- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00198861
Neurobehavioral Model of HIV in Injection Drug Users
maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Dr. William Latimer, The City College of New York
The purpose of this R01 study is to evaluate the association between neuropsychological executive dysfunction and HIV infection among young injection and non-injection drug users.
A longitudinal study will be conducted in which the cohort of seronegative drug users completing a baseline neuropsychological battery are re-assessed on three subsequent occasions, roughly six months apart.
The primary aim of the longitudinal study is to estimate the magnitude of the suspected causal relationship between executive dysfunction and HIV-risk behaviors while adjusting for time-invariant (e.g.
sex, ethnicity) and time-varying (e.g.
degree of drug abuse) covariates.
We also seek to evaluate: (1) the degree to which specific executive dysfunctions predispose heroin and cocaine users to high-risk injection practices or sex behaviors, and (2) whether observed relationship between executive dysfunction and HIV-risk behaviors can be understood independent of levels of drug -taking frequency, or whether the observed data are more consistent with complex patterns of interdependency between executive dysfunction, drug-taking frequency, and HIV-risk-behaviors.
If successful, this project will shed new light on significant and potentially malleable HIV-risk factors in injection and non-injection drug users.
This will be important evidence because injection drug abuse continues to account for a large proportion of HIV seroconversions particularly among young women and minorities.
As such, this RO1 research project serves as an important initial step in a line of innovative investigations about suspected causal associations between neuropsychological deficits and HIV-risk behaviors in drug users.
Ultimately, this line of investigation should lead to changes in public and clinical practices designed to prevent HIV infection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
836
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
In total, we seek to recruit 150 HIV positive and 800 HIV negative drug users who are between the ages of 15 and 50 years and who have used illicit drugs within the previous five years of enrollment.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Drug users aged 15 to 50 years old.
Exclusion Criteria:
- Acute psychotic, suicidal, homicidal ideation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Injection and Non-Injection Drug Users
(1) the degree to which specific executive dysfunctions predispose heroin and cocaine users to high-risk injection practices or sex behaviors, and (2) whether observed relationship between executive dysfunction and HIV-risk behaviors can be understood independent of levels of drug -taking frequency, or whether the observed data are more consistent with complex patterns of interdependency between executive dysfunction, drug-taking frequency, and HIV-risk-behaviors
|
(1) the degree to which specific executive dysfunctions predispose heroin and cocaine users to high-risk injection practices or sex behaviors, and (2) whether observed relationship between executive dysfunction and HIV-risk behaviors can be understood independent of levels of drug -taking frequency, or whether the observed data are more consistent with complex patterns of interdependency between executive dysfunction, drug-taking frequency, and HIV-risk-behaviors.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HIV-Risk Behavior Outcomes
Aikaikkuna: Outcome measure will be assessed at 6, 12 , and up to 18 months after enrollment.
|
Among the drug-related HIV-risk behaviors are drug use cessation and relapse, risky injection practices, including direct and indirect syringe sharing, disinfection practices, and injection in high risk contexts (e.g.
shooting galleries).
Sexual practices include number and types of partners (gender), type(s) of sexual acts (oral, vaginal and anal intercourse), condom use, survival sex (sex for money, drugs, shelter, food and protection), and incident sexually transmitted diseases.
|
Outcome measure will be assessed at 6, 12 , and up to 18 months after enrollment.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Executive Functions
Aikaikkuna: Outcome measure will be assessed at 6, 12 , and up to 18 months after enrollment.
|
Executive function measures will be derived for working memory, response inhibition, planning, decision making, and conceptual reasoning/cognitive flexibility.
A measure of working memory may be derived from the Digits Backward portion of the WAIS-III Digit Span subtest.
Components of response inhibition will be assessed by a Go No-Go task that measures impulse control and the Stroop Color-Word Test that measures interference control.
A measure of impulse control may be derived from the errors of commission score from the Go No-Go task.
|
Outcome measure will be assessed at 6, 12 , and up to 18 months after enrollment.
|
Serologic Outcomes
Aikaikkuna: Outcome measure will be assessed at 6, 12 , and up to 18 months after enrollment.
|
HIV antibody testing is performed at the baseline and semi-annual follow-up visits using standard ELISA screening and confirmatory Western Blots.
In addition, Hepatitis B and C antibody testing is performed at baseline and follow-up visits.
|
Outcome measure will be assessed at 6, 12 , and up to 18 months after enrollment.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William W. Latimer, PhD, MPH, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01DA014498-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R01DA014498 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi