Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinorelbiini ja oksaliplatiini (Vinox) trastutsumabin (Herceptin®) kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneessä rintasyövässä

maanantai 3. marraskuuta 2008 päivittänyt: American University of Beirut Medical Center

Kliininen vaiheen II tutkimus vinorelbiinistä ja oksaliplatiinista (Vinox) trastutsumabin (Herceptin®) kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneessä rintasyövässä

Opintojen tavoite:

Arvioida oksaliplatiinin ja vinorelbiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta trastutsumabin kanssa tai ilman sitä pelastushoitona potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • AmericanUBMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen, histologisesti tai sytologisesti todistettu rintasyöpä.
  • Ainakin yksi kaksiulotteisesti mitattava leesio.
  • Aikaisempi kemoterapiahoito metastaattisen taudin ensisijaishoitona on pakollinen erityisesti antrasykliineillä +/- taksaaneilla.
  • Hoito adjuvanttina on sallittu.
  • Maailman terveysjärjestön ECOG:n suorituskykytila ​​0-2.
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini <= 1,4 tai kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min)
  • Riittävä maksan toiminta (maksan toimintatestit enintään 3 kertaa normaaliarvot)
  • Riittävä luuydinreservi vaaditaan (neutrofiilit (PMN) >= 2000/mm2 ja verihiutaleet >= 100 000/mm2)
  • Potilaalla, joka saa Herceptinia, HER2-neu:n yli-ilmentymisen tulee olla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireellinen perifeerinen neuropatia (National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien arvo on enemmän kuin yksi).
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (poikkeuksena leikattu in situ kohdunkaulan karsinooma tai ei-melanoomasoluinen ihosyöpä).
  • saanut tai ollut saanut minkäänlaista hoitoa kokeellisilla lääkkeillä.
  • Oli tiedossa aivo- tai leptomeningeaalivahinko.
  • Sinulla oli vakava sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio ≥ 40 %.
  • Luun esiintyminen ainoana etäpesäkekohtana.
  • Sädehoito kaikille mitattavissa olevan sairauden alueille alle neljä viikkoa ennen hoitoa.
  • Kreatiniini kaksi kertaa normaalin alueen yläpuolella
  • Hyperkalsemia
  • Arvioitavissa oleva, mutta ei mitattavissa oleva sairaus ainoana etäpesäkekohtana: pleuraeffuusio - Askites - perikardiaalinen effuusio.
  • Samanaikainen steroidien käyttö > 4 viikkoa
  • Bilirubiini kaksi kertaa normaalin alueen yläpuolella

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
Opintojakson aikana
aika etenemiseen (TTP).
Aikaikkuna: opiskelun aikana
opiskelun aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eloonjääminen
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
Opintojakson aikana
toleranssi
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
Opintojakson aikana
myrkyllisyys.
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
Opintojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American University of Beirut Medical Center

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L_9116

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa