- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00384020
Farmakogenomika kliniczna odpowiedzi przeciwdepresyjnej
29 stycznia 2010 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan
Faza 4 Farmakogenomika kliniczna odpowiedzi przeciwdepresyjnej
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób polimorfizmy genetyczne wpływają na skuteczność i profile działań niepożądanych paroksetyny i escitalopramu w leczeniu dużej depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znacznego postępu, jaki dokonał się w ostatnich dziesięcioleciach we współczesnej psychofarmakoterapii, reakcja pacjentów na leki przeciwdepresyjne jest bardzo zróżnicowana, od całkowitej remisji do całkowitego niepowodzenia leczenia.
Działania niepożądane, często uciążliwe, a czasami zagrażające życiu, nadal stanowią poważne wyzwanie dla pacjentów i klinicystów.
Mechanizmy odpowiedzialne za taką zmienność pozostają słabo poznane.
Ponadto, chociaż mniej doceniane, często istnieją znaczne różnice międzyetniczne w reakcjach psychotropowych.
Ostatnie osiągnięcia w dziedzinie farmakogenetyki wskazują, że czynniki genetyczne mogą odpowiadać za dużą część tych różnic w odpowiedzi.
Postuluje się, że określone polimorfizmy genetyczne wpływające na funkcję układu serotoninowego (SERT) pozwalają przewidywać działanie leków przeciwdepresyjnych.
Podobnie wykazano, że mutacje genetyczne wywierają dominujący wpływ na ekspresję wielu enzymów metabolizujących leki, w tym większości enzymów cytochromu P-450, które są odpowiedzialne za biotransformację większości leków przeciwdepresyjnych.
Stwierdzono, że polimorfizmy genów kontrolujących te enzymy są silnie związane ze skłonnością do różnego rodzaju skutków ubocznych.
Wykorzystując te nowe osiągnięcia, proponowane badanie zbada wartość predykcyjną niektórych z tych polimorfizmów genetycznych u 400 pacjentów z dużą depresją DSM-IV leczonych prospektywnie escitalopramem (ECIT) lub paroksetyną (PAR).
Postuluje się, że mutacje wpływające na funkcję SERT będą predyktorami odpowiedzi na ECIT, polimorfizm CYP2C19 będzie związany z profilami działań niepożądanych i farmakokinetyką ECIT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
402
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11000
- Song-de Branch, Taipei City Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11600
- Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Tajwan, 25115
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z depresją na Tajwanie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- identyfikują się jako pochodzenie etniczne Tajwańczyków/Chińczyków i zgłaszają, że oboje ich rodziców oraz cała czwórka lub troje ich dziadków należą do tej samej grupy etnicznej;
- HAMD-21 > 17 plus MDE (tj. aktualny epizod dużej depresji) na podstawie SCID;
- mężczyzna lub kobieta, którzy, jeśli są w wieku rozrodczym, wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, w tym regularne stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych lub abstynencję;
- wiek >= 18 lat;
- zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka schizofrenii, zaburzeń schizofrenopodobnych, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizotypowych, depresji psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych;
- aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- niestabilne stany medyczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać leczenie depresji;
- historia alergii na leki przeciwdepresyjne;
- historia zaburzeń napadowych;
- ciąża;
- aktywne myśli samobójcze lub inne problemy związane z bezpieczeństwem określone przez klinicystę jako nieodpowiednie do włączenia do badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Keh-Ming Lin, MD, MPH, National Health Research Institutes, Taiwan
- Główny śledczy: Chia-Hui Chen, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Depresja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Citalopram
- Paroksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-095-PP-01
- NSC 95-2314-B-400-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Escytalopram (Lexapro)
-
Shanghai Mental Health CenterJeszcze nie rekrutacjaCiężkie zaburzenie depresyjne
-
Seoul National University HospitalNieznanyZespołu stresu pourazowegoRepublika Korei
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterForest LaboratoriesZakończony
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończony
-
University of California, Los AngelesNieznanyBezsenność | Ciężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyDorastający | Zaburzenia depresyjneChiny
-
New York State Psychiatric InstituteZakończonyWielka Depresja | Dystymia | Depresja BNOStany Zjednoczone