Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące wpływ olmesartanu medoksomilu w porównaniu z placebo u pacjentów z rozpoznaną miażdżycą tętnic

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Celem tego badania jest określenie skuteczności leczenia olmesartanem medoksomilem, blokerem receptora angiotensyny, w porównaniu z placebo, na poziomy we krwi zastępczych markerów zapalenia naczyń dla choroby miażdżycowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej medoksomil olmesartanu lub placebo przez jeden rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

210

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku poniżej lub równym 18 lat

  • Zdefiniowana przez TEE choroba miażdżycowa III lub IV stopnia aorty piersiowej udokumentowana w ciągu ostatnich 90 dni lub stwierdzona choroba miażdżycowa kończyn dolnych, potwierdzona przez:

    • historia operacji naczyń obwodowych kończyn dolnych z powodu obturacyjnej choroby miażdżycowej lub
    • angioplastyka tętnic obwodowych kończyn dolnych w wywiadzie z powodu obturacyjnej choroby miażdżycowej lub
    • historia amputacji kończyn dolnych wtórna do choroby miażdżycowej lub
    • ABI <0,90 w ciągu ostatnich 90 dni lub
    • chromanie w wywiadzie u pacjentów z udokumentowaną chorobą wieńcową (tj. zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa lub angiografia wieńcowa wykazująca co najmniej jedną niedrożną zmianę wieńcową ze zwężeniem 50% lub większym).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie metod antykoncepcji zatwierdzonych przez protokół.
  • Średnie SBP przed podaniem dawki < 100 lub DBP < 60.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami, w tym sercowo-naczyniowymi (arytmie komorowe, choroba zastawek lub wszczepiony defibrylator), nerkowymi, płucnymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi/metabolicznymi (z wyłączeniem pacjentów z kontrolowaną cukrzycą), hematologicznymi/onkologicznymi (w tym czynnym nowotworem złośliwym innym niż podstawnokomórkowy) rak lub rak prostaty bez przerzutów), choroby neurologiczne i psychiatryczne.
  • Pacjenci z wywiadem MI, PTCA, CABG, niewydolnością serca, CVA lub TIA w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla określenia skuteczności będzie połączenie
dziesięć krążących zastępczych markerów miażdżycy dla zapalenia naczyń.
Zastępcze markery zapalenia naczyń, które mają być stosowane, będą obejmować
Białko C-reaktywne, MCP-1, M-CSF, VCAM-1, TNFα, IL-1, E-selektyna, ICAM-1, IL-6
i MMP-9.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poszczególne krążące zastępcze markery miażdżycy wymienione powyżej
(białko C-reaktywne, MCP-1, M-CSF, VCAM-1, TNFα, IL-1, E-selektyna, ICAM-1,
IL-6 i MMP).
Poziomy TGF-β, PDGF, HGF i PAI-1 w surowicy.
Stosunek zredukowanego do utlenionego glutationu w osoczu jako wskaźnik
stresu oksydacyjnego (stosunek GSH/GSSG).
Kompozyt markerów adhezji (VCAM-1, E-selektyna i ICAM-1).
Złożony z markerów chemoatrakcyjnych (MCP-1, M-CSF).
Kompozyt markerów czynników wzrostu (PDGF, HGF, TGF-β).
Ocena ciężkości choroby miażdżycowej aorty piersiowej wg
określana przez echokardiografię przezprzełykową (TEE) u włączonych pacjentów
na podstawie miażdżycy aorty zdefiniowanej przez TEE.
Ocena zaawansowania choroby miażdżycowej tętnic obwodowych
kończyn dolnych na podstawie wskaźnika kostka-ramię (ABI).
Funkcja śródbłonka określona na podstawie odpowiedzi średnicy tętnicy ramiennej na
przepływ hiperemiczny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Ukończenie studiów

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 866-422 AIMS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj