Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van Biofer ® Compound gebruikt in Blédilait Opvolgmelk bij zuigelingen met latent ijzertekort

14 november 2008 bijgewerkt door: Bledina

Interesse van Biofer ® Compound gebruikt in Blédilait opvolgmelk en opgroeimelk voor evolutie ijzerstatus bij zuigeling met latent ijzertekort

Het primaire doel van de studie is om de superioriteit aan te tonen van Bledilait-melk (Biofer® 2 mg/100 kcal) in vergelijking met melk met ijzersulfaatsupplementen (2 mg/100 kcal) bij zuigelingen (6 tot 12 maanden) met latent ijzertekort door serummetingen ferritinewaarde na 2 maanden consumptie van bestudeerde melk.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

249

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Alain BOCQUET

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zuigeling tussen 6 en 12 maanden oud,
  • te vroeg geboren baby, baby met laag geboortegewicht (< 2,5 kg), meerlingzwangerschap, baby van moeder met bijna-zwangerschappen (2 baby's in 2 jaar),
  • zuigeling met een serum-ferritinewaarde < 12ng/ml en met een normale hemoglobinewaarde (> 11 g/dl), d.w.z. met een latent ijzertekort,
  • baby van wie de ouders of wettelijke voogden schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven,
  • ouders of wettelijke voogden die akkoord gaan met een follow-up van 4 maanden door de onderzoeker,
  • zuigeling waarvoor een klinisch onderzoek is uitgevoerd,
  • baby met ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • zuigeling met serum-ferritinewaarde < 12 ng/ml en hemoglobinewaarde < 11 g/dl
  • baby die al medicinale ijzersuppletie krijgt,
  • zuigeling met verworven of aangeboren afwijking,
  • baby met een significante metabole, organische of spijsverteringsziekte die het onderzoek kan verstoren (inclusief hemochromatose)
  • zuigeling met aangeboren en/of chromosomale afwijking
  • baby die een geneesmiddel krijgt toegediend dat volgens de onderzoeker vatbaar is voor interferentie met de gemeten onderzoeksparameters
  • zuigeling die specifieke zuigelingenvoeding nodig heeft (hypoallergeen, zonder koemelkeiwitten)
  • baby in een situatie die volgens de onderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan ​​of een gezondheidsrisico kan vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3
Blédilait Biofer® melk (1,1mg/100kcal)
Blédilait Biofer® melk (1,1mg/100kcal)
Experimenteel: 1
Blédilait Biofer® melk (2mg/100kcal)
Bledilait Biofer® 2 mg/100 kcal
Actieve vergelijker: 2
Melk aangevuld met ijzersulfaat (2mg/100kcal)
Melk aangevuld met ijzersulfaat (2mg/100kcal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum-ferritinewaarde gemeten na 2 maanden bestudeerde melkconsumptie.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Serum ferritine waarde - Serum ferritine evolutie - CMV evolutie - Rode bloedcellen evolutie - Veelvoorkomende infectieziekten - Antibioticagebruik
Tijdsspanne: baseline, baseline + 2 maanden, baseline + 4 maanden
baseline, baseline + 2 maanden, baseline + 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques LANGUE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Latent ijzertekort

Klinische onderzoeken op Blédilait Biofer®

3
Abonneren