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Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza del tramadolo cloridrato a rilascio prolungato a dosi di 100 mg, 200 mg e 300 mg rispetto al placebo per il trattamento del dolore da moderato a grave dovuto all'osteoartrite (OA)

20 giugno 2012 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Confronto a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, a dosaggio variabile, dell'efficacia e della sicurezza di tramadolo cloridrato a rilascio prolungato (tramadolo HCl ER) 100 mg, 200 mg, 300 mg, celecoxib 200 mg e placebo nel trattamento dell'osteoartrosi del Ginocchio e/o anca.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza di tramadolo HCl ER 100 mg, 200 mg e 300 mg una volta al giorno (QD), con placebo in pazienti con dolore da moderato a grave dovuto a OA. Ai fini di questo studio, il celecoxib fungerà da controllo positivo per convalidare la sensibilità del modello. L'ipotesi dello studio è che il tramadolo HCl ER sia sicuro ed efficace nel trattamento del dolore da moderato a severo dovuto all'OA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tramadolo a rilascio immediato (IR) ha dimostrato efficacia in diverse condizioni dolorose tra cui chirurgia ostetrica, ginecologica, ortopedica, addominale e orale. La breve emivita di eliminazione del tramadolo IR richiede una somministrazione ogni 4-6 ore per mantenere livelli ottimali di analgesia nel dolore cronico. Il farmaco in studio in questo studio è una formulazione di tramadolo a rilascio prolungato (ER) una volta al giorno. Questo è uno studio multicentrico di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a dosaggio variabile, con placebo e con controllo positivo, a gruppi paralleli. Ai fini di questo studio, il celecoxib funge da controllo positivo per convalidare la sensibilità del modello. I pazienti con OA di classe funzionale I-III del ginocchio o dell'anca, con dolore da moderato a severo sono eleggibili per la partecipazione, se vengono soddisfatti i criteri appropriati. Durante un periodo di washout di 2-7 giorni, l'uso di tutti i farmaci analgesici verrà interrotto. I pazienti idonei che avvertono dolore da moderato a severo (>= 40 mm su una scala analogica visiva di 100 mm) nell'articolazione indice da valutare e che soddisfano tutti gli altri criteri dello studio entreranno nel periodo di titolazione in doppio cieco. Durante questo periodo, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con tramadolo HCl ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, celecoxib 200 mg o placebo, una volta al giorno. Durante il periodo di titolazione (giorni 1-9) tutti i pazienti verranno contattati telefonicamente ogni pochi giorni per assicurarsi che non avvertano dolore ingestibile o effetti collaterali inaccettabili. Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno raccolte durante le visite di studio che si verificano alle settimane 1, 2, 3, 6, 9 e 12 o al momento della conclusione anticipata. Il farmaco in studio verrà interrotto alla settimana 12 e i pazienti torneranno dopo 1 settimana per una visita post-trattamento (settimana 13).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1000

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con OA di classe funzionale I-III dell'American College of Rheumatology (ACR) del ginocchio o dell'anca;
  • Pazienti con interessamento dell'articolazione del ginocchio o dell'anca che giustifica il trattamento con inibitori selettivi della COX-2, FANS, paracetamolo o analgesici oppioidi per almeno 75 dei 90 giorni precedenti la visita di screening;
  • Pazienti con un punteggio di intensità del dolore nell'articolazione indice >= 40 mm sulla scala analogica visiva (VAS) alla visita di riferimento;
  • Pazienti che sono in grado di interrompere paracetamolo, FANS, inibitori selettivi della COX-2 e altri analgesici durante il periodo di washout e tutti gli analgesici diversi dal farmaco in studio durante lo studio;
  • Pazienti in grado di comprendere le procedure dello studio e completare le scale del dolore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una condizione medica, diversa dall'OA, non controllata con il trattamento o qualsiasi condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio o interferisce con la valutazione del dolore cronico e altri sintomi di OA;
  • Pazienti con diagnosi di artrite infiammatoria, gotta, pseudo-gotta o malattia di Paget, che, a parere dello sperimentatore, interferisce con la valutazione del dolore e di altri sintomi di OA;
  • Pazienti con diagnosi di sindrome da dolore cronico;
  • Pazienti con ACR o diagnosi clinica di fibromialgia;
  • Pazienti con qualsiasi altra forma clinicamente significativa di malattia articolare o precedente intervento di sostituzione articolare a livello dell'articolazione indice;
  • Pazienti con necessità anticipata di intervento chirurgico o altra procedura invasiva nell'articolazione indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'esito primario è il cambiamento dal basale alla settimana 12 nei punteggi della sottoscala del dolore e della funzione fisica dell'indice WOMAC OA e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli esiti secondari includono: variazione rispetto al basale nei punteggi giornalieri dell'intensità del dolore da artrite dai diari dei pazienti, punteggi della sottoscala di rigidità WOMAC OA, VAS dell'intensità del dolore OA per le articolazioni indice e non indice e la scala Chronic Pain Sleep Inventory

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento dello studio

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B02.CT3.021.TRA P03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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