6-månaders säkerhets- och effektstudie av TTP488 hos patienter med typ 2-diabetes och ihållande albuminuri

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter 31 år eller äldre.
• Kvinnor får inte längre vara i fertil ålder, måste ha ett negativt serumgraviditetstest och får inte amma.
• Icke-vasektomerad man måste vara villig att avstå från samlag eller villig att använda kondom förutom att låta sin kvinnliga partner använda en annan form av preventivmedel.
• Diagnos av trolig typ 2-diabetes efter 30 års ålder och i minst 6 månader före screeningbesöket och: inte behov av insulin inom det första året efter diagnosen; ingen historia av diabetisk ketoacidos (DKA); body mass index (BMI) på 40 eller mindre vid screeningbesöket
• Förekomst av ihållande albuminuri med en UACR på 6,7 - 203 mg/mmol Måste ta den högsta tolererade dosen av en angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) och har hållits på den dosen i minst 3 månader före Baseline-besöket
• Blodtrycket (BP) måste vara stabilt och välkontrollerat enligt utredarens bedömning (målet för kontroll av BP är 130/80 eller mindre). Vid behov är användningen av blodtryckssänkande medel utöver en ACE-hämmare eller en ARB acceptabel.
• Patienter med ett beräknat kreatininclearance större än eller lika med 30 ml/min och utan närvaro av kliniskt signifikant hematuri eller gipssättningar av röda eller vita blodkroppar kan inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

• Diagnos av typ 1-diabetes
• Hemoglobin A1c (HbA1c) >10 %
• Kvinnor kan inte amma
• Känd njurartärstenos
• Beräknat kreatininclearance <30 ml/min eller förekomst av kliniskt signifikant hematuri av röda eller vita blodkroppar
• Kronisk användning av NSAID eller mer än 1 g/dag av aspirin
• QTc >450 msek för kvinnor eller >430 msek för män (ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska cykel)
• Känd familjehistoria av förlängt QT-syndrom
• Historik av symtomatisk kongestiv hjärtsvikt under de senaste 2 åren
• Anamnes på synkope under de första 2 åren eller återkommande hypokalemi, inklusive den som orsakats av diuretika
• Myokardinfarkt eller tecken eller symtom på instabil kranskärlssjukdom med det senaste året
• Lungsjukdom eller tecken på kliniskt signifikanta lungsymtom.
• Aktiv neoplastisk sjukdom. (Utskurna kutana basalcellscancer är inte uteslutna). Patienter med stabil prostatacancer kan inkluderas efter bedömning av Medical Monitor.
• Alla kliniskt signifikanta hematologiska eller koagulationsrubbningar
• Alla kliniskt signifikanta leversjukdomar
• Användning av uteslutna läkemedel: läkemedel som är kända för att signifikant öka QTc och/eller har ökad risk för torsades de point, immunsuppressiva medel, cancerkemoterapeutiska medel, orala kortikosteroider andra än underhållsdoser motsvarande 7,5 mg prednison per dag och strålbehandling
• Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider från prövningsmedlet, beroende på vilken som är längre, eller användning av en prövningsmedicinsk produkt inom 2 veckor före eller efter studien
• Varje annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör patienten olämplig att delta i denna studie