Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie związkiem Biofer ® stosowanym w Blédilait mleko następne u niemowląt z utajonym niedoborem żelaza

14 listopada 2008 zaktualizowane przez: Bledina

Zainteresowanie związkiem Biofer ® stosowanym w Blédilait Follow on Milk i Grow Milk na ewolucję statusu żelaza u niemowląt z utajonym niedoborem żelaza

Głównym celem badania jest wykazanie wyższości mleka Bledilait (Biofer® 2mg/100kcal) w porównaniu z mlekiem wzbogaconym siarczanem żelazawym (2mg/100kcal) u niemowląt (od 6 do 12 miesięcy) z utajonym niedoborem żelaza poprzez oznaczenie surowicy wartość ferrytyny po 2 miesiącach spożywania badanych mleka.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

249

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Alain BOCQUET

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlę w wieku od 6 do 12 miesięcy,
  • wcześniak, noworodek z niską masą urodzeniową (< 2,5 kg), ciąża mnoga, noworodek matki z ciąż bliskich (2 dzieci w ciągu 2 lat),
  • niemowlę z wartością ferrytyny w surowicy < 12 ng/ml i prawidłową wartością hemoglobiny (> 11 g/dl), czyli z utajonym niedoborem żelaza,
  • niemowlę, którego rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę,
  • zgodę rodziców lub opiekunów prawnych na 4-miesięczną obserwację badacza,
  • niemowlę, u którego wykonano badanie kliniczne,
  • niemowlę z ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlę ze stężeniem ferrytyny w surowicy < 12 ng/ml i stężeniem hemoglobiny < 11 g/dl
  • niemowlę już otrzymujące medyczną suplementację żelaza,
  • niemowlę z wadą nabytą lub wrodzoną,
  • niemowlę z poważną chorobą metaboliczną, organiczną lub trawienną, która może zakłócać badanie (w tym hemochromatozę)
  • niemowlę z wrodzoną i/lub wadą chromosomalną
  • niemowlęta otrzymujące lek, które według badacza mogą wpływać na mierzone parametry badania
  • niemowlę wymagające specjalnej mieszanki dla niemowląt (hipoalergicznej, bez białek mleka krowiego)
  • niemowlęcia w sytuacji, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w badaniu lub stanowić zagrożenie dla zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3
Mleko Blédilait Biofer® (1,1mg/100kcal)
Lek: Blédilait Biofer®
Mleko Blédilait Biofer® (1,1mg/100kcal)
Eksperymentalny: 1
Mleko Blédilait Biofer® (2mg/100kcal)
Lek: Bledilait Biofer®
Bledilait Biofer® 2 mg/100 kcal
Aktywny komparator: 2
Mleko z dodatkiem siarczanu żelazawego (2mg/100kcal)
Lek: Mleko uzupełnione siarczanem żelazawym
Mleko z dodatkiem siarczanu żelazawego (2mg/100kcal)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie ferrytyny w surowicy mierzone po 2 miesiącach spożywania badanych mleka.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Wartość ferrytyny w surowicy - Ewolucja ferrytyny w surowicy - Ewolucja CMV - Ewolucja czerwonych krwinek - Częste choroby zakaźne - Zużycie antybiotyków
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, wartość wyjściowa + 2 miesiące, wartość wyjściowa + 4 miesiące
wartość wyjściowa, wartość wyjściowa + 2 miesiące, wartość wyjściowa + 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bledina

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques LANGUE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL010
  • N° ID RCB : 2007-A00684-49

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blédilait Biofer®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj