- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00270010
A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Epoetin Alfa in AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) Patients With Anemia Caused Both by Their Disease and by AZT (Zidovudine, an Antiviral Drug) Given as Treatment for Their Disease
17 maja 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study With Open-Label Follow-up to Determine the Safety and Efficacy of Subcutaneous Doses of r-HuEPO in AIDS Patients With Anemia Induced by Their Disease and AZT Therapy
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of epoetin alfa versus placebo for the treatment of anemia in AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) patients with anemia that is a result of this disease and zidovudine (AZT) treatment.
Epoetin alfa is a genetically engineered protein that stimulates red blood cell production.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
It is estimated that approximately 75% to 80% of patients with AIDS experience anemia, which can be caused by AIDS or by the therapy patients receive for AIDS treatment (for example, AZT).
Anemia is a condition in which a patient has below normal levels of hemoglobin, the substance in red blood cells that carries oxygen to all parts of the body.
People with severe anemia may experience fatigue and shortness of breath with activity.
Therefore, this condition can have a negative influence on a person's quality of life.
Epoetin alfa, used to treat anemia, is a genetically engineered form of a natural hormone, erythropoietin, that stimulates red blood cell production.
This is a randomized, double-blind (neither the patient nor the physician knows whether the patient is receiving epoetin alfa or placebo), placebo-controlled, parallel group study with an open-label follow-up period that is designed to evaluate the safety and effectiveness of epoetin alfa treatment in patients with AIDS who are being treated with AZT.
The study consists of 3 periods: a screening period to determine if patients are eligible for the study, a double-blind period, and an open-label period.
Eligible patients will be randomly assigned to one of two groups: a group receiving epoetin alfa 200 U/kg or a group receiving a matching placebo.
Patients will be treated with study medication injected under the skin 3 times per week for 12 weeks (or until their hematocrit reaches 38% to 40%).
In the open-label period, all patients receive epoetin alfa injected under the skin for up to 6 months.
Effectiveness will be determined by the change in hemoglobin and hematocrit (laboratory tests used to evaluate the severity of anemia), transfusion requirements, the patient's quality of life assessment, and the physician's global evaluation of the drug effect.
Safety assessments include the incidence and severity of adverse events during the study, and changes in clinical laboratory tests (hematology, biochemistry, and urinalysis), vital signs, electrocardiograms (ECGs), and physical examination findings.
The study hypothesis is that AIDS patients who are receiving AZT and who are treated with epoetin alfa will have a lower incident of anemia compared with patients receiving placebo.
Double-blind: epoetin alfa (200 U/kg) or placebo given under the skin 3 times a week for 12 weeks or until hematocrit reaches 38% to 40%.
Open-label: epoetin alfa 250 U/kg 3 times a week for up to 6 months (once weekly after hematocrit reaches 38% to 40%).
Dosage may be adjusted up to 300 U/kg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with a confirmed diagnosis of AIDS, exhibiting signs and symptoms of AIDS characterized by lymphocytopenia (decrease in the number of lymphocytes [cells that are typical elements of lymph tissue] in the blood) as determined by a finding of <1,000 cells/cubic millimeter
- having a documented HIV antibody (either a history of infections due to the patient's impaired resistance or the presence of severe symptoms, such as persistent fever or night sweats associated with significant weight loss)
- receiving AZT therapy of at least 400 mg/day
- having a hematocrit <=30%, and a history of a >=15% decrease in hematocrit since starting AZT therapy, or that the patient has become dependent on transfusions
- clinically stable for at least 1 month before study entry, with a performance score of 0, 1, or 2.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of any important blood disease or clinically significant disease or malfunction of the lungs, heart, hormones, neurological, gastrointestinal, reproductive or urinary systems, which are not caused by the AIDS infection
- having a sudden onset of infections, dementia due to AIDS, uncontrolled high blood pressure, or an iron deficiency
- received androgen therapy within 2 months of study entry
- having anemia caused by other conditions than AIDS or AZT therapy (for example, certain vitamin deficiencies or bleeding from the gastrointestinal tract)
- having a history of seizures, history of cell damage due to chemotherapy within 1 month before study entry, or a history of substance abuse.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Change in hemoglobin and hematocrit (laboratory tests used to evaluate the severity of anemia), transfusion requirements, and patient's quality of life assessment.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Adverse events; changes in clinical laboratory tests, vital sign measurements, ECGs, and physical examination findings; and physician's global evaluation of the overall effect of the drug
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 1989
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Choroba
- Choroby hematologiczne
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
- Niedokrwistość
- Hematynika
- Epoetyna Alfa
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR005842
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół nabytego niedoboru odporności
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na epoetyna alfa
-
PfizerZakończony
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyPrzewlekła choroba nerek (CKD)Stany Zjednoczone, Portoryko
-
MegalabsAzidus LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekUrugwaj
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
Genzyme, a Sanofi CompanyZatwierdzony do celów marketingowychChoroba spichrzeniowa glikogenu typu II (GSD-II) | Choroba niedoboru kwaśnej maltazy | Glikogenoza 2 | Choroba Pompego (późny początek)Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmgenZakończonyChłoniak | Białaczka | Niedokrwistość | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu | Szpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznych | Zaburzenie limfoproliferacyjne | Stan przedrakowy/niezłośliwyStany Zjednoczone
-
ShireZakończonyChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Paragwaj
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyChoroba Fabry'egoAustralia, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Czechy, Norwegia, Słowenia