Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab, Docetaxel, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage III or Stage IV Head and Neck Cancer

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

A Phase II Study of Bevacizumab in Combination With Docetaxel and Radiation in Locally Advanced Squamous Cell Cancer of the Head and Neck

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Bevacizumab may also stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving bevacizumab together with docetaxel and radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bevacizumab together with docetaxel and radiation therapy works in treating patients with stage III or stage IV head and neck cancer.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the time to progression in patients with stage III or IV squamous cell carcinoma of the head and neck treated with bevacizumab in combination with docetaxel and radiotherapy.

Secondary

  • Compare the objective response rate, locoregional control rate, duration of response, patterns of failure, and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 8 weeks and receive docetaxel IV over 1 hour once a week for 8 weeks. Patients also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes once every 2 weeks for up to 1 year.

Approximately 8-10 weeks after the completion of chemoradiotherapy, patients may undergo neck dissection. Bevacizumab, which stops 8 weeks before surgery, may restart 4 weeks after surgery and continue for 9 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburgh Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Villager, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Westlaker, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck

    • Stage III or IV disease

      • No evidence of distant metastases
    • No salivary gland or paranasal sinus squamous cell carcinoma
  • No disease with close proximity to a major vessel
  • Measurable disease
  • No known CNS or brain metastases

    • Patients with intracranial extension without cerebral involvement may be eligible

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT ≤ 2 times upper limit of normal
  • PT normal
  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Urine protein: creatinine ratio < 1.0
  • No bleeding diathesis or coagulopathy
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study drugs
  • No pre-existing peripheral neuropathy ≥ grade 2
  • No ongoing or active infection
  • No serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture
  • No New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
  • No significant arrhythmias requiring medication
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No stroke within the past 6 months
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No second- or third-degree heart block or bundle branch block
  • No unstable angina pectoris
  • No hypertension (i.e., blood pressure ≥ 150/100 mm Hg)
  • No other clinically significant heart disease
  • No significant traumatic injury within the past 4 weeks
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No HIV positivity
  • No other malignancy within the past 5 years except squamous cell or basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other uncontrolled illness
  • No poorly compliant patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy or radiotherapy
  • No prior investigational anticancer agents
  • More than 4 weeks since prior major surgery
  • More than 1 week since prior minor surgery, fine-needle aspiration, or core needle biopsy
  • No concurrent major surgery except planned neck dissection
  • No concurrent routine colony-stimulating factor therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bevacizumab with docetaxel and radiation therapy
Bevacizumab IV over 30-90 minutes once every 2 weeks for up to 1 year. Bevacizumab, which stops 8 weeks before surgery, may restart 4 weeks after surgery and continue for 9 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
docetaxel IV over 1 hour once a week for 8 weeks
8-10 weeks after the completion of chemoradiotherapy, patients may undergo neck dissection
radiotherapy once daily, 5 days a week, for 8 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Progression
Ramy czasowe: 5 yrs after treatment
The time to disease progression is calculated from the date of treatment. Data for patients who remain disease progression free are censored as of date when the last follow-up information is obtained.
5 yrs after treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response Rate
Ramy czasowe: 5 years
The best overall response is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence. The patient's best response assignment will depend on the achievement of both measurement and confirmation criteria. Response and progression will be evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). A response will be determined by at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Panayiotis Savvides, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bevacizumab

3
Subskrybuj