- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00504725
Ketamine In Thoracic Surgery (KITS) Trial (KITS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This study is designed to be a phase 2 (efficacy) randomized controlled clinical trial of ketamine versus placebo in 40 patients undergoing lobectomy by VATS or open approach, at Duke University. We selected a single dose regimen of 0.5mg/kg IV ketamine given at induction of anesthesia, as this is the dose that previously has been shown to induce maximal suppression of the IL-6 response in cardiac surgery.
We plan to randomize 40 patients to receive either ketamine or placebo, in a block of 4 randomization design stratified by whether surgery is performed by VATS or open lobectomy. 40 patients (n=20 per group) will provide 90% power to detect a change in IL 6 of 20 pg/ml from a mean of 100 pg/ml at 4 hours, with two tailed alpha = 0.05. Allowing for 10-20% attrition we will enroll 50 patients to achieve this sample size. All patients presenting for lobectomy either VATS or open will be included. Patients will be screened by review of the preoperative surgical schedule posted each day and approached for consent to participate if they do not have any exclusion criteria. Patients who are randomized but do not undergo lobectomy for any reason will not be included in the analysis of the primary endpoint. Patients who are listed for VATS resection but convert to open will be included in the analysis on a per protocol basis. The randomization is stratified according to planned approach (VATS vs open), however we expect the majority of these cases to be VATS lobectomies.
Treatment will be by intravenous administration of a single dose of study drug over 5 minutes immediately after induction of anesthesia and before surgical incision.
Patients will be randomized (by sealed envelope) in blocks of 4 to receive ketamine or placebo. The randomization will be stratified according to whether the planned surgery is via VATS or open (thoracotomy) approach. The study drug will be prepared by the investigational pharmacy and provided to the attending anesthesiologist of record for the case. It will contain 0.5 mg/kg ketamine for injection by IV bolus over 5 minutes, or as an equivalent volume of 0.9% saline. It will be the responsibility of the principal investigator to ensure that study drug is administered in a timely fashion, usually by delegation to the attending anesthesiologist of record for the case. The anesthetic procedure will be standardized in that each patient will receive a total intravenous anesthetic using propofol and an intravenous opioid infusion. This anesthetic will be supplemented by an epidural and intravenous opioid boluses as needed to control pain.
Visits by the research team will be performed as follows:
- Visit 1 will occur at enrollment, when baseline information (see CRF visit 1) will be collected and study consent forms signed.
- Visit 2 will occur at induction of anesthesia when study drug will be administered and a baseline blood sample of 10ml collected from the patient's arterial line. The blood sample will be immediately centrifuged and the serum frozen and stored for subsequent analysis.
- Visit 3 will occur at 4 hours after completion of surgery when 10 ml blood will be collected and CRF visit 3 form will be completed (VAS score and emergence delirium).
- Visit 4 will occur at 24 hours after completion of surgery when 10 ml blood will be collected and CRF visit 4 form will be completed (VAS score).
- The final visit will occur just prior to hospital discharge when CRF visit 5 form will be completed (secondary endpoints). Additionally, if the principal investigator is informed by either study staff or the clinical team of an adverse event or other complication, then the patient will be visited within 24 hours for confirmation of the event and ascertainment of whether the event is related to study drug or not. An SAE form will be completed and sent to the IRB in line with institutional policy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- All patients presenting for lobectomy either VATS or open.
Exclusion Criteria:
- Patients with myocardial infarction in the previous six months,
- Patients with a history of psychotic disorder,
- Patients with a history of chronic pain syndrome,
- Patients with documented previous allergy to ketamine.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ketamine
Single bolus 0.5mg/kg ketamine IV after induction of anesthesia
|
Interventional
|
Komparator placebo: Placebo
0.9 % saline bolus of equivalent volume
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Interleukin Levels at 24 Hours
Ramy czasowe: 24 Hours
|
24 Hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
C-reactive Protein (CRP) Serum Levels
Ramy czasowe: 24 hours
|
The CRP levels were measured 24 hours postoperatively.
|
24 hours
|
Verbal Pain Scores
Ramy czasowe: baseline, 4 hours, 24 hours and at discharge
|
Pain scores rated by the subject on a scale of 0 low - 10 high
|
baseline, 4 hours, 24 hours and at discharge
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andy Shaw, M. D., Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craig SR, Leaver HA, Yap PL, Pugh GC, Walker WS. Acute phase responses following minimal access and conventional thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Sep;20(3):455-63. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00841-7.
- Roytblat L, Talmor D, Rachinsky M, Greemberg L, Pekar A, Appelbaum A, Gurman GM, Shapira Y, Duvdenani A. Ketamine attenuates the interleukin-6 response after cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 1998 Aug;87(2):266-71. doi: 10.1097/00000539-199808000-00006.
- Bartoc C, Frumento RJ, Jalbout M, Bennett-Guerrero E, Du E, Nishanian E. A randomized, double-blind, placebo-controlled study assessing the anti-inflammatory effects of ketamine in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Apr;20(2):217-22. doi: 10.1053/j.jvca.2005.12.005. Epub 2006 Mar 9.
- Tashima T, Yamashita J, Nakano S, Joutsuka T, Hayashi N, Saishoji T, Ogawa M. Comparison of video-assisted minithoracotomy and standard open thoracotomy for the treatment of non-small cell lung cancer. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2005;14(3):203-8. doi: 10.1080/13645700510034001.
- Yim AP, Wan S, Lee TW, Arifi AA. VATS lobectomy reduces cytokine responses compared with conventional surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):243-7. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01258-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00000895
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone