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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00198861
Neurobehavioral Model of HIV in Injection Drug Users
1. August 2016 aktualisiert von: Dr. William Latimer, The City College of New York
The purpose of this R01 study is to evaluate the association between neuropsychological executive dysfunction and HIV infection among young injection and non-injection drug users.
A longitudinal study will be conducted in which the cohort of seronegative drug users completing a baseline neuropsychological battery are re-assessed on three subsequent occasions, roughly six months apart.
The primary aim of the longitudinal study is to estimate the magnitude of the suspected causal relationship between executive dysfunction and HIV-risk behaviors while adjusting for time-invariant (e.g.
sex, ethnicity) and time-varying (e.g.
degree of drug abuse) covariates.
We also seek to evaluate: (1) the degree to which specific executive dysfunctions predispose heroin and cocaine users to high-risk injection practices or sex behaviors, and (2) whether observed relationship between executive dysfunction and HIV-risk behaviors can be understood independent of levels of drug -taking frequency, or whether the observed data are more consistent with complex patterns of interdependency between executive dysfunction, drug-taking frequency, and HIV-risk-behaviors.
If successful, this project will shed new light on significant and potentially malleable HIV-risk factors in injection and non-injection drug users.
This will be important evidence because injection drug abuse continues to account for a large proportion of HIV seroconversions particularly among young women and minorities.
As such, this RO1 research project serves as an important initial step in a line of innovative investigations about suspected causal associations between neuropsychological deficits and HIV-risk behaviors in drug users.
Ultimately, this line of investigation should lead to changes in public and clinical practices designed to prevent HIV infection.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
836
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In total, we seek to recruit 150 HIV positive and 800 HIV negative drug users who are between the ages of 15 and 50 years and who have used illicit drugs within the previous five years of enrollment.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Drug users aged 15 to 50 years old.
Exclusion Criteria:
- Acute psychotic, suicidal, homicidal ideation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Injection and Non-Injection Drug Users
(1) the degree to which specific executive dysfunctions predispose heroin and cocaine users to high-risk injection practices or sex behaviors, and (2) whether observed relationship between executive dysfunction and HIV-risk behaviors can be understood independent of levels of drug -taking frequency, or whether the observed data are more consistent with complex patterns of interdependency between executive dysfunction, drug-taking frequency, and HIV-risk-behaviors
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(1) the degree to which specific executive dysfunctions predispose heroin and cocaine users to high-risk injection practices or sex behaviors, and (2) whether observed relationship between executive dysfunction and HIV-risk behaviors can be understood independent of levels of drug -taking frequency, or whether the observed data are more consistent with complex patterns of interdependency between executive dysfunction, drug-taking frequency, and HIV-risk-behaviors.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HIV-Risk Behavior Outcomes
Zeitfenster: Outcome measure will be assessed at 6, 12 , and up to 18 months after enrollment.
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Among the drug-related HIV-risk behaviors are drug use cessation and relapse, risky injection practices, including direct and indirect syringe sharing, disinfection practices, and injection in high risk contexts (e.g.
shooting galleries).
Sexual practices include number and types of partners (gender), type(s) of sexual acts (oral, vaginal and anal intercourse), condom use, survival sex (sex for money, drugs, shelter, food and protection), and incident sexually transmitted diseases.
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Outcome measure will be assessed at 6, 12 , and up to 18 months after enrollment.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Executive Functions
Zeitfenster: Outcome measure will be assessed at 6, 12 , and up to 18 months after enrollment.
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Executive function measures will be derived for working memory, response inhibition, planning, decision making, and conceptual reasoning/cognitive flexibility.
A measure of working memory may be derived from the Digits Backward portion of the WAIS-III Digit Span subtest.
Components of response inhibition will be assessed by a Go No-Go task that measures impulse control and the Stroop Color-Word Test that measures interference control.
A measure of impulse control may be derived from the errors of commission score from the Go No-Go task.
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Outcome measure will be assessed at 6, 12 , and up to 18 months after enrollment.
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Serologic Outcomes
Zeitfenster: Outcome measure will be assessed at 6, 12 , and up to 18 months after enrollment.
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HIV antibody testing is performed at the baseline and semi-annual follow-up visits using standard ELISA screening and confirmatory Western Blots.
In addition, Hepatitis B and C antibody testing is performed at baseline and follow-up visits.
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Outcome measure will be assessed at 6, 12 , and up to 18 months after enrollment.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William W. Latimer, PhD, MPH, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01DA014498-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R01DA014498 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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