Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sul sistema di stimolazione Adapta

11 ottobre 2006 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio clinico Adapta per valutare la sicurezza complessiva del sistema e le prestazioni cliniche del sistema di stimolazione Adapta

I pacemaker sono dispositivi impiantabili che stimolano elettricamente il cuore. Alcuni pacemaker dispongono di programmi speciali per il trattamento dei ritmi atriali irregolari (le camere superiori del cuore battono troppo velocemente o troppo lentamente). I progressi nella tecnologia dei pacemaker negli ultimi anni includono funzionalità che si adattano automaticamente alle condizioni del paziente senza l'intervento del medico. Adapta (modello n. ADDR01) è un nuovo pacemaker progettato per fornire ulteriori progressi nell'automazione includendo la funzione di stimolazione ventricolare gestita (MVP) progettata per promuovere la conduzione intrinseca (flusso naturale di elettricità nel cuore) riducendo il ventricolo non necessario (camera inferiore di il cuore) stimolazione (impulsi elettrici). Adapta contiene anche una funzione chiamata TherapyGuide progettata per consentire all'utente di selezionare determinate condizioni per ciascun soggetto e ricevere un elenco di modifiche suggerite dei valori dei parametri del pacemaker in base a tali condizioni. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza complessiva del sistema e le prestazioni cliniche del sistema di stimolazione Adapta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con indicazione di Classe I o II per l'impianto di un pacemaker bicamerale secondo le linee guida ACC/AHA/NASPE
  • Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico medico (MEC).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con valvola tricuspide meccanica
  • Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a due anni
  • Soggetti con un'indicazione di Classe III per stimolazione permanente
  • Soggetti con problemi di integrità dell'elettrocatetere, a meno che gli elettrocateteri non vengano sostituiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Libertà dagli effetti avversi del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare la stimolazione ventricolare destra (camera inferiore destra del cuore).
Per riassumere tutti gli eventi avversi riportati nello studio
Descrivere le prestazioni del sistema Adapta osservate durante la registrazione Holter, i file di salvataggio su disco e le osservazioni tecniche
Per valutare l'accettazione da parte dell'utente di TherapyGuide tramite i dati del questionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adapta Study Team, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Generatore di impulsi impiantabile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi