Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACTiF- Ocena zamkniętych złamań kości piszczelowej

15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję CP-533,536 u pacjentów z zamkniętym złamaniem trzonu kości piszczelowej

Celem niniejszej pracy jest poznanie dobrych i złych efektów eksperymentalnego leku o nazwie CP-533,536 u pacjentów z zamkniętym złamaniem trzonu kości piszczelowej poddawanych stabilizacji wewnętrznej metodą gwoździowania IM z rozwiercanym ryglem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Afryka Południowa, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Afryka Południowa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chorwacja
      • Varazdin, Chorwacja, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Indie, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 17 lat lub starsi z potwierdzonym zamknięciem nasady kości piszczelowej, z zamkniętym złamaniem trzonu kości piszczelowej poddawani leczeniu za pomocą rozwiercanego gwoździa śródszpikowego z blokadą i bez towarzyszącego zespołu ciasnoty lub uszkodzenia naczyń;
  • Można uwzględnić zamknięte złamania kości piszczelowej typu A, B i C (patrz klasyfikacja złamań OTA).

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze złamania tej samej kości piszczelowej, które mogą mieć wpływ na procedurę wbijania gwoździ lub upośledzoną widoczność obecnego złamania lub zapalenie kości i szpiku w wywiadzie;
  • Osoby z innymi klinicznie istotnymi urazami, które mogą znacznie upośledzać obciążanie chorej kończyny;
  • Pacjenci ze szczeliną między złamaniami >1 cm po pierwszej operacji i przed podaniem leku;
  • Wszelkie inne planowane inwazyjne lub nieinwazyjne interwencje mające na celu wspomaganie gojenia kości w przypadku złamania kości piszczelowej będącego przedmiotem badania są niedozwolone w ciągu pierwszych 24 tygodni po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Pojazd placebo
EKSPERYMENTALNY: CP-533,536 Poziom dawki 2
Lek: CP-533, 536
Aktywny badany lek
INNY: Standard opieki
Procedura: Standard opieki
Standardowa procedura chirurgiczna
EKSPERYMENTALNY: CP-533,536 Poziom dawki 1
Lek: CP-533,536
Aktywny badany lek
EKSPERYMENTALNY: CP-533,536 Poziom dawki 3
Lek: CP-533,536
Aktywny badany lek
EKSPERYMENTALNY: CP-533.536 Poziom dawki 4
Lek: CP-533,536
Aktywny badany lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wygojenia złamania w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy wymagają wtórnej interwencji w celu wspomagania gojenia złamań
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wpływ na zdolność pacjenta do powrotu do normalnego funkcjonowania, ogólny stan zdrowia, wydajność pracy i stopień bólu w miejscu złamania w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo i Standard of Care
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Czas do wygojenia złamania w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów wyleczonych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Czas do regularnego tworzenia kalusa w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3241010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP-533, 536

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj