Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Detrol LA na interwencję behawioralną u pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem niezadowolonych z ostatnio przyjmowanych leków OAB.

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, wielofazowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu tolterodyny na ostry dyżur w połączeniu z interwencją behawioralną na zadowolenie pacjenta i objawy nadreaktywności pęcherza moczowego (nietrzymanie moczu z parciami naglącymi, parcia naglące, częstość) u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym, którzy byli Niezadowolony z najnowszej terapii lekami przeciwmuskarynowymi OAB.

Ocena wpływu tolterodyny ER w połączeniu z interwencją behawioralną na zadowolenie pacjentów z OAB, którzy byli niezadowoleni z ostatniej terapii antymuskarynowej OAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

417

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westhampton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Objawy pęcherza nadreaktywnego przez co najmniej 3 miesiące
  • Wcześniej leczony antymuskarynowymi lekami OAB

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakichkolwiek profesjonalnie prowadzonych sesjach (RN, NP, PA lub PT) ucząc interwencji behawioralnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zadowolenie pacjentów z leczenia w 16. tygodniu: Odsetek pacjentów zgłaszających zadowolenie z obecnego leczenia OAB za pomocą pytania dotyczącego satysfakcji z leczenia postrzeganego przez pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek pacjentów zgłaszających zadowolenie (w tym „bardzo zadowolony” i „nieco zadowolony”) z obecnego leczenia OAB mierzony na podstawie oceny zadowolenia z leczenia przez pacjentów
Odsetek pacjentów zmienił się jako niezadowolony (w tym „bardzo niezadowolony” i „trochę niezadowolony”) z OAB w 8. tygodniu na zadowolony (w tym „bardzo zadowolony” i „trochę zadowolony”) z OAB w 16. tygodniu mierzony za pomocą pytania dotyczącego satysfakcji z leczenia postrzeganego przez pacjentów
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego w tygodniach 4, 8, 12 i 16 w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana średniej liczby epizodów parcia na dobę w tygodniu 4, 8, 12 i 16 w porównaniu z wartością wyjściową (epizod parcia na mocz zdefiniowany jako epizody oddania moczu związane z oceną w skali czucia moczu większą lub równą 3).
Zmiana dziennej oceny oddawania moczu z parcia naglącego w tygodniach 4, 8, 12 i 16 w porównaniu z wartością wyjściową: zmiana średniej i sumy dziennej oceny w skali czucia moczu
Zmiana średniej liczby epizodów mikcji w ciągu 24 godzin iw okresie nocnym w tygodniach 4, 8, 12 i 16 w porównaniu z wartością wyjściową. Środki będą oparte na pięciu dniach mlecznych. Oceniane będą następujące parametry epizodu mikcji:
Całkowita liczba mikcji: całkowita liczba epizodów mikcji w danym okresie (24-godzinnym lub nocnym)
Mikcja OAB: Liczba epizodów mikcji OAB w danym okresie (24-godzinnym lub nocnym). Mikcja OAB zdefiniowana jako liczba epizodów mikcji związanych z oceną w skali Urinary Sensation Scale większą lub równą 3
Ciężkie mikcje OAB u pacjentów z ciężkimi mikcjami OAB na początku badania: Liczba epizodów mikcji ciężkich OAB w danym okresie (24-godzinnym lub nocnym).
Ciężkie epizody mikcji OAB definiowane jako liczba mikcji związana z oceną w skali czucia moczu większą lub równą 4
Zmiana postrzegania przez pacjentów stanu pęcherza moczowego (PPBC) w 8. i 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w skali postrzegania pilności przez pacjentów (PPUS) w 8. i 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana całkowitej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) dla Kwestionariusza Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) i zmiana wyników dla każdej indywidualnej domeny (objawy zaniepokojenia, radzenie sobie, niepokój, sen i funkcje społeczne) w 8. i 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Powody przerwania leczenia.
Zdarzenia niepożądane podczas 16-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6121146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolterodyna ER 4 mg QD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj