Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowe dawkowanie fazy 1 SCH 727965 u pacjentów z zaawansowanym rakiem (badanie P04629AM6)

17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki inhibitora kinazy cyklinozależnej (CDK) SCH 727965 podawanego co tydzień pacjentom z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja, maksymalna podawana dawka i toksyczność ograniczająca dawkę SCH 727965 podawanego we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu u uczestników z guzami litymi, chłoniakiem nieziarniczym, szpiczakiem mnogim lub przewlekła białaczka limfatyczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat, płeć, rasa dowolna.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2.
  • Nie może istnieć żadna znana standardowa terapia lub choroba musi być oporna na standardową terapię
  • Odpowiednia czynność narządów hematologicznych, nerek i wątroby oraz parametry laboratoryjne

  • W przypadku zaawansowanych guzów litych, chłoniaka nieziarniczego lub szpiczaka mnogiego:

    • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie guzy lite, chłoniaka nieziarniczego lub szpiczaka mnogiego.
    • Możliwy do oceny nowotwór złośliwy musi być obecny w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, uzyskanych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia SCH 727965.

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako:

    • Białko monoklonalne w surowicy większe niż 0,5 g/dl lub wydalanie łańcuchów lekkich z moczem większe niż 0,2 g/24 godziny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

    • Uczestnicy z niższymi wartościami białka M lub szpiczakiem niewydzielniczym kwalifikują się, jeśli w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia można stwierdzić mierzalną chorobę, taką jak:

      • stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy większy niż 5-krotność normalnej granicy stosunku; i/lub
      • mierzalny plazmacytom tkanek miękkich większy niż 2 cm, na podstawie badania fizykalnego i/lub odpowiednich zdjęć rentgenowskich; i/lub
      • zajęcie szpiku kostnego większe niż 30%.

  • W przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (B-CLL):

    • Rozpoznanie B-CLL według kryteriów National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) lub rozpoznanie histologiczne chłoniaka z małych limfocytów.
    • Choroba musi być możliwa do oceny zgodnie z kryteriami odpowiedzi NCI-WG.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu lub pierwotny nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wcześniejsza radioterapia do >25% całkowitego szpiku kostnego.
  • Poprzednie traktowanie SCH 727965.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowane guzy lite
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi leczonymi SCH 727965 w kohortach ze zwiększaniem dawki
Lek: SCH 727965
Eskalacja dawki SCH 727965 IV podawana w cyklach 28-dniowych, w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Chłoniak nieziarniczy i szpiczak mnogi
Uczestnicy z chłoniakiem nieziarniczym lub szpiczakiem mnogim leczeni SCH 727965
Lek: SCH 727965
Eskalacja dawki SCH 727965 IV podawana w cyklach 28-dniowych, w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Przewlekła białaczka limfocytowa z komórek B
Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową leczeni SCH 727965 w kohortach ze zwiększaniem dawki
Lek: SCH 727965
Eskalacja dawki SCH 727965 IV podawana w cyklach 28-dniowych, w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja SCH 727965, w tym maksymalna podawana dawka i toksyczność ograniczająca dawkę.
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Koniec okresu próbnego
U uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, chłoniakiem nieziarniczym lub szpiczakiem mnogim, działanie farmakodynamiczne SCH 727965 z testem stymulacji limfocytów ex vivo limfocytów krwi obwodowej uczestnika.
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Koniec okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04629

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na SCH 727965

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj