Vinorelbin und Oxaliplatin (Vinox) mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin®) bei fortgeschrittenem Brustkarzinom

Einschlusskriterien:

• Metastasierter, histologisch oder zytologisch nachgewiesener Brustkrebs.
• Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion.
• Eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie als Erstlinientherapie bei metastasierten Erkrankungen ist zwingend erforderlich, insbesondere bei Anthrazyklinen +/- den Taxanen.
• Die Behandlung als Adjuvans ist erlaubt.
• Weltgesundheitsorganisation-ECOG-Leistungsstatus 0-2.
• Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin <= 1,4 oder Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min)
• Angemessene Leberfunktion (Leberfunktionstests nicht mehr als das Dreifache der normalen Werte)
• Eine ausreichende Knochenmarkreserve ist erforderlich (Neutrophile (PMN) >= 2000/mm2 und Blutplättchen >= 100.000/mm2)
• Patientinnen, die Herceptin erhalten, sollten eine Überexpression von HER2-neu aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Symptomatische periphere Neuropathie (gemeinsame Toxizitätskriterien des National Cancer Institute, Grad mehr als eins).
• Schwanger oder stillend.
• Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von exzidiertem Zervixkarzinom in situ oder Nicht-Melanomzell-Hautkarzinom).
• Erhalten oder erhalten hatten, irgendeine Behandlung mit experimentellen Medikamenten.
• Hatte eine bekannte Beteiligung des Gehirns oder der Leptomeningeus.
• Hatte eine schwere Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder eine Ejektionsfraktion ≥ 40 %.
• Das Vorhandensein von Knochen als einziger Ort der Metastasierung.
• Strahlentherapie in allen Bereichen mit messbarer Erkrankung weniger als vier Wochen vor der Behandlung.
• Kreatinin zweimal über dem normalen Bereich
• Hyperkalzämie
• Auswertbare, aber nicht messbare Erkrankung als alleiniger Metastasierungsort: Pleuraerguss - Aszites - Perikarderguss.
• Begleitende Steroideinnahme für > 4 Wochen
• Bilirubin zweimal über dem normalen Bereich

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.