En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Tramadol HCl med förlängd frisättning vid 100 mg, 200 mg och 300 mg doser med placebo för behandling av måttlig till svår smärta på grund av artros (OA)

Tramadol med omedelbar frisättning (IR) har visat effekt vid flera smärttillstånd inklusive obstetrisk, gynekologisk, ortopedisk, buk- och oral kirurgi. Den korta elimineringshalveringstiden för IR-tramadol kräver var 4-6:e timmes dosering för att upprätthålla optimala nivåer av analgesi vid kronisk smärta. Studieläkemedlet i denna studie är en tramadolformulering en gång dagligen, förlängd frisättning (ER). Detta är en 12-veckors multicenter, dubbelblind, randomiserad, dosvarierande, placebo- och positivt kontrollerad parallellgruppsstudie. För syftet med denna studie fungerar celecoxib som en positiv kontroll för att validera modellens känslighet. Patienter med OA funktionell klass I-III i knä eller höft, med måttlig till svår smärta är berättigade till deltagande, om lämpliga kriterier är uppfyllda. Under en tvättperiod på 2-7 dagar kommer användningen av alla smärtstillande läkemedel att avbrytas. Kvalificerade patienter som upplever måttlig till svår smärta (>= 40 mm på en 100 mm visuell analog skala) i indexleden som ska utvärderas och som uppfyller alla andra studiekriterier kommer att gå in i den dubbelblinda titreringsperioden. Under denna period kommer patienter att slumpmässigt tilldelas behandling med tramadol HCl ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, celecoxib 200 mg eller placebo, en gång dagligen. Under titreringsperioden (dagarna 1-9) kommer alla patienter att kontaktas per telefon med några dagars mellanrum för att säkerställa att de inte upplever ohanterlig smärta eller oacceptabla biverkningar. Effekt- och säkerhetsutvärderingar kommer att samlas in vid studiebesök som inträffar under vecka 1, 2, 3, 6, 9 och 12 eller vid tidpunkten för tidig avslutning. Studiemedicinering kommer att avbrytas vid vecka 12 och patienter kommer tillbaka efter 1 vecka för ett besök efter behandlingen (vecka 13).