6-miesięczne badanie bezpieczeństwa i skuteczności TTP488 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i uporczywą albuminurią

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 31 lat lub starsi.
• Kobiety nie mogą już zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i nie mogą karmić piersią.
• Mężczyzna, który nie przeszedł wazektomii, musi być skłonny do powstrzymania się od stosunku płciowego lub używania prezerwatywy oprócz tego, że ich partnerka stosuje inną formę antykoncepcji.
• Rozpoznanie prawdopodobnej cukrzycy typu 2 po 30. roku życia i co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową oraz: niewymagająca podawania insuliny w pierwszym roku od rozpoznania; brak historii cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA); wskaźnik masy ciała (BMI) 40 lub niższy podczas wizyty przesiewowej
• Obecność utrzymującej się albuminurii z UACR 6,7 - 203 mg/mmol Należy przyjmować największą tolerowaną dawkę inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokera receptora angiotensyny II (ARB) i utrzymywać tę dawkę przez co najmniej 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
• Według oceny badacza ciśnienie krwi (BP) musi być stabilne i dobrze kontrolowane (celem kontroli BP jest 130/80 lub mniej). W razie potrzeby dopuszczalne jest zastosowanie leków przeciwnadciśnieniowych oprócz inhibitora ACE lub ARB.
• Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny większym lub równym 30 ml/min i bez klinicznie istotnego krwiomoczu lub wałeczków krwinek czerwonych lub białych.

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie cukrzycy typu 1
• Hemoglobina A1c (HbA1c) >10%
• Kobiety nie mogą karmić piersią
• Znane zwężenie tętnicy nerkowej
• Obliczony klirens kreatyniny <30 ml/min lub obecność klinicznie istotnego krwiomoczu wałeczków krwinek czerwonych lub białych
• Przewlekłe stosowanie NLPZ lub więcej niż 1 g aspiryny dziennie
• QTc >450 ms dla kobiet lub >430 ms dla mężczyzn (miara czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca)
• Znana rodzinna historia zespołu wydłużonego QT
• Historia objawowej zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 2 lat
• Historia omdleń w ciągu ostatnich 2 lat lub nawracająca hipokaliemia, w tym spowodowana lekami moczopędnymi
• Zawał mięśnia sercowego lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe niestabilnej choroby wieńcowej w ciągu ostatniego roku
• Choroba płuc lub dowód klinicznie istotnych objawów płucnych.
• Aktywna choroba nowotworowa. (Wycięte raki podstawnokomórkowe skóry nie są wykluczone). Pacjenci ze stabilnym rakiem prostaty mogą zostać włączeni według uznania Monitora medycznego.
• Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie hematologiczne lub zaburzenia krzepnięcia
• Każda klinicznie istotna choroba wątroby
• Stosowanie leków wykluczonych: leki, o których wiadomo, że znacznie zwiększają odstęp QTc i/lub zwiększają ryzyko torsades de point, leki immunosupresyjne, chemioterapeutyki przeciwnowotworowe, doustne kortykosteroidy inne niż dawki podtrzymujące równoważne 7,5 mg prednizonu na dobę oraz radioterapia
• Użycie badanego leku w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub użycie eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 2 tygodni przed badaniem lub po nim
• Jakakolwiek inna choroba lub stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu