- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00281840
Bevacizumab, Docetaxel, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage III or Stage IV Head and Neck Cancer
A Phase II Study of Bevacizumab in Combination With Docetaxel and Radiation in Locally Advanced Squamous Cell Cancer of the Head and Neck
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Bevacizumab may also stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving bevacizumab together with docetaxel and radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bevacizumab together with docetaxel and radiation therapy works in treating patients with stage III or stage IV head and neck cancer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the time to progression in patients with stage III or IV squamous cell carcinoma of the head and neck treated with bevacizumab in combination with docetaxel and radiotherapy.
Secondary
- Compare the objective response rate, locoregional control rate, duration of response, patterns of failure, and overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 8 weeks and receive docetaxel IV over 1 hour once a week for 8 weeks. Patients also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes once every 2 weeks for up to 1 year.
Approximately 8-10 weeks after the completion of chemoradiotherapy, patients may undergo neck dissection. Bevacizumab, which stops 8 weeks before surgery, may restart 4 weeks after surgery and continue for 9 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed periodically.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Middleburgh Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Southwest General Health Center
-
Orange Villager, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Westlaker, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck
Stage III or IV disease
- No evidence of distant metastases
- No salivary gland or paranasal sinus squamous cell carcinoma
- No disease with close proximity to a major vessel
- Measurable disease
No known CNS or brain metastases
- Patients with intracranial extension without cerebral involvement may be eligible
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy > 12 weeks
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Bilirubin normal
- AST and ALT ≤ 2 times upper limit of normal
- PT normal
- Creatinine normal OR
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Urine protein: creatinine ratio < 1.0
- No bleeding diathesis or coagulopathy
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study drugs
- No pre-existing peripheral neuropathy ≥ grade 2
- No ongoing or active infection
- No serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- No New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
- No significant arrhythmias requiring medication
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No stroke within the past 6 months
- No symptomatic coronary artery disease
- No second- or third-degree heart block or bundle branch block
- No unstable angina pectoris
- No hypertension (i.e., blood pressure ≥ 150/100 mm Hg)
- No other clinically significant heart disease
- No significant traumatic injury within the past 4 weeks
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No HIV positivity
- No other malignancy within the past 5 years except squamous cell or basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No other uncontrolled illness
- No poorly compliant patients
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior chemotherapy or radiotherapy
- No prior investigational anticancer agents
- More than 4 weeks since prior major surgery
- More than 1 week since prior minor surgery, fine-needle aspiration, or core needle biopsy
- No concurrent major surgery except planned neck dissection
- No concurrent routine colony-stimulating factor therapy
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer therapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: bevacizumab with docetaxel and radiation therapy
|
Bevacizumab IV over 30-90 minutes once every 2 weeks for up to 1 year.
Bevacizumab, which stops 8 weeks before surgery, may restart 4 weeks after surgery and continue for 9 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
docetaxel IV over 1 hour once a week for 8 weeks
8-10 weeks after the completion of chemoradiotherapy, patients may undergo neck dissection
radiotherapy once daily, 5 days a week, for 8 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time to Progression
Ramy czasowe: 5 yrs after treatment
|
The time to disease progression is calculated from the date of treatment.
Data for patients who remain disease progression free are censored as of date when the last follow-up information is obtained.
|
5 yrs after treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Response Rate
Ramy czasowe: 5 years
|
The best overall response is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence.
The patient's best response assignment will depend on the achievement of both measurement and confirmation criteria.
Response and progression will be evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
A response will be determined by at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Panayiotis Savvides, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej IV stopnia
- rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w IV stopniu zaawansowania
- rak płaskonabłonkowy jamy nosowo-gardłowej III stopnia
- Rak płaskonabłonkowy nosogardzieli w IV stopniu zaawansowania
- rak płaskonabłonkowy gardła III stopnia
- rak płaskonabłonkowy gardła IV stopnia
- rak płaskonabłonkowy krtani w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy krtani w IV stopniu zaawansowania
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Docetaksel
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE6304 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
- 03-05-50 (Inny identyfikator: University Hospitals IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bevacizumab
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Gruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Nowotwór złośliwy otrzewnej | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny | Mieszany gruczolakokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Nawracający gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak jasnokomórkowy jajnika | Nawrotowy rak jajnika oporny na platynę | Rak jajnika wrażliwy na platynę | Nawracający gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Nawracający rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy stopnia IV AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVB AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajnika | Oporny rak jajnika | Oporny na leczenie rak jajowodu | Oporny na leczenie pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak endometrioidalny jajnika | Pierwotny surowiczy gruczolakorak otrzewnej wysokiego stopnia | Gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Rak surowiczy wysokiego stopnia jajnika | Platynooporny rak jajnika | Rak surowiczy wysokiego...Stany Zjednoczone, Kanada