- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00423540
Badanie roli magnezu w skurczach spoczynkowych
9 grudnia 2008 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Stan magnezu i wpływ infuzji magnezu na skurcze spoczynkowe
To badanie ma na celu wykazanie, czy infuzje magnezu mogą zmniejszyć częstość skurczów spoczynkowych i ustalenie, czy osoby cierpiące na skurcze spoczynkowe mają niedobór magnezu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania przez 5 dni 4-godzinnych infuzji IV D5W z dodatkiem lub bez dodatku 20 mmol siarczanu magnezu.
Pierwszego dnia infuzji zostanie określone dwudziestoczterogodzinne wydalanie magnezu z moczem, aby ocenić, czy występuje niedobór magnezu.
Dziesięć normalnych kontroli zostanie również poddanych pojedynczej infuzji i pobraniu moczu, aby posłużyć jako grupa porównawcza dla danych dotyczących wydalania z moczem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 4W7
- Richmond Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥2 kurcze nóg lub stóp tygodniowo w 4-tygodniowym dzienniku
Kryteria wyłączenia:
- eGFR<50
- Choroba neurologiczna
- Ciąża
- Blok serca
- Bradyarytmia bez stymulatora
- Stosowanie digoksyny
- Choroba wątroby
- Choroba Addisona
- Historia MI
- CHF
- Brak wykrywalnych odruchów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana częstości skurczów nóg na tydzień (substancja czynna w porównaniu z placebo) w ciągu pierwszych 30 dni po infuzji w porównaniu z 30 dniami przed randomizacją (zgodnie z zapisami w dzienniczkach pacjentów).
Ramy czasowe: Patrz wyżej
|
Patrz wyżej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena stanu magnezu przy wejściu do badania na podstawie 24-godzinnego ułamkowego wydalania magnezu w 1. dniu infuzji.
|
|
Subiektywna ocena, czy skurcze nie zmieniły się, były częstsze lub rzadsze /bolesne/"dokuczliwe" w ciągu 3 miesięcy. po infuzjach.
Ramy czasowe: Patrz wyżej
|
Patrz wyżej
|
Ogólne zmiany jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza SF36.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Garrison Scott, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- ogólna praktyka
- siarczan magnezu
- wydalanie z moczem
- stan magnezu
- skurcze mięśni
- praktyka rodzinna
- nocne skurcze nóg
- niedobór magnezu
- infuzja magnezu
- skurcze spoczynkowe
- frakcjonowane wydalanie moczu
- 24-godzinny mocz
- magnez w surowicy
- Richmond
- częstotliwość skurczów
- magnez w moczu
- dziennik skurczów
- SF 36
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Skurcz
- Skurcz mięśnia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- H06-03345
- Health Canada #9427-R1243-21C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .