Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib w leczeniu pacjentów z postępującym glejakiem wielopostaciowym

5 marca 2012 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Badanie I fazy erlotynibu podawanego co 72 godziny pacjentom z glejakiem wielopostaciowym z korelacjami farmakokinetycznymi/farmakodynamicznymi

UZASADNIENIE: Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki erlotynibu w leczeniu pacjentów z postępującym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki chlorowodorku erlotynibu podawanego w rosnących dawkach co 72 godziny u pacjentów z postępującym glejakiem wielopostaciowym.

Wtórny

  • Należy określić zależność między stężeniem chlorowodorku erlotynibu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) u tych pacjentów.
  • Określić zależność między stężeniem chlorowodorku erlotynibu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów nieotrzymujących jednocześnie leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi jednocześnie EIAED.
  • Należy skorelować aktywność CYP3A4, mierzoną na podstawie klirensu chlorowodorku midazolamu, z klirensem chlorowodorku erlotynibu w osoczu u tych pacjentów.
  • Skorelować aktywność CYP1A2, mierzoną przez 4-godzinny stosunek paraksantyny (17X)/kofeiny (137X) w osoczu, z klirensem chlorowodorku erlotynibu w osoczu u tych pacjentów.
  • Wstępne określenie obiektywnej odpowiedzi i progresji choroby u pacjentów leczonych chlorowodorkiem erlotynibu.
  • Korelacja obecności mutacji EGFRvIII z obiektywną odpowiedzią i progresją choroby u pacjentów leczonych chlorowodorkiem erlotynibu.

ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z równoczesnym stosowaniem leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED) (tak vs nie).

Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek erlotynibu raz na 72 godziny przez 28 dni. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty liczące od 3 do 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki* chlorowodorku erlotynibu do czasu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub wstępne wyniki wykazują brak bezpośredniego związku między stężeniem w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

UWAGA: *Dozwolona jest tymczasowa rejestracja pacjentów; ci pacjenci otrzymują aktualnie zatwierdzoną dawkę chlorowodorku erlotynibu.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi w dniu 13 do badań farmakokinetycznych. Badanie farmakokinetyczne obejmuje ocenę klirensu chlorowodorku midazolamu i kofeiny oraz korelację tych ocen z aktywnością CYP3A4 i CYP1A2.

Zatopioną w parafinie i zamrożoną tkankę nowotworową uzyskuje się od pacjentów, którzy przeszli wcześniej resekcję chirurgiczną w celu analizy mutacji EGFR typu dzikiego i EGFRvIII metodą immunohistochemiczną.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie po 1 miesiącu i 6 miesiącach.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy (lub glejak o wysokim stopniu złośliwości, który zachowuje się klinicznie i/lub radiologicznie jak glejak wielopostaciowy)
  • Postęp po leczeniu pierwszego rzutu (np. zabiegu chirurgicznym, chemioterapii lub radioterapii)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • ANC > 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Hemoglobina > 8,5 g/dl
  • AlAT i AspAT < 2 razy górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna < 2 razy GGN
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak rozpoznania lub historii istotnej choroby nerek lub wątroby
  • Brak przeciwwskazań (np. efekt masy, przesunięcie mózgu) do zabiegu nakłucia lędźwiowego
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak diagnozy lub historii nieprawidłowości rogówki
  • Brak rozpoznania lub historii zespołu złego wchłaniania lub innych zaburzeń wpływających na wchłanianie z przewodu pokarmowego
  • Brak historii reakcji nadwrażliwości na chlorowodorek midazolamu (biomarker CYP3A4)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podmioty otrzymujące EIAED
Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z równoczesnym stosowaniem leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED)
Lek: chlorowodorek erlotynibu

300 mg dziennie dla osób przyjmujących EIAED

150 mg dziennie dla osób NIE przyjmujących EIAED
Eksperymentalny: Osoby NIE przyjmujące EIAED
Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z równoczesnym stosowaniem leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED)
Lek: chlorowodorek erlotynibu

300 mg dziennie dla osób przyjmujących EIAED

150 mg dziennie dla osób NIE przyjmujących EIAED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone przez odpowiedź radograficzną przy użyciu kryteriów RECIST.
12 miesięcy
Korelacja obecności mutacji EGFRvIII z wynikami leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Celeste Lindley, PharmD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Główny śledczy: Frances A. Collichio, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 0424
  • CDR0000550155 (Inny identyfikator: PDQ number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek erlotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj