Kahden potilaan kontrolloiman kipulääkityksen turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu, joita käytetään määräaikaisen vatsa- tai lantioleikkauksen jälkeen: fentanyyli transdermaalinen järjestelmä vs. morfiinin suonensisäinen pumppu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta kipulääkettä kahdella eri potilaskontrolloidulla analgesialla (PCA). PCA on kivunhallinnan muoto, jonka avulla potilas voi hallita saamansa kipulääkkeen määrää. PCA E-TRANS fentanyylijärjestelmä on luottokortin kokoinen yksikkö, jota pidetään potilaan olkavarren ulkoreunassa tai rinnassa. Se käyttää matalatehoista sähkövirtaa fentanyylin siirtämiseen ihon läpi ja potilaan verenkiertoon. Se ei vaadi laskimonsisäisen (IV) neulan työntämistä tai injektiota kivun hallintaan. PCA IV -morfiini toimitetaan laskimoon IV-infuusiopumpulla, joka on erityisesti suunniteltu potilaan ohjattavaksi. PCA E-TRANS fentanyylijärjestelmä antaa 40 mikrogramman annoksen fentanyyliä ja PCA IV -morfiini antaa 1 milligramman suonensisäisen annoksen morfiinia. Tämän tutkimuksen potilaat ovat niitä, joille on suunniteltu ei-saatava vatsa- tai lantioleikkaus. Ennen leikkausta potilaat opetetaan käyttämään molempia PCA-laitteita, ja heidät jaetaan satunnaisesti saamaan joko PCA IV -morfiinia tai E-TRANS-fentanyyliä. Leikkauksen jälkeen potilaille laitetaan PCA-laite iholle (E-TRANS fentanyyli) tai laskimoon (PCA IV morfiini) satunnaistehtävän mukaan. Potilas saa sitten valvoa määrätyn lääkkeen antamista 72 tunnin ajan. Ensimmäisen 24 tunnin aikana potilaalta kysytään hänen kokemaansa kivun määrää. Ensisijainen tehokkuuden mitta on onnistunut kivunlievitys (määritelty arvosanalla "Erinomainen" tai "Hyvä") potilaan 24 tunnin yleisarvioinnissa kivunhallintamenetelmästä. 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla potilaalta kysytään tiettyjä kysymyksiä PCA:n tehokkuuden mittaamiseksi. Lisäksi potilaan lääkäri ja sairaanhoitajat vastaavat PCA-järjestelmää koskeviin kysymyksiin. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla potilaan elintoimintoja ja kirjaamalla mahdolliset haittatapahtumat, mukaan lukien ongelmat potilaan kehon kohdassa, johon PCA-laite on kiinnitetty tai asetettu. Tavoitteena on varmistaa, että fentanyyliHCl-potilasohjattu transdermaalinen järjestelmä (E-TRANS-fentanyyli) on yhtä tehokas kuin suonensisäinen (IV) PCA-morfiini kivun hallinnassa vatsa- tai lantioleikkauksen jälkeen.

E-TRANS fentanyyli 40 mikrogrammaa transdermaalisesti potilaan aktivoimaa annosta kohti 10 minuutin aikana, enintään 6 annosta tunnissa tai enintään 80 annosta 24 tunnin aikana; Potilaan kontrolloima suonensisäinen morfiiniannos 1 mg, enintään 10 annosta tunnissa tai enintään 240 annosta 24 tunnin aikana. Opintojen kesto on 72 tuntia.