Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinorelbin a oxaliplatina (Vinox) s nebo bez trastuzumabu (Herceptin®) u pokročilého karcinomu prsu

3. listopadu 2008 aktualizováno: American University of Beirut Medical Center

Klinická studie fáze II Vinorelbinu a oxaliplatiny (Vinox) s nebo bez trastuzumabu (Herceptin®) u pokročilého karcinomu prsu

Cíl studie:

K posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace oxaliplatiny a Vinorelbinu s trastuzumabem nebo bez něj jako záchranného režimu u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • AmericanUBMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický, histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom prsu.
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze.
  • Předchozí léčba chemoterapií jako první linie u metastatického onemocnění je povinná, zejména u antracyklinů +/- taxanů.
  • Léčba jako adjuvans je povolena.
  • Světová zdravotnická organizace-ECOG výkonnostní stav 0-2.
  • Přiměřená funkce ledvin (kreatinin <= 1,4 nebo clearance kreatininu >= 30 ml/min)
  • Přiměřená funkce jater (testy jaterních funkcí ne více než trojnásobek normálních hodnot)
  • Je nutná dostatečná rezerva kostní dřeně (neutrofily (PMN) >= 2000/mm2 a krevní destičky >= 100 000/mm2)
  • Pacient, který bude dostávat Herceptin, by měl mít nadměrnou expresi HER2-neu.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická periferní neuropatie (Stupeň obecných kritérií toxicity National Cancer Institute vyšší než jeden).
  • Těhotné nebo kojící.
  • Předchozí malignity v anamnéze (s výjimkou excidovaného cervikálního karcinomu in situ nebo nemelanomového kožního karcinomu).
  • Přijímal nebo dostával jakoukoli léčbu experimentálními léky.
  • Měl známé postižení mozku nebo leptomeningea.
  • Měl vážný zdravotní stav, jako je městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce ≥ 40 %.
  • Přítomnost kosti jako jediného místa metastázy.
  • Radiační terapie do všech oblastí měřitelného onemocnění méně než čtyři týdny před léčbou.
  • Kreatinin dvakrát nad normálním rozmezím
  • Hyperkalcémie
  • Hodnotitelné, ale ne měřitelné onemocnění jako jediné místo metastázy: pleurální výpotek - Ascites - Perikardiální výpotek.
  • Současný příjem steroidů po dobu > 4 týdnů
  • Bilirubin dvakrát nad normálním rozmezím

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: Během studia
Během studia
čas do progrese (TTP).
Časové okno: během vedení studie
během vedení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie
tolerance
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie
toxicita.
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L_9116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit