigation should lead to changes in public and clinical practices designed to prevent HIV infection.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
836
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
In total, we seek to recruit 150 HIV positive and 800 HIV negative drug users who are between the ages of 15 and 50 years and who have used illicit drugs within the previous five years of enrollment.
Opis
Inclusion Criteria:
- Drug users aged 15 to 50 years old.
Exclusion Criteria:
- Acute psychotic, suicidal, homicidal ideation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Injection and Non-Injection Drug Users
(1) the degree to which specific executive dysfunctions predispose heroin and cocaine users to high-risk injection practices or sex behaviors, and (2) whether observed relationship between executive dysfunction and HIV-risk behaviors can be understood independent of levels of drug -taking frequency, or whether the observed data are more consistent with complex patterns of interdependency between executive dysfunction, drug-taking frequency, and HIV-risk-behaviors
|
(1) the degree to which specific executive dysfunctions predispose heroin and cocaine users to high-risk injection practices or sex behaviors, and (2) whether observed relationship between executive dysfunction and HIV-risk behaviors can be understood independent of levels of drug -taking frequency, or whether the observed data are more consistent with complex patterns of interdependency between executive dysfunction, drug-taking frequency, and HIV-risk-behaviors.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HIV-Risk Behavior Outcomes
Ramy czasowe: Outcome measure will be assessed at 6, 12 , and up to 18 months after enrollment.
|
Among the drug-related HIV-risk behaviors are drug use cessation and relapse, risky injection practices, including direct and indirect syringe sharing, disinfection practices, and injection in high risk contexts (e.g.
shooting galleries).
Sexual practices include number and types of partners (gender), type(s) of sexual acts (oral, vaginal and anal intercourse), condom use, survival sex (sex for money, drugs, shelter, food and protection), and incident sexually transmitted diseases.
|
Outcome measure will be assessed at 6, 12 , and up to 18 months after enrollment.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Executive Functions
Ramy czasowe: Outcome measure will be assessed at 6, 12 , and up to 18 months after enrollment.
|
Executive function measures will be derived for working memory, response inhibition, planning, decision making, and conceptual reasoning/cognitive flexibility.
A measure of working memory may be derived from the Digits Backward portion of the WAIS-III Digit Span subtest.
Components of response inhibition will be assessed by a Go No-Go task that measures impulse control and the Stroop Color-Word Test that measures interference control.
A measure of impulse control may be derived from the errors of commission score from the Go No-Go task.
|
Outcome measure will be assessed at 6, 12 , and up to 18 months after enrollment.
|
Serologic Outcomes
Ramy czasowe: Outcome measure will be assessed at 6, 12 , and up to 18 months after enrollment.
|
HIV antibody testing is performed at the baseline and semi-annual follow-up visits using standard ELISA screening and confirmatory Western Blots.
In addition, Hepatitis B and C antibody testing is performed at baseline and follow-up visits.
|
Outcome measure will be assessed at 6, 12 , and up to 18 months after enrollment.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William W. Latimer, PhD, MPH, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01DA014498-05 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R01DA014498 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny