- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00554814
Belang van Biofer ® Compound gebruikt in Blédilait Opvolgmelk bij zuigelingen met latent ijzertekort
14 november 2008 bijgewerkt door: Bledina
Interesse van Biofer ® Compound gebruikt in Blédilait opvolgmelk en opgroeimelk voor evolutie ijzerstatus bij zuigeling met latent ijzertekort
Het primaire doel van de studie is om de superioriteit aan te tonen van Bledilait-melk (Biofer® 2 mg/100 kcal) in vergelijking met melk met ijzersulfaatsupplementen (2 mg/100 kcal) bij zuigelingen (6 tot 12 maanden) met latent ijzertekort door serummetingen ferritinewaarde na 2 maanden consumptie van bestudeerde melk.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
249
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Alain BOCQUET
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigeling tussen 6 en 12 maanden oud,
- te vroeg geboren baby, baby met laag geboortegewicht (< 2,5 kg), meerlingzwangerschap, baby van moeder met bijna-zwangerschappen (2 baby's in 2 jaar),
- zuigeling met een serum-ferritinewaarde < 12ng/ml en met een normale hemoglobinewaarde (> 11 g/dl), d.w.z. met een latent ijzertekort,
- baby van wie de ouders of wettelijke voogden schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven,
- ouders of wettelijke voogden die akkoord gaan met een follow-up van 4 maanden door de onderzoeker,
- zuigeling waarvoor een klinisch onderzoek is uitgevoerd,
- baby met ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- zuigeling met serum-ferritinewaarde < 12 ng/ml en hemoglobinewaarde < 11 g/dl
- baby die al medicinale ijzersuppletie krijgt,
- zuigeling met verworven of aangeboren afwijking,
- baby met een significante metabole, organische of spijsverteringsziekte die het onderzoek kan verstoren (inclusief hemochromatose)
- zuigeling met aangeboren en/of chromosomale afwijking
- baby die een geneesmiddel krijgt toegediend dat volgens de onderzoeker vatbaar is voor interferentie met de gemeten onderzoeksparameters
- zuigeling die specifieke zuigelingenvoeding nodig heeft (hypoallergeen, zonder koemelkeiwitten)
- baby in een situatie die volgens de onderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan of een gezondheidsrisico kan vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 3
Blédilait Biofer® melk (1,1mg/100kcal)
|
Blédilait Biofer® melk (1,1mg/100kcal)
|
Experimenteel: 1
Blédilait Biofer® melk (2mg/100kcal)
|
Bledilait Biofer® 2 mg/100 kcal
|
Actieve vergelijker: 2
Melk aangevuld met ijzersulfaat (2mg/100kcal)
|
Melk aangevuld met ijzersulfaat (2mg/100kcal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Serum-ferritinewaarde gemeten na 2 maanden bestudeerde melkconsumptie.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
- Serum ferritine waarde - Serum ferritine evolutie - CMV evolutie - Rode bloedcellen evolutie - Veelvoorkomende infectieziekten - Antibioticagebruik
Tijdsspanne: baseline, baseline + 2 maanden, baseline + 4 maanden
|
baseline, baseline + 2 maanden, baseline + 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques LANGUE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2008
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2008
Laatst geverifieerd
1 november 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BL010
- N° ID RCB : 2007-A00684-49
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Latent ijzertekort
-
Mae Fah Luang University HospitalVoltooidPatiënten met een latent myofasciaal triggerpointThailand
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoVoltooidLatent myofasciaal triggerpunt van de bovenste trapeziusspierPortugal
-
Huashan HospitalShanghai First Maternity and Infant HospitalOnbekendOnvruchtbaarheid, vrouw | Herhaaldelijk implantatiefalen | Genitale tuberculose, vrouw | Genitale tuberculose, latentChina
-
University Hospital, MontpellierVoltooidImmuundeficiëntie | Andere diagnoses, comorbiditeiten en complicaties | HIV-gerelateerde darmziekte - Oorzaak onbekend | Activering van latent virusFrankrijk
-
Sir Ganga Ram HospitalVoltooidLatent ijzertekort bij de geboorte
-
Inha University HospitalWervingNegatieve symptomen bij schizofrenie | Gedragsactivering | Schizofrenie, latent | Medische dienst op afstandKorea, republiek van
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...WervingChronisch hartfalen | IJzertekort, latentRussische Federatie
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVroege syfilis, latente, serologische terugval na behandeling
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Blédilait Biofer®
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië
-
GuerbetVoltooidPrimaire hersentumorColombia, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Difterie | PolioVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoestVerenigde Staten