Winorelbina i oksaliplatyna (Vinox) z lub bez trastuzumabu (Herceptin®) w zaawansowanym raku piersi

Kryteria przyjęcia:

• Rak piersi z przerzutami, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
• Co najmniej jedna zmiana dwuwymiarowo mierzalna.
• Wcześniejsze leczenie chemioterapią jako pierwszego rzutu choroby przerzutowej jest obowiązkowe, zwłaszcza w przypadku antracyklin +/- taksanów.
• Dozwolone jest leczenie uzupełniające.
• Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia-ECOG 0-2.
• Odpowiednia czynność nerek (kreatynina <= 1,4 lub klirens kreatyniny >= 30 ml/min)
• Odpowiednia czynność wątroby (testy czynności wątroby nie więcej niż 3-krotność wartości prawidłowych)
• Wymagana jest odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (neutrofile (PMN) >= 2000/mm2 i płytki krwi >= 100 000/mm2)
• Pacjent, który otrzyma Herceptin powinien mieć nadekspresję HER2-neu.

Kryteria wyłączenia:

• Objawowa neuropatia obwodowa (stopień wyższy niż jeden według wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute).
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyciętego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry).
• Otrzymywanie lub otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnymi lekami.
• Miał znane zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
• Miał poważny stan chorobowy, taki jak zastoinowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa ≥ 40%.
• Obecność kości jako jedynego miejsca przerzutów.
• Radioterapia do wszystkich obszarów mierzalnej choroby mniej niż cztery tygodnie przed leczeniem.
• Kreatynina dwa razy powyżej normy
• Hiperkalcemia
• Możliwa do oceny, ale niemierzalna choroba jako jedyne miejsce przerzutów: wysięk opłucnowy - wodobrzusze - wysięk osierdziowy.
• Jednoczesne przyjmowanie sterydów przez > 4 tygodnie
• Bilirubina dwa razy powyżej normy

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.