- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00270010
A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Epoetin Alfa in AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) Patients With Anemia Caused Both by Their Disease and by AZT (Zidovudine, an Antiviral Drug) Given as Treatment for Their Disease
2011. május 17. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study With Open-Label Follow-up to Determine the Safety and Efficacy of Subcutaneous Doses of r-HuEPO in AIDS Patients With Anemia Induced by Their Disease and AZT Therapy
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of epoetin alfa versus placebo for the treatment of anemia in AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) patients with anemia that is a result of this disease and zidovudine (AZT) treatment.
Epoetin alfa is a genetically engineered protein that stimulates red blood cell production.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
It is estimated that approximately 75% to 80% of patients with AIDS experience anemia, which can be caused by AIDS or by the therapy patients receive for AIDS treatment (for example, AZT).
Anemia is a condition in which a patient has below normal levels of hemoglobin, the substance in red blood cells that carries oxygen to all parts of the body.
People with severe anemia may experience fatigue and shortness of breath with activity.
Therefore, this condition can have a negative influence on a person's quality of life.
Epoetin alfa, used to treat anemia, is a genetically engineered form of a natural hormone, erythropoietin, that stimulates red blood cell production.
This is a randomized, double-blind (neither the patient nor the physician knows whether the patient is receiving epoetin alfa or placebo), placebo-controlled, parallel group study with an open-label follow-up period that is designed to evaluate the safety and effectiveness of epoetin alfa treatment in patients with AIDS who are being treated with AZT.
The study consists of 3 periods: a screening period to determine if patients are eligible for the study, a double-blind period, and an open-label period.
Eligible patients will be randomly assigned to one of two groups: a group receiving epoetin alfa 200 U/kg or a group receiving a matching placebo.
Patients will be treated with study medication injected under the skin 3 times per week for 12 weeks (or until their hematocrit reaches 38% to 40%).
In the open-label period, all patients receive epoetin alfa injected under the skin for up to 6 months.
Effectiveness will be determined by the change in hemoglobin and hematocrit (laboratory tests used to evaluate the severity of anemia), transfusion requirements, the patient's quality of life assessment, and the physician's global evaluation of the drug effect.
Safety assessments include the incidence and severity of adverse events during the study, and changes in clinical laboratory tests (hematology, biochemistry, and urinalysis), vital signs, electrocardiograms (ECGs), and physical examination findings.
The study hypothesis is that AIDS patients who are receiving AZT and who are treated with epoetin alfa will have a lower incident of anemia compared with patients receiving placebo.
Double-blind: epoetin alfa (200 U/kg) or placebo given under the skin 3 times a week for 12 weeks or until hematocrit reaches 38% to 40%.
Open-label: epoetin alfa 250 U/kg 3 times a week for up to 6 months (once weekly after hematocrit reaches 38% to 40%).
Dosage may be adjusted up to 300 U/kg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with a confirmed diagnosis of AIDS, exhibiting signs and symptoms of AIDS characterized by lymphocytopenia (decrease in the number of lymphocytes [cells that are typical elements of lymph tissue] in the blood) as determined by a finding of <1,000 cells/cubic millimeter
- having a documented HIV antibody (either a history of infections due to the patient's impaired resistance or the presence of severe symptoms, such as persistent fever or night sweats associated with significant weight loss)
- receiving AZT therapy of at least 400 mg/day
- having a hematocrit <=30%, and a history of a >=15% decrease in hematocrit since starting AZT therapy, or that the patient has become dependent on transfusions
- clinically stable for at least 1 month before study entry, with a performance score of 0, 1, or 2.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of any important blood disease or clinically significant disease or malfunction of the lungs, heart, hormones, neurological, gastrointestinal, reproductive or urinary systems, which are not caused by the AIDS infection
- having a sudden onset of infections, dementia due to AIDS, uncontrolled high blood pressure, or an iron deficiency
- received androgen therapy within 2 months of study entry
- having anemia caused by other conditions than AIDS or AZT therapy (for example, certain vitamin deficiencies or bleeding from the gastrointestinal tract)
- having a history of seizures, history of cell damage due to chemotherapy within 1 month before study entry, or a history of substance abuse.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Change in hemoglobin and hematocrit (laboratory tests used to evaluate the severity of anemia), transfusion requirements, and patient's quality of life assessment.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Adverse events; changes in clinical laboratory tests, vital sign measurements, ECGs, and physical examination findings; and physician's global evaluation of the overall effect of the drug
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1989. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2005. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség
- Hematológiai betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szindróma
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
- Anémia
- Hematinics
- Epoetin Alfa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR005842
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szerzett immunhiányos szindróma
-
Oslo University HospitalBefejezve
-
IMMUNOe Research CentersBefejezveCVI - Common Variable ImmunodeficiencyEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationIsmeretlenCVI - Common Variable ImmunodeficiencyEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLINémetország, Orosz Föderáció, Írország, Olaszország, Egyesült Királyság, Fehéroroszország, Hollandia, Csehország, Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés
Klinikai vizsgálatok a alfa-epoetin
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.IsmeretlenJóindulatú, premalignus és rosszindulatú nőgyógyászati betegségek, amelyek a medencére korlátozódnakOlaszország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzás
-
Peking University Third HospitalToborzásPajzsmirigy szembetegségKína
-
University of EdinburghToborzásAorta stenosis | Karcinoid szindróma | Kemoterápia által kiváltott szisztolés diszfunkcióEgyesült Királyság
-
UMC UtrechtMég nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes májrák
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzásAldoszteron-termelő adenomaKína
-
SOFAR S.p.A.BefejezveMéhbetegségek | Adnexális betegségekOlaszország
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezveAkut májelégtelenség | Akut krónikus májelégtelenség eseténIndia