- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00266539
Ein Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Formen patientenkontrollierter Schmerzmittel, die nach geplanten Bauch- oder Beckenoperationen verwendet werden: Das transdermale Fentanyl-System im Vergleich zur intravenösen Morphinpumpe
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von patientenkontrollierter Analgesie, die durch das transdermale Fentanyl-HCl-System verabreicht wird, im Vergleich zu einer Morphin-IV-Pumpe zur Schmerzbehandlung nach nicht auftretenden Bauch- oder Beckenoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Schmerzmittel zu vergleichen, die von zwei verschiedenen Formen der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) verabreicht werden. PCA ist eine Form der Schmerzbehandlung, die es dem Patienten ermöglicht, die Menge an Schmerzmitteln, die er oder sie erhält, zu kontrollieren. Das PCA E-TRANS Fentanyl-System ist ein kreditkartengroßes Gerät, das am äußeren Oberarm oder an der Brust des Patienten getragen wird. Es verwendet elektrischen Strom geringer Intensität, um Fentanyl durch die Haut und in den Blutkreislauf des Patienten zu transportieren. Es erfordert keine Einführung einer intravenösen (IV) Nadel oder Injektion zur Schmerzbehandlung. PCA IV-Morphin wird durch eine IV-Infusionspumpe, die speziell für die Kontrolle durch den Patienten entwickelt wurde, in eine Vene verabreicht. Das PCA E-TRANS Fentanyl-System liefert eine 40-Mikrogramm-Dosis Fentanyl und das PCA IV-Morphin liefert eine intravenöse Morphin-Dosis von 1 Milligramm. Bei den Patienten in dieser Studie handelt es sich um diejenigen, die für eine nicht notfallmäßige Bauch- oder Beckenoperation vorgesehen sind. Vor der Operation werden die Patienten in die Verwendung beider PCA-Geräte eingewiesen und nach dem Zufallsprinzip entweder PCA IV-Morphin oder E-TRANS-Fentanyl erhalten. Nach der Operation wird den Patienten das PCA-Gerät auf die Haut aufgetragen (E-TRANS Fentanyl) oder ein IV in eine Vene eingeführt (PCA IV Morphin), je nach zufälliger Zuweisung. Der Patient darf dann 72 Stunden lang die Abgabe des zugewiesenen Medikaments kontrollieren. Während der ersten 24 Stunden wird der Patient nach der Stärke seiner Schmerzen gefragt. Der primäre Indikator für die Wirksamkeit ist die erfolgreiche Schmerzlinderung (definiert durch die Bewertung „ausgezeichnet“ oder „gut“) bei der globalen 24-Stunden-Beurteilung der Methode der Schmerzkontrolle durch den Patienten. Nach 24, 48 und 72 Stunden wird dem Patienten eine Reihe spezifischer Fragen gestellt, um die Wirksamkeit der PCA zu messen. Darüber hinaus beantworten der Arzt des Patienten und das Pflegepersonal Fragen zum PCA-System. Die Sicherheit wird bewertet, indem die Vitalfunktionen des Patienten überwacht und alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet werden, einschließlich Problemen an der Stelle am Körper des Patienten, an der das PCA-Gerät angebracht oder eingeführt wurde. Ziel ist es, nachzuweisen, dass das patientenkontrollierte transdermale Fentanyl-HCl-System (E-TRANS-Fentanyl) bei der Schmerzkontrolle nach nicht notfallbedingten Bauch- oder Beckenoperationen genauso wirksam ist wie intravenöses (IV) PCA-Morphin.
E-TRANS Fentanyl 40 mcg transdermal pro Patient aktivierte Dosis über 10 Minuten, bis zu 6 Dosen pro Stunde oder maximal 80 Dosen in 24 Stunden; Vom Patienten kontrolliertes intravenöses Morphin 1 mg Dosis, bis zu 10 Dosen pro Stunde oder maximal 240 Dosen in 24 Stunden. Die Studiendauer beträgt 72 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem präoperativen American Society of Anesthesiology Physical Status I, II oder III (Klasse I sind gesunde Personen unter 80 Jahren, Klasse II sind Patienten über 80 Jahre mit leichter systemischer Erkrankung und Klasse III sind Patienten mit schwerer und nicht behindernder Erkrankung)
- Aufnahme in die Postanästhesie-Station nach Vollnarkose oder Spinal-/Epiduralanästhesie mit kurz wirkenden Mitteln
- Nach einem dieser chirurgischen Eingriffe: Dünn- und Dickdarmresektion mit Anastomose, Kolektomie, Enterolyse, Sigmoidektomie, Verschluss enterischer Fisteln, Reparatur des Zökum- oder Sigmavolvulus, untere vordere Resektion, Stomaverschluss, Adipositaschirurgie, Leberresektion, Splenektomie, Gastrektomie B. Fundoplikatio, totale abdominale Hysterektomie, totale vaginale Hysterektomie, anterior-posteriore Reparatur, Oophorektomie oder Myomektomie und Zystektomie
- Wach und spontan atmend mit einer Atemfrequenz von 8 bis 24 Atemzügen pro Minute und einer Sauerstoffsättigung von 90 % oder höher (mit oder ohne zusätzlichem Sauerstoff)
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt für mindestens 24 Stunden nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren postoperative Schmerzen normalerweise mit oralen oder nicht narkotischen Schmerzmitteln behandelt werden
- Patienten, die eine intraoperative Epiduralanästhesie, Spinalanästhesie oder Lokalanästhesie mit Langzeitwirkung im Operationsgebiet erhalten haben oder bei denen eine postoperative Analgesie durch eine kontinuierliche regionale Technik oder eine patientenkontrollierte Epiduralanästhesie erwartet wird
- Allergie, Überempfindlichkeit oder Toleranz gegenüber Fentanyl oder Morphin in der Vorgeschichte, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Cetylpyridiniumchlorid oder Hautkleber in der Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer aktiven Hauterkrankung, die die Anwendung des E-TRANS Fentanyl-Systems beeinträchtigen würde
- Die Steroide innerhalb von 1 Monat vor der Operation oder während der Operation erhalten haben
- Erwartet wird, dass postoperativ eine Intensivpflege erforderlich ist, oder die voraussichtlich innerhalb von 72 Stunden weitere chirurgische Eingriffe benötigen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Erfolg (definiert durch die Bewertung „Ausgezeichnet“ oder „Gut“) bei der 24-Stunden-Patienten-Globalbewertung der Methode der Schmerzkontrolle.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anteil der Erfolge nach 48 und 72 Stunden und bei der Abschlussbeurteilung; Bewertung der mittleren Schmerzintensität nach 24, 48 und 72 Stunden und bei der abschließenden Bewertung; Mittelwerte aus der Ramsay-Sedierungsskala.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Postoperative Komplikationen
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- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- CR004717
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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