Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji SCH 721015 u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego (badanie P03816)

26 marca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji dopęcherzowego podawania SCH 721015 u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji SCH 721015 u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nierandomizowane, otwarte badanie z rosnącą dawką, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie SCH 721015 u pacjentów z rakiem brodawkowatym pęcherza moczowego lub rakiem in situ opornym na Bacillus Calmette-Guerin. Osobnicy otrzymają pojedyncze dopęcherzowe podanie SCH 721015 z SCH 209702 w całkowitej objętości 75 ml z 1-godzinnym czasem przebywania. Osoby, które po 3 miesiącach od podania wykażą całkowitą odpowiedź (CR w cystoskopii/biopsji i cytologii) i które nie doświadczyły toksyczności ograniczającej dawkę, będą mogły otrzymać drugie podanie dopęcherzowe w tej samej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nawrotowy rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego, stadium Tis, Ta.
  • Pacjenci z nawracającą chorobą T1, którzy nie chcą poddać się cystektomii.
  • Pacjenci musieli przejść co najmniej dwa wcześniejsze kursy BCG z podaniem rekombinowanego interferonu alfa lub bez niego.
  • Od ostatniego dopęcherzowego leczenia raka pęcherza moczowego muszą minąć co najmniej 3 miesiące.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Odpowiedni stan sprawności (wynik Karnofsky'ego >=70%).
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie nadwrażliwości na interferon alfa.
  • Osoby z przeszczepami narządów.

  • Wszelkie znane istniejące wcześniej schorzenia, które mogłyby zakłócać udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie, takie jak:

    • Historia psychozy lub obecność źle kontrolowanej depresji;
    • uraz OUN lub aktywne napady padaczkowe wymagające leczenia;
    • Znacząca dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym objawowe niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    • źle kontrolowana cukrzyca (HbA1C >10,0%);
    • niestabilna przewlekła choroba płuc wymagająca hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    • Choroba o podłożu immunologicznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, kłębuszkowe zapalenie nerek o podłożu immunologicznym).
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie miejscowej lub ogólnoustrojowej choroby zakaźnej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego leczenia.
  • Nieleczona infekcja pęcherza.
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu BsAg lub HIV Ab lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Terapia BCG lub terapia dopęcherzowa w ciągu 3 miesięcy.
  • Cewnikowanie urazowe w ciągu 1 miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SCH 721015 z SCH 209702
Genetyczny: SCH 721015 z SCH 209702
Każdy osobnik otrzymuje pojedyncze dopęcherzowe podanie SCH 721015 z SCH 209702 w dawkach od 1 x 10^9 do 3 x 10^11 cząstek/ml (na podstawie oceny tolerancji można zastosować pośrednie poziomy dawek).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, laboratoryjne testy bezpieczeństwa, toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: CBC/chemia: przed podaniem dawki, dni 1-3, 7, 14, 21 i 28, tydzień 12.
CBC/chemia: przed podaniem dawki, dni 1-3, 7, 14, 21 i 28, tydzień 12.
Zdarzenia niepożądane, laboratoryjne testy bezpieczeństwa, toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Dodatkowa hematologia w dniach 4, 5 i 6.
Dodatkowa hematologia w dniach 4, 5 i 6.
Zdarzenia niepożądane, laboratoryjne testy bezpieczeństwa, toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane: czas trwania badania; do 3 lat po podaniu dawki w przypadku poważnych zdarzeń.
Zdarzenia niepożądane: czas trwania badania; do 3 lat po podaniu dawki w przypadku poważnych zdarzeń.
Zdarzenia niepożądane, laboratoryjne testy bezpieczeństwa, toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: EKG i VS - punkty czasowe przed podaniem i wybrane punkty czasowe po podaniu.
EKG i VS - punkty czasowe przed podaniem i wybrane punkty czasowe po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pobieranie moczu w określonym czasie pod kątem wydalania IFNα2b i IP-10.
Ramy czasowe: Dni 1-7, 10, 14, 21 i 28/29.
Dni 1-7, 10, 14, 21 i 28/29.
Próbki moczu na zawartość DNA SCH 721015.
Ramy czasowe: Przed podaniem, dni 1-7 i 14.
Przed podaniem, dni 1-7 i 14.
Próbki krwi dla SCH 721015 DNA; poziomy SCH 209702, & IFNα2b; przeciwciała przeciwadenowirusowe i anty-IFNα2b
Ramy czasowe: Przed i po dawkowaniu dla SCH 721015 DNA; poziomy SCH 721015, & IFNα2b; & po podaniu dla przeciwciał.
Przed i po dawkowaniu dla SCH 721015 DNA; poziomy SCH 721015, & IFNα2b; & po podaniu dla przeciwciał.
Cytologia moczu i FISH
Ramy czasowe: Dni 1, 30 i 90
Dni 1, 30 i 90
Cystoskopia i biopsje pęcherza
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 90
Pokaz i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P03816

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCH 721015 z SCH 209702

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj