Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra effekterna av Olmesartan Medoxomil kontra placebo hos patienter med etablerad ateroskleros

31 maj 2023 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av behandling med olmesartanmedoxomil, en angiotensinreceptorblockerare, jämfört med placebo på blodnivåerna av surrogatmarkörer för vaskulär inflammation för aterosklerotisk sjukdom. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen olmesartanmedoxomil eller placebo under ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

210

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor är mindre än eller lika med 18 år

  • TEE-definierad aterosklerotisk sjukdom av grad III eller IV i bröstaorta dokumenterad inom de föregående 90 dagarna, eller etablerad aterosklerotisk sjukdom i de nedre extremiteterna som påvisats av:

    • en historia av perifer vaskulär kirurgi i nedre extremiteter för obstruktiv aterosklerotisk sjukdom, eller
    • en historia av perifer arteriell angioplastik i nedre extremiteter för obstruktiv aterosklerotisk sjukdom, eller
    • en historia av amputation av nedre extremiteter sekundärt till aterosklerotisk sjukdom, eller
    • ett ABI <0,90 under de senaste 90 dagarna, eller
    • en historia av claudicatio hos patienter med dokumenterad kranskärlssjukdom (d.v.s. historia av hjärtinfarkt, koronar revaskularisering eller kranskärlsangiografi som visar minst en obstruktiv kranskärlsskada med 50 % eller större stenos).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda protokollgodkända preventivmetoder.
  • Genomsnittlig SBP före dos < 100 eller DBP < 60.
  • Patienter med någon allvarlig störning inklusive kardiovaskulära (ventrikulära arytmier, valvulär sjukdom eller implanterbar defibrillator), njur-, lung-, lever-, gastrointestinala, endokrina/metaboliska (exklusive patienter med kontrollerad diabetes mellitus), hematologiska/onkologiska (inklusive en annan aktiv basalcellssjukdom) karcinom eller icke-metastaserande prostatacancer), neurologiska och psykiatriska sjukdomar.
  • Patienter med en historia av MI, PTCA, CABG, hjärtsvikt, CVA eller TIA inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära effektmåttet för bestämning av effekt kommer att vara en sammansättning av
tio cirkulerande surrogatmarkörer för ateroskleros för vaskulär inflammation.
De surrogatmarkörer för vaskulär inflammation som ska användas kommer att inkludera
C-reaktivt protein, MCP-1, M-CSF, VCAM-1, TNFα, IL-1, E-Selectin, ICAM-1, IL-6
och MMP-9.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Individuella cirkulerande surrogatmarkörer för ateroskleros listade ovan
(C-reaktivt protein, MCP-1, M-CSF, VCAM-1, TNFα, IL-1, E-Selectin, ICAM-1,
IL-6 och MMP).
Serumnivåer av TGF-β, PDGF, HGF och PAI-1.
Förhållandet mellan reducerat till oxiderat glutation i plasman som en indikator
av oxidativ stress (GSH/GSSG-förhållande).
Komposit av adhesionsmarkörer (VCAM-1, E-selectin och ICAM-1).
Sammansättning av kemoattraktantmarkörer (MCP-1, M-CSF).
Sammansättning av tillväxtfaktormarkörer (PDGF, HGF, TGF-β).
Bedömning av svårighetsgraden av aterosklerotisk sjukdom i bröstaortan som
bestäms genom transesofageal ekokardiografi (TEE) hos inskrivna patienter
på basis av TEE-definierad aorta ateroskleros.
Bedömning av svårighetsgraden av aterosklerotisk sjukdom i de perifera artärerna
av de nedre extremiteterna som bestäms av ankel brachial index (ABI).
Endotelfunktion som bestäms av brachialis artärens diameter svar på
hyperemiskt flöde.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Avslutad studie

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2006

Första postat (Beräknad)

28 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 866-422 AIMS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera