Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku tramadolu o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 100 mg, 200 mg i 300 mg z placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS)

Tramadol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) wykazał skuteczność w kilku stanach bólowych, w tym w chirurgii położniczej, ginekologicznej, ortopedycznej, brzusznej i jamy ustnej. Krótki okres półtrwania w fazie eliminacji tramadolu IR wymaga dawkowania co 4-6 godzin w celu utrzymania optymalnego poziomu działania przeciwbólowego w bólu przewlekłym. Badanym lekiem w tym badaniu jest preparat tramadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) do podawania raz dziennie. Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z różnymi dawkami, placebo i kontrola dodatnia, w grupach równoległych. Do celów tego badania celekoksyb służy jako kontrola pozytywna do walidacji czułości modelu. Do udziału kwalifikują się pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego klasy I-III klasy czynnościowej stawu kolanowego lub biodrowego, z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego, jeśli spełnione są odpowiednie kryteria. Podczas 2-7 dniowego okresu wymywania, stosowanie wszystkich leków przeciwbólowych zostanie przerwane. Kwalifikujący się pacjenci doświadczający bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego (>= 40 mm na wizualnej skali analogowej 100 mm) w stawie wskazującym, który ma zostać poddany ocenie, i którzy spełniają wszystkie inne kryteria badania, zostaną poddani podwójnie ślepej próbie miareczkowania. W tym okresie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia tramadolem HCl ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, celekoksybem 200 mg lub placebo raz dziennie. W okresie dostosowywania dawki (dni 1-9) ze wszystkimi pacjentami będzie się kontaktować telefonicznie co kilka dni, aby upewnić się, że nie doświadczają bólu niemożliwego do opanowania lub nieakceptowalnych skutków ubocznych. Oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą zbierane podczas wizyt studyjnych odbywających się w tygodniach 1, 2, 3, 6, 9 i 12 lub w czasie wcześniejszego zakończenia leczenia. Badany lek zostanie odstawiony w 12. tygodniu, a pacjenci wrócą po 1 tygodniu na wizytę po leczeniu (13. tydzień).