Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu stymulacji Adapta

11 października 2006 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Badanie kliniczne Adapta mające na celu ocenę ogólnego bezpieczeństwa systemu i wydajności klinicznej systemu stymulacji Adapta

Rozruszniki serca to wszczepialne urządzenia, które stymulują (stymulują elektrycznie) serce. Niektóre rozruszniki serca mają specjalne programy do leczenia nieregularnych rytmów przedsionkowych (górne komory serca biją zbyt szybko lub zbyt wolno). Postępy w technologii stymulatorów w ostatnich latach obejmują funkcje, które automatycznie dostosowują się do warunków pacjenta bez interwencji lekarza. Adapta (Model #ADDR01) to nowy stymulator, który został zaprojektowany w celu zapewnienia dalszych postępów w zakresie automatyzacji poprzez włączenie funkcji zarządzanej stymulacji komorowej (MVP) zaprojektowanej w celu promowania wewnętrznego przewodzenia (naturalnego przepływu energii elektrycznej w sercu) poprzez zmniejszenie niepotrzebnej stymulacji komorowej (dolna komora serca) serca) stymulacja (impulsy elektryczne). Adapta zawiera również funkcję o nazwie TherapyGuide, która umożliwia użytkownikowi wybranie określonych warunków dla każdego pacjenta i otrzymanie listy sugerowanych zmian wartości parametrów stymulatora w oparciu o te warunki. Celem tego badania jest ocena ogólnego bezpieczeństwa systemu i skuteczności klinicznej systemu stymulacji Adapta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze wskazaniem klasy I lub II do wszczepienia stymulatora dwujamowego zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/NASPE
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki Lekarskiej (MEC).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z mechaniczną zastawką trójdzielną
  • Osoby, których przewidywana długość życia jest krótsza niż dwa lata
  • Osoby ze wskazaniem klasy III do stałej stymulacji
  • Pacjenci z problemami z integralnością elektrod, chyba że elektrody są wymieniane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wolność od niepożądanych efektów urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić stymulację prawej komory (prawa dolna komora serca).
Podsumowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w badaniu
Opisanie działania systemu Adapta obserwowanego podczas rejestracji metodą Holtera, zapisywania plików na dysku i obserwacji technicznych
Aby ocenić akceptację TherapyGuide przez użytkownika za pomocą danych z kwestionariusza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adapta Study Team, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Ukończenie studiów

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepialny generator impulsów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj