Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch form kontrolowanych przez pacjenta leków przeciwbólowych stosowanych po planowych operacjach jamy brzusznej lub miednicy: System transdermalny z fentanylem a pompa dożylna z morfiną

Celem tego badania jest porównanie dwóch leków przeciwbólowych dostarczanych przez dwie różne formy analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). PCA to forma leczenia bólu, która pozwala pacjentowi kontrolować ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych. System fentanylu PCA E-TRANS to jednostka wielkości karty kredytowej, którą zakłada się na ramię lub klatkę piersiową pacjenta. Wykorzystuje prąd elektryczny o niskim natężeniu do przenoszenia fentanylu przez skórę do krwioobiegu pacjenta. Nie wymaga wprowadzenia igły dożylnej (IV) ani zastrzyku w celu opanowania bólu. Morfina PCA IV jest dostarczana do żyły przez pompę infuzyjną dożylną, która jest specjalnie zaprojektowana do kontrolowania przez pacjenta. System PCA E-TRANS z fentanylem dostarcza 40 mikrogramów fentanylu, a PCA IV morfina dostarcza 1 miligram dożylnej dawki morfiny. Pacjenci w tym badaniu to pacjenci zakwalifikowani do niepilnej operacji w obrębie jamy brzusznej lub miednicy. Przed operacją pacjenci zostaną nauczeni, jak korzystać z obu urządzeń PCA i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej morfinę PCA IV lub fentanyl E-TRANS. Po poddaniu się operacji pacjenci będą mieli zakładane urządzenie PCA na skórę (E-TRANS fentanyl) lub wkłucie dożylne (PCA IV morfina), zgodnie z losowym przydziałem. Następnie pacjent będzie mógł kontrolować podawanie przypisanego mu leku przez 72 godziny. W ciągu pierwszych 24 godzin pacjent będzie pytany o stopień odczuwanego bólu. Podstawową miarą skuteczności jest pomyślne złagodzenie bólu (zdefiniowane jako ocena „Doskonała” lub „Dobra”) na podstawie 24-godzinnej ogólnej oceny metody kontroli bólu przez pacjenta. Po 24, 48 i 72 godzinach pacjentowi zostanie zadany zestaw konkretnych pytań w celu zmierzenia skuteczności PCA. Ponadto lekarz pacjenta oraz pielęgniarki odpowiedzą na pytania dotyczące systemu PCA. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie parametrów życiowych pacjenta i rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, w tym problemów w miejscu na ciele pacjenta, w którym zastosowano lub wprowadzono urządzenie PCA. Celem jest ustalenie, że kontrolowany przez pacjenta system transdermalny Fentanylu HCl (E-TRANS fentanyl) jest tak samo skuteczny jak dożylna (IV) morfina PCA w kontrolowaniu bólu po niepilnych operacjach jamy brzusznej lub miednicy.

E-TRANS fentanyl 40 mcg przezskórnie na dawkę aktywowaną przez pacjenta w ciągu 10 minut, do 6 dawek na godzinę lub maksymalnie 80 dawek w ciągu 24 godzin; Kontrolowana przez pacjenta dożylna dawka morfiny 1 mg, do 10 dawek na godzinę lub maksymalnie 240 dawek w ciągu 24 godzin. Czas trwania nauki wynosi 72 godziny.