- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00270010
A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Epoetin Alfa in AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) Patients With Anemia Caused Both by Their Disease and by AZT (Zidovudine, an Antiviral Drug) Given as Treatment for Their Disease
17 mei 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study With Open-Label Follow-up to Determine the Safety and Efficacy of Subcutaneous Doses of r-HuEPO in AIDS Patients With Anemia Induced by Their Disease and AZT Therapy
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of epoetin alfa versus placebo for the treatment of anemia in AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) patients with anemia that is a result of this disease and zidovudine (AZT) treatment.
Epoetin alfa is a genetically engineered protein that stimulates red blood cell production.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
It is estimated that approximately 75% to 80% of patients with AIDS experience anemia, which can be caused by AIDS or by the therapy patients receive for AIDS treatment (for example, AZT).
Anemia is a condition in which a patient has below normal levels of hemoglobin, the substance in red blood cells that carries oxygen to all parts of the body.
People with severe anemia may experience fatigue and shortness of breath with activity.
Therefore, this condition can have a negative influence on a person's quality of life.
Epoetin alfa, used to treat anemia, is a genetically engineered form of a natural hormone, erythropoietin, that stimulates red blood cell production.
This is a randomized, double-blind (neither the patient nor the physician knows whether the patient is receiving epoetin alfa or placebo), placebo-controlled, parallel group study with an open-label follow-up period that is designed to evaluate the safety and effectiveness of epoetin alfa treatment in patients with AIDS who are being treated with AZT.
The study consists of 3 periods: a screening period to determine if patients are eligible for the study, a double-blind period, and an open-label period.
Eligible patients will be randomly assigned to one of two groups: a group receiving epoetin alfa 200 U/kg or a group receiving a matching placebo.
Patients will be treated with study medication injected under the skin 3 times per week for 12 weeks (or until their hematocrit reaches 38% to 40%).
In the open-label period, all patients receive epoetin alfa injected under the skin for up to 6 months.
Effectiveness will be determined by the change in hemoglobin and hematocrit (laboratory tests used to evaluate the severity of anemia), transfusion requirements, the patient's quality of life assessment, and the physician's global evaluation of the drug effect.
Safety assessments include the incidence and severity of adverse events during the study, and changes in clinical laboratory tests (hematology, biochemistry, and urinalysis), vital signs, electrocardiograms (ECGs), and physical examination findings.
The study hypothesis is that AIDS patients who are receiving AZT and who are treated with epoetin alfa will have a lower incident of anemia compared with patients receiving placebo.
Double-blind: epoetin alfa (200 U/kg) or placebo given under the skin 3 times a week for 12 weeks or until hematocrit reaches 38% to 40%.
Open-label: epoetin alfa 250 U/kg 3 times a week for up to 6 months (once weekly after hematocrit reaches 38% to 40%).
Dosage may be adjusted up to 300 U/kg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with a confirmed diagnosis of AIDS, exhibiting signs and symptoms of AIDS characterized by lymphocytopenia (decrease in the number of lymphocytes [cells that are typical elements of lymph tissue] in the blood) as determined by a finding of <1,000 cells/cubic millimeter
- having a documented HIV antibody (either a history of infections due to the patient's impaired resistance or the presence of severe symptoms, such as persistent fever or night sweats associated with significant weight loss)
- receiving AZT therapy of at least 400 mg/day
- having a hematocrit <=30%, and a history of a >=15% decrease in hematocrit since starting AZT therapy, or that the patient has become dependent on transfusions
- clinically stable for at least 1 month before study entry, with a performance score of 0, 1, or 2.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of any important blood disease or clinically significant disease or malfunction of the lungs, heart, hormones, neurological, gastrointestinal, reproductive or urinary systems, which are not caused by the AIDS infection
- having a sudden onset of infections, dementia due to AIDS, uncontrolled high blood pressure, or an iron deficiency
- received androgen therapy within 2 months of study entry
- having anemia caused by other conditions than AIDS or AZT therapy (for example, certain vitamin deficiencies or bleeding from the gastrointestinal tract)
- having a history of seizures, history of cell damage due to chemotherapy within 1 month before study entry, or a history of substance abuse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Change in hemoglobin and hematocrit (laboratory tests used to evaluate the severity of anemia), transfusion requirements, and patient's quality of life assessment.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Adverse events; changes in clinical laboratory tests, vital sign measurements, ECGs, and physical examination findings; and physician's global evaluation of the overall effect of the drug
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 1989
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte
- Hematologische ziekten
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Syndroom
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Bloedarmoede
- Hematinica
- Epoetin Alfa
Andere studie-ID-nummers
- CR005842
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
-
PfizerVoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Griekenland, Spanje
-
PfizerVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Spanje
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...BeëindigdCommunity-acquired pneumonie (CAP)Spanje
-
Melinta Therapeutics, Inc.VoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Canada, Verenigde Staten, Russische Federatie
-
PfizerVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Brooke Army Medical CenterGlaxoSmithKline; Becton, Dickinson and CompanyVoltooidCellulitis | Folliculitis | Abcessen | Community-Acquired MRSA-infectiesVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP) | Acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB)
-
Basilea PharmaceuticaVoltooidCommunity-acquired pneumonie (CAP) | In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP)Bulgarije, Hongarije, Georgië, Roemenië
-
AbbottVoltooidBronchitis | Chronische bronchitis | Tracheobronchitis | Community-Acquired Pneumonie (CAP) | TracheïtisTsjechische Republiek
Klinische onderzoeken op epoëtine alfa
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOswaldo Cruz Foundation; Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RSVoltooidVergelijking van de werkzaamheid van twee formuleringen van epoëtine bij patiënten die hemodialyse ondergaan
-
Ortho Biotech Products, L.P.Voltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...VoltooidBloedarmoedeVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Bio Sidus SAVoltooid
-
Penang Hospital, MalaysiaOnbekendEindstadium nierfalen | Bloedarmoede
-
Bio Sidus SAOnbekendBloedarmoede van chronische nierziekteArgentinië, Paraguay
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho Biotech, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho Biotech Products, L.P.VoltooidNier Ziekten | Bloedarmoede
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...VoltooidBloedtransfusie | Orthopedische operatie | Orthopedische procedures | Mammaplastie | Cardiovasculaire chirurgische ingrepen | Bloedtransfusie, autoloog